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1、 骨科医疗器械项目可行性研究报告编制大纲 2011-07-11浏览:【引言】中国骨科医疗器械行业伴随着中国经济的发展而逐渐成长起来，至今已有20多年历史。行业发展经历了从无到有、从小到大的发展过程，产品种类也从当初单一的简单手术器械发展到日益多样化，已经基本涵盖骨科疾病所需的各类器械，逐渐填补了我国在这一领域的空白。但是同发达国家相比，我国骨科医疗器械技术含量及产品档次仍有待进一步提高，目前市场上国产骨科医疗器械大部分属于中低端产品，因技术水平、稳定性等因素影响而在高端产品领域一直处于颓势，随着全球经济一体化的进程,通过国际间技术交流与合作，中国骨科医疗器械的发展势必和国际市场接轨。一、中国骨
2、科医疗器械行业发展背景1、骨科疾病是骨科医疗器械行业存在的根本原因骨科疾病是威胁人类健康的一类疾病，会给患者带来疼痛、行动不便等困扰，甚至有些骨科疾病会导致患者失去行动能力或相关器官的功能，骨科疾病中的骨肿瘤疾病则有使患者失去生命的危险。骨科疾病种类繁多，从治疗的角度粗略归类大致有创伤骨科疾病、骨关节骨科疾病、脊柱骨科疾病等，在我国骨科疾病已然成为居民健康的一个极大威胁，防治这类疾病必须依靠我国骨科医疗技术和骨科医疗器械产品技术的发展。2、经济不断发展为骨科医疗器械提供持续动力经济发展水平影响整个医疗器械行业发展的速度和方向，骨科医疗器械行业也不例外。与医疗器械相关的一个经济指标是社会医疗卫生
3、总费用的水平上，医疗卫生费用的支出则取决于社会经济的发展水平，随着国家经济的发展，我国在居民医疗卫生事业的投入力度加大，卫生费用逐年增长，2000年全国卫生总费用共计4586.63亿元，2009年这一数据跃升至17204.81亿元，复合增长率为15.8%。卫生费用在GDP中的占比逐渐增大，2000年，卫生费用GDP占比为4.62%，2009年达到5.13%。卫生费用的不断增长侧面反映了居民健康意识的增强，这为骨科医疗器械提供了利好的社会背景。3、技术水平依旧是影响骨科医疗器械竞争力的核心因素骨科医疗器械参与市场竞争，很大程度上依赖于其产品的技术发展水平。从整个医疗器械行业来看，与发达国家相比，
4、我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的一个重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。就骨科医疗器械而言，目前虽然我国已经完全可以生产各类产品，但在产品档次、技术水平上总体仍处于中低档次，相对低下的技术水平，削弱了我国骨科医疗器械行业的竞争力，极大影响着整个行业发展。4、其他社会背景因素骨科医疗器械的发展还受制于其他各种社会背景因素影响，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健
5、体制的变革、国家政策的扶持等等。当前，我国正在进行整个医疗体制的改革，新的医改方案提出要建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，完善完善医药卫生体系，推进公立医院改革，完善基础设施建设，到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，这将使得居民的医疗保健得到更有效保障，有利于刺激居民对于骨科器械的潜在需求，对行业发展起到助力作用。【目录】第一部分 新建骨科医疗器械生产线项目总论总论作为可行性研究报告的首要部分，要综合叙述研究报告中各部分的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。一、新建骨科医疗器械生产线项目概况（一）项目名称（二）项目承办单位介绍
6、（三）项目可行性研究工作承担单位介绍（四）项目主管部门介绍（五）项目建设内容、规模、目标（六）项目建设地点二、项目可行性研究主要结论在可行性研究中，对项目的产品销售、原料供应、政策保障、技术方案、资金总额及筹措、项目的财务效益和国民经济、社会效益等重大问题，都应得出明确的结论，主要包括：（一）项目产品市场前景（二）项目原料供应问题（三）项目政策保障问题（四）项目资金保障问题（五）项目组织保障问题（六）项目技术保障问题（七）项目人力保障问题（八）项目风险控制问题（九）项目财务效益结论（十）项目社会效益结论（十一）项目可行性综合评价三、主要技术经济指标表在总论部分中，可将研究报告中各部分的主要技术
7、经济指标汇总，列出主要技术经济指标表，使审批和决策者对项目作全貌了解。四、存在问题及建议对可行性研究中提出的项目的主要问题进行说明并提出解决的建议。第二部分 新建骨科医疗器械生产线项目建设背景、必要性、可行性这一部分主要应说明项目发起的背景、投资的必要性、投资理由及项目开展的支撑性条件等等。一、新建骨科医疗器械生产线项目建设背景（一）国家产业政策鼓励骨科医疗器械行业发展（二）项目发起人发起缘由（三）骨科医疗器械行业下游市场需求强劲二、新建骨科医疗器械生产线项目建设必要性（一）进一步扩大我国骨科医疗器械供应（二）进一步提升我国骨科医疗器械工业技术水平（三）进一步优化我国骨科医疗器械产品质量（四）
8、三、新建骨科医疗器械生产线项目建设可行性（一）经济可行性（二）政策可行性（三）技术可行性（四）模式可行性（五）组织和人力资源可行性第三部分 新建骨科医疗器械生产线项目产品市场分析市场分析在可行性研究中的重要地位在于，任何一个项目，其生产规模的确定、技术的选择、投资估算甚至厂址的选择，都必须在对市场需求情况有了充分了解以后才能决定。而且市场分析的结果，还可以决定产品的价格、销售收入，最终影响到项目的盈利性和可行性。在可行性研究报告中，要详细研究当前市场现状，以此作为后期决策的依据。一、新建骨科医疗器械生产线项目产品市场调查（一）骨科医疗器械国际市场调查（二）骨科医疗器械国内市场调查（三）骨科医疗
9、器械价格调查（四）骨科医疗器械上游原料市场调查（五）骨科医疗器械下游消费市场调查（六）骨科医疗器械市场竞争调查二、骨科医疗器械市场预测市场预测是市场调查在时间上和空间上的延续，是利用市场调查所得到的信息资料，根据市场信息资料分析报告的结论，对本未来市场需求量及相关因素所进行的定量与定性的判断与分析。在可行性研究工作中，市场预测的结论是制订产品方案，确定项目建设规模所必须的依据。（一）骨科医疗器械国际市场预测（二）骨科医疗器械国内市场预测（三）骨科医疗器械价格预测（四）骨科医疗器械上游原料市场预测（五）骨科医疗器械下游消费市场预测（六）新建骨科医疗器械生产线项目发展前景综述第四部分 新建骨科医疗
10、器械生产线项目产品规划方案一、新建骨科医疗器械生产线项目产品产能规划方案二、新建骨科医疗器械生产线项目产品工艺规划方案（一）工艺设备选型（二）工艺说明（三）工艺流程三、新建骨科医疗器械生产线项目产品营销规划方案（一）营销战略规划（二）营销模式在商品经济环境中，企业要根据市场情况，制定合格的销售模式，争取扩大市场份额，稳定销售价格，提高产品竞争能力。因此，在可行性研究中，要对市场营销模式进行研究。1、投资者分成2、企业自销3、国家部分收购4、经销人代销及代销人情况分析（三）促销策略第五部分 新建骨科医疗器械生产线项目建设地与土建总规一、新建骨科医疗器械生产线项目建设地（一）新建骨科医疗器械生产线
11、项目建设地地理位置（二）新建骨科医疗器械生产线项目建设地自然情况（三）新建骨科医疗器械生产线项目建设地资源情况（四）新建骨科医疗器械生产线项目建设地经济情况（五）新建骨科医疗器械生产线项目建设地人口情况二、新建骨科医疗器械生产线项目土建总规（一）项目厂址及厂房建设1、厂址2、厂房建设内容3、厂房建设造价（二）土建规划总平面布置图（三）场内外运输1、场外运输量及运输方式2、场内运输量及运输方式3、场内运输设施及设备（四）项目土建及配套工程1、项目占地2、项目土建及配套工程内容（五）项目土建及配套工程造价（六）项目其他辅助工程1、供水工程2、供电工程3、供暖工程4、通信工程5、其他第六部分 新建骨
12、科医疗器械生产线项目环保、节能与劳动安全方案在项目建设中，必须贯彻执行国家有关环境保护、能源节约和职业安全卫生方面的法规、法律，对项目可能对环境造成的近期和远期影响，对影响劳动者健康和安全的因素，都要在可行性研究阶段进行分析，提出防治措施，并对其进行评价，推荐技术可行、经济，且布局合理，对环境的有害影响较小的最佳方案。按照国家现行规定，凡从事对环境有影响的建设项目都必须执行环境影响报告书的审批制度，同时，在可行性研究报告中，对环境保护和劳动安全要有专门论述。一、新建骨科医疗器械生产线项目环境保护方案（一）项目环境保护设计依据（二）项目环境保护措施（三）项目环境保护评价二、新建骨科医疗器械生产线
13、项目资源利用及能耗分析（一）项目资源利用及能耗标准（二）项目资源利用及能耗分析三、新建骨科医疗器械生产线项目节能方案（一）项目节能设计依据（二）项目节能分析四、新建骨科医疗器械生产线项目消防方案（一）项目消防设计依据（二）项目消防措施（三）火灾报警系统（四）灭火系统（五）消防知识教育五、新建骨科医疗器械生产线项目劳动安全卫生方案（一）项目劳动安全设计依据（二）项目劳动安全保护措施第七部分 新建骨科医疗器械生产线项目组织计划和人员安排在可行性研究报告中，根据项目规模、项目组成和工艺流程，研究提出相应的企业组织机构，劳动定员总数及劳动力来源及相应的人员培训计划。一、新建骨科医疗器械生产线项目组织计
14、划（一）组织形式（二）工作制度二、新建骨科医疗器械生产线项目劳动定员和人员培训（一）劳动定员（二）年总工资和职工年平均工资估算（三）人员培训及费用估算第八部分 新建骨科医疗器械生产线项目实施进度安排项目实施时期的进度安排也是可行性研究报告中的一个重要组成部分。所谓项目实施时期亦可称为投资时间，是指从正式确定建设项目到项目达到正常生产这段时间。这一时期包括项目实施准备，资金筹集安排，勘察设计和设备订货，施工准备，施工和生产准备，试运转直到竣工验收和交付使用等各工作阶段。这些阶段的各项投资活动和各个工作环节，有些是相互影响的，前后紧密衔接的，也有些是同时开展，相互交叉进行的。因此，在可行性研究阶段，需将项目实施时期各个阶段的各个工作环节进行统一规划，综合平衡，作出合理又切实可行的安排。一、新建骨科医疗器械生产线项目实施的各阶段（一）建立项目实施管理机构（二）资金筹集安排
