《附件：修订后的江苏恩华药业集团有限公司的“盐酸齐拉西酮胶》由会员分享，可在线阅读，更多相关《附件：修订后的江苏恩华药业集团有限公司的“盐酸齐拉西酮胶（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件3：修订后的重庆圣华曦药业“甲磺酸齐拉西酮注射液”说明书样稿核准日期：修改日期：甲磺酸齐拉西酮注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。在此类患者完成的17个安慰剂对照试验（众数疗程约为10周）中，非典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的1.6-1.7倍；在为期10周的对照试验中，药物治疗患者的死亡率约为4.5，安慰剂约为2.6。尽管死亡原因各不相同，主要的致死原因包括心血管疾病（如，心衰和猝死）和感染（如，肺炎）。齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神病。【药品名称】通用名
2、：甲磺酸齐拉西酮注射液商品名：力复君安英文名：Ziprasidone Mesylate injection汉语拼音：Jiahuangsuan Qilaxitong Zhusheye【成份】来本品赖主要携成盟份稀为：愚甲磺饺酸齐名拉西芳酮，忽其化圈学名乏称为归: 启5-锹2周-摆4-肺（1范，2仍-苯凳并异卵噻唑圈-3骆-基草）-瘦1-政哌嗪仿基株-乙样基轰港-6障-氯夜-1肆，3荐-二乘氢至-础吲哚倒-2兆-酮幻甲磺凤酸盐旬其结饭构式略为：抹分子勇式：叛C抖21汪H纪2汪1耳Cl式N葛4绕O识4份S之甘CH基3弃SO虎3残H注分子昂量：瞎50扛9.幕04捞【性烦状】束本品日为浅隔黄色啄澄明恐溶
3、液托。磁【适伐应症趁】 服本品订适用带于治道疗精宗神分筹裂症末患者却急性豆激越礼症状追。睡【攀规格狮】文1m宗l忽:捷10丧mg皱(按速齐拉贿西酮索计)腿【用信法用什量】岛肌肉跪注射马：推巾荐剂升量为狐每日驰10饼2毙0m依g，疫最大朝剂量迹为每叹日4肢0m斩g；政如果轨每次叔注射欠10庭mg铺（一拖支）咸，可匹每隔杂2小啄时注幼射一馋次；尿如果杂每次鸽注射尽20束mg胞（二注支）写，可齿每隔谣4小虏时注胆射一龙次。赢尚未将研究糖连续伸肌肉尚注射嫌3天扩以上睁的疗蹄效和岗安全苗性，忧如需边长期椅治疗汪，应共尽快典改用矮口服淋盐酸银齐拉配西酮桃片。学由于敏没有录评价无精神隆病患璃者口眼服齐士拉西
4、查酮后娇再肌关注齐迅拉西疫酮的克安全充性，妇不推小荐患遣者既陪口服叶又肌钱注齐令拉西蜂酮。摄老年搏患者伶、肝册功能茅或者胁肾功梁能损靠伤患泼者肌充肉注三射齐昼拉西板酮的舅安全径性尚竖未进趁行系巴统评淋价。瞎肾功离能损剃伤患拾者宜政慎用天。但有不需现根据誓性别纷和种睁族调喷整剂级量。单【不球良反价应】围国外反上市蛋前临练床试裳验报卖道，沟肌注才齐拉沙西酮慎急性喊治疗握期间事，不言良反虾应类绣型和唇发生衣率舞跑1%管见下自表。齿肌注穷齐拉称西酮级最常赖见的所不良染反应竞（发没生率尖料5%体）为鬼头痛暮（1海3%惕），归恶心麦（1月2%辞）和乎嗜眠顽（2额0%灶）。坝表：桑短期谊试验收中肌筛注固葵定
5、剂抹量齐坛拉西融酮产瞒生的据不良臣反应花报告唯不良傲反应茧的患烦者百悲分率胆全身马系统卫/不像良反价应统齐拉讲西酮剃2穗mg捧（N药=9凉2）愿齐拉凳西酮漠10搜mg闹（N斧=6展3）洁齐拉眯西酮狱2产0m裤g冠（N井=4盆1）咽全身眉戴头潜痛万3 访 集 巩 摧 座 沫 倍 店 愤 鸡 沟 炎 栏 和 忙 绍13樱5碗学注世射部篮位疼鉴痛凶9烛8并7贴狠无贱力括2勿0护0希仗腹耽痛驳0纸2重0瞧渴感秤冒综润合征落1型0窃0铲晋背鸭痛玩1已0司0山心血匆管系炮统怖侵立搁位低咱血压谋0头0番5庆静高垃血压昆2怪0范0营矮心费动过少缓演0初0何2参衰血号管舒尘张俊1勿0哨0阴消化搁系统疫茄恶竖心扬
6、4盐8钳12粗满直锋肠出科血眉0雄0勉2号蚊腹旧泻朴3坐3诱0拆线呕华吐创0李3慌0厉成消育化不赖良璃1眯3泉2封共厌勿食谣0渡2怀0户降便续秘轧0最0防2留点牙渠痛丈1瓦0轰0忆棋口侧干牺1超0吃0沙神经仰系统麦啦头沟晕昌3庸3辫10粒欠焦内虑受2疼0蛋0剑慨失足眠吉3它0果0缸薄嗜前睡乖8材8店20蜻染静悉坐不汉能拼0封2典0既掩激完越亏2忆2孝0梦仿锥销体外画系综袭合征脱2听0购0系洽张饥力过迎强瘦1律0怖0喇齿轮安样强候直酿1哑0税0加荡感勺觉异吼常哭0忌2扎0慌桶人北格障转碍带0滨2泄0智停精之神病最1唐0激0于舰语普言障匹碍料0怨2瘦0谊呼吸撕系统田寄鼻怎炎获1河0挥0白皮肤欠及附
7、虏属结苦构也把疖孤病阴0炊2桶0处比出猾汗净0源0金2选泌尿况生殖亏系统肤录痛植经茫0残2代0缩校阴绢茎异旦常勃物起祸1雹0竿0却上市玻后的赠使用件中观满察到弃的其听他踏不良膊反应灵上市携后报腥告的贪、未分在上挂面介秀绍的碌不良合反应拜包括苗下面悼这些滥不良签反应垄，根敬据发衡生率借的定严义，爷属于亿罕见捡不良美反应俱（并岸且尚社未确桐定与满齐拉爽西酮惨治疗境的因作果关咸系为）：贴心脏霸疾病桶：心把动过超速、握尖端绿扭转着型室秘性心辜律失菌常纷（同夹时有件很多凡混杂缠因素尖-参钞见蔽注意究事项职）棚。摆生殖哥系统铅和乳筋腺疾拒病乡：溢钻乳；森神经肚系统无疾病予：精毛神今抑制畅药恶据性综寺合征汇
8、；精劣神研疾救病：鸣失眠彼；皮弄肤及燕皮下出组织喇疾病酷：过忍敏性派反应羊、间皮帝疹；他血管浇疾病昌：贫体位奋性低睡血压歌。哥在中过国进连行的庆验证怎性临掏床研尚究中箭，户经判抚断与乳齐拉沾西酮森相关徐的不畏良事逼件共蜻43泊例（棋98知例次烘），模主要普为嗜面睡、蛾心动绿过速军、活敬动减腾少、编头昏抢、震新颤和耻静坐皆不能谜、肌窝强直贤。受帐试患磨者的萍呼吸故、心宇率、冤血压碧等生乐命体宏征无话明显斩变化家，血议、尿慰常规我、肝昆功能绳、肾校功能码观察燕到部逐分患练者血竖象（征白细锈胞升刚高）欲、肝寺功能虽（转票氨酶戏）、融血糖达、甘粮油三解酯、宰乳酸成脱氢权酶、杨CK伸表现喝出升引高趋纱势
9、，杨但经振研究样者判仍断临逝床意述义不凭大。冻心电谈图异象常改衡变齐串拉西虫酮试站验组尊出现档16届例，貌其中崖ST丢段降晃低2浩例，遭未采邮取措刚施，袄一例烈缓解猫，1气例继利续存左在；聪QT遍间期挽延长奶1例违，因狐失访都而不涂知道道结局恋。并【禁幼忌】折1.寺QT见间期咸延长尤齐拉横西酮丸剂量终依赖柄性延斑长Q陶T间隙期，愿并且握已经余证实肃一些阿延长协QT寄间期警的药亚物与轻致死轿性心载律不喘齐有佳关。拖具有羊QT烂间期择延长盛病史把的患盛者角（包叙括先孤天性膜长Q赏T间山期综狮合征朵）掏、近西期出贩现急素性心若肌梗盐塞的嘉患者叹和非觉代偿寄性心旦衰的脑患者怖禁用流齐拉乓西酮锣。版齐拉
10、泉西酮堆禁忌芬与犬在药辜效学熔方面幻能够熊延长岸QT篇间期彻的药槐物僻、或狸者在修处方披信息驱中禁怎忌用建于Q笨Tc韵间期窝延长鬼患者脊的药字物、庆以及枪有黑护框警目告慎察重用盟于Q活Tc狼间期误延长量患者匆的药氧物扫合用泼。塑齐拉筐西酮登不应狼与多犁非利方特、摊索他投洛尔馆、奎境尼丁孩、其括他携Ia幕匹和 需II诊I 落类抗慌心律网失常讽药、温美索暗达嗪紫、硫攀利达桑嗪、坦氯丙售嗪、关氟派帜利多沸、匹置莫齐惯特、欧司帕序沙星混、加筋替沙夹星、冶莫西映沙星雨、卤季泛群肌、甲册氟喹睡、喷旗他脒陡、三填氧化虏砷、馅左醋伏美沙胆朵（缸le跪vo蛋me庆th怠ad朗yl插 a耀ce总ta如te辱）滩、
11、甲久磺酸屈多拉爬司琼河、丙铲丁酚爸和他涝克莫枯司等沟合用坡。京2.萌对本是品过鬼敏的糖患者拦禁用废。定【注祥意事币项】桂1.伪与党痴呆冶有关傅的老弊年精昨神病册患者霉死亡雅率增扰加。尺与安脂慰剂雄相比构，兄与撒痴呆坛有关幕的老威年精膝神病赢患者盐服用惧非典缎型抗导精神颗病药医物后锈死亡摇率有销增加狭的风甩险。拢齐拉音西酮丧未批傍准用注于治份疗痴底呆相育关的延精神达病莲（见摧警示妥语）提。纤2.虚齐拉互西酮设治疗浆引起迹QT筐c延酿长，线比四观种对旋照药嫁物（她利培鉴酮、迈奥氮驼平、娇喹硫中平和茄氟哌饿啶醇相）对泛QT骑c的捕影响者长约序9-赞14泥毫秒狸，但壶是比诚硫利世哒嗪勉约短稼14慌毫秒
12、找。川一些唤能延露长歼QT躁/Q柔Tc岔间期芝的药泻物被叶认为泼与榆尖端铸扭瓣转椒型室承性送心律芦失常纤（仇to暮rs片ad喇e桨de随 p智oi胃nt袭es苦）的因发生穗及猝积死有康关慧。始QT述/Q柿Tc墓间期槐延长宾与尖取端预扭特转丝型室暮性痕心律投失常必的关亩系在梁QT抓/Q顺Tc都间期埋增加休幅度型较大谱时（柿增加处幅度蓬超过抛20晒毫秒铸）比马较明阴确，坡但是监QT扎/Q汁Tc予间期旬延长淋幅度脖较小葡时，秘也会石增加虾尖端率扭乎转摇型室谅性梳心律即失常匠的发杀生风江险，慢或者范在一懂些易浊感个育体增逢强其哨发生辱的风挎险，骡比如惧有低禾钾血摊症、亿低镁辱血症微或遗铸传易热感个锯体
13、。肤尽管掀在上饺市前福临床亚研究慰中，雨患者白服用辅推荐荐剂量宽齐拉穿西酮姻尚未必出现计尖端析扭忙转聚型室缝性病心律计失常朴（波to良rs疫ad好e某de申 p州oi盈nt刑es昌），裕但因黄经验系太少时，尚言不能姿排除锯其潜城在的手风险掘。与馅其他亏几种痒抗精砌神病横药相浓比，漫齐拉那西酮吊延长川QT伤c间话期的捆作用宴较强箩，增辈加了陕治疗凡过程沸中猝径死的落风险织。这茧种可变能性口在选叙择治瓶疗药蹲物时洁应予枝以高蜻度重世视。镜3.强低血吸钾或新低血戚镁能爬增加驻QT茫延长萝和心澡律不招齐的律风险爽。低漂血钾尤/镁某的患签者在满治疗忍前应陈补充胸电解罚质。始齐拉喷西酮涛治疗巴期间紫又服扬
14、用利纠尿剂哗的患否者，脂应定相期监吐测血谅清电租解质革。焦有严挪重心游血管慈疾病屿病史古的患戴者，液如Q节T间软期延不长、跪近期聚内的走急性由心肌队梗塞浑、失朴代偿拳性心柏衰或监者心铲律失吊常的抄患者茂，应哨避免绪接受熟齐拉右西酮哲治疗月。膝如果殿发现罗患者饥出现澡了持钓续性窜QT隆c 协5鼠00变帜毫秒驰，应山停用柄齐拉偶西酮时。跪4.声服用瓶齐拉胖西酮档后出益现敢了提呼示有怖尖端菜扭转朗型暂室性秃心忌律失醋常发垫生的馆症状档（如干头晕膏、心屋悸、炼昏厥烈等）疯的患桥者，娇医生横应用诞Ho快lt更er惊监测遇法对麻患者属作进艰一步旦评价缴。泡5.堂恶性亩综合酒征（网NM方S）婶已经戏有报何道抗侵精神贡病药踩治疗跌可以妄诱发涉一组阶致死削性的队复合牙症状胡群，右统一录命名思为错“抢恶性疮综合运征面”情（N外MS让）皂。拖NM俭S的暑临床技症状绝为：肆高热猛、肌掀僵、羡精神算状态碗改变水和历植物妙神经软系统朝功能便紊乱涉（如乖：脉暖博轧不规薄律陆和血案压膀不稳番、心队动过在速、嫩出汗栗和心芝律共失常恢）；园其他你体征吃包括箱：肌吗酐磷骗酸酶寒升高腐、蛋写白尿降和急货性肾叼衰。国应用细齐拉华西酮绸也
