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1、3.4医用耗材相关制度1、医用高值耗材管理制度2、医用高值耗材采购制度3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度4、高值耗材不良事件监测管理制度5、医疗器材不良事件监测及汇报制度6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责7、医疗器械不良事件监测汇报步骤8、采购、使用、销毁统计记录表9、医疗器械临床使用安全监测记录表医用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶体、多种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体含有潜在危险，基安全性、有效性必需严格控制医疗器械。二、高值耗材使用科室依据临床实际需要，提前
2、送交申请计划，依据患者病情填写“云南中医学院隶属医院装备医疗器械申请表”，申请表必需写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联络电话、住院号、诊疗病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。三、库房管理人员严格根据国家对高值耗材管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供给商、产品名称、具体清单、产品检验汇报和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确定可追溯唯一性标识，并对唯一性标识内容、位置、标识方法及可追溯程度做出统计，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。四、使用时手术室派专员负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行
3、核实，再次验货，以防在材料消毒前货物调换。使用后植入人体高值耗材相关标识截入患者病历。五、一旦医疗器械不良事件发生，要根据国家相关要求，依据相关程序立即上报相关部门。六、高值耗材进入医院使用，必需有使用统计，监督检验统计。医用高值耗材采购制度一、严格实施医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理措施及政府集中采购要求，标准根据河北省省级政府集中招标中标目录进行采购。二、科室新业务需求，河北省省级政府集中招标中标目录中没有所需高值耗材，科室提出申请报设备科，经设备科、院领导审核同意后，设备科组织耗高值材使用科室、医务科、感染办公室、纪监审室共同调研后和供货商谈判、立案实施。三、购置高值耗
4、材必需审核供货商资质证件原件，审核所供高值耗材医疗器械注册证，索取供货商资质证件原件复印件及高值耗材医疗器械注册证复印件立案，确保资质证件在使用期内。四、高值耗材采购和使用应坚持先审批、后采购，再使用步骤。五、供货商接到购货通知后，在医院要求要求时间内立即送货到设备科库房，库房管理人员进行验收登记，对货物唯一性标识如条形码或统一编码、进口产品报关单等，应粘贴于对应“-装备医疗器械申请表”后面。六、高值耗材单价价格不能高于河北省省级政府集中招标采购中标目录供货价，也不能高于其它同等级医院同产品供货价。七、手术中急需使用立案目录中已经有高值耗材，在确保高值耗材质量前提下，可由科主任、手术医生先购置
5、使用，后补办审批手续。八、科室不得私自购置高值耗材，未经医院许可，任何科室不得私自试用高值耗材。高值耗材不良事件监测管理制度为加强我院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测管理措施（试行）结合医院实际制订不良事件监测管理制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组。领导小组全方面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并推行以下关键职责：（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作计划和相关制度制订、修改、监督和落实。（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理宣传教育工作。（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作动态和存在问题
6、，定时组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改善意见和提议。（4）制订和完善高风险医疗器械使用操作规程，组织培训相关人员在使用高风险医疗器械时规范操作。（5）制订突发、群发医疗器械不良事件尤其是造成死亡或严重伤害不良事件应急预案。（6）对于上报不良事件，于一周内组织讨念经，制订应对方法。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构反馈信息。2、职能部门分工日常监测：临床科室负责医疗器械不良事件日常监测工作。监测管理：领导小组对后勤服务质量评价来监督器械科对医疗器械不良事件监测实施情况。3、各相关科室设置医疗器械不良事件兼职联络员，在领导小组下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件汇报制度1、临床使
7、用科室发觉或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件汇报表一式三份，分别报医务科、护理部。2、经医务部、护理部调查核实后，立即上报医疗器械不良事件监测领导小组。3、科室上报发生医疗器械不良事件后，对造成死亡事件于发觉或知悉之日起5个工作日内，造成严重伤害、可能造成严重伤害或死亡事件于15个工作日内向不良事件监测管理部门及监测机构汇报；对突发、群发医疗器械不良事件，并在二十四小时内报送可疑医疗器械不良事件汇报表，同时通告相关生产企业和供货企业。4、保留医疗器械不良事件监测统计，对于引发不良事件医疗器械监测统计保留至医疗器械上标明使用期限后2年，而且统计保留期不少于5年。三、建立医疗
8、器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。2、各临床科室使用植入性医疗器械要严格实施国家相关要求并立即在器械科登记立案。植入性医疗器械包含骨科内固定植入器材和其它金属或高分子植入器材等。3、临床使用科室对产品追溯登记信息关键涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、使用期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量确保书等。医疗器械不良事件监测及汇报制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下，发生任何和医疗器械预期使用效果无关有害事件。二、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件发觉、汇报、评价和控制过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件
9、反复发生和蔓延，确保人民生命安全关键工作。三、为加强医疗器械安全监督，规范医疗器械不良事件汇报管理，发觉可疑不良事件立即处理，并按要求上报，保障医疗器械临床使用安全，依据医疗器械监督管理条例相关要求，制订本制度。四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级相关法律法规培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作开展，监督、检验，确保医疗器械使用安全有效。五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测责任人，指定专员做好医疗器械使用具体登记，并对不良事件信息进行搜集，整理、上报。六、汇报医疗器械不良事件应该遵照可疑即报标准。七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发觉医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室汇报。八、医疗器械管理科室接到汇报后应立即安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生二十四小时内向药监局汇报，填写医疗器械不良事件汇报表交医院及卫生局主管部门，不得私自处理。九、依据不良事件调查情况，医疗器械管理科室应立即向院内各相关科室通报，以引发警惕，避免造成新伤害。十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后依据情节轻重进行处罚。
