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1、 上海市达美义齿制作中心 文件编号：N1-ZH-001 文件名称文件控制程序文件编号N1-ZH-001起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日执行日期年 月 日颁发部门综合部版 本 号01分 发 号 /6分发部门管理层生产部技质部销售部车间存档分发数量1111111.目的文件是指一切涉及义齿生产和质量管理的书面标准和实施或执行标准的记录结果。文件控制程序是义齿加工企业质量保证体系的重要部分。其目的是保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，减少因用口头方式交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并
2、能积累每批产品的全部资料和数据。2.范围本程序包括了文件制订要求，文件类别，文件起草、审核、批准程序，文件修订、撤销程序，文件印制、发放、回收、保存、管理程序，文件执行日期的制定及教育培训，文件的编号办法，文件的编写格式。适用于本公司内的所有有关义齿文件的编制与管理。3.责任3.1总经理负责制定公司质量方针和质量总目标，确保全公司相关职能和层次上质量目标的制定。3.2综合部负责质量手册、程序文件及主要过程所需文件的控制和管理，负责体系文件的编制和体系运行过程的组织和协调工作。3.3技质部负责技术类文件的编制、控制和外来标准的归档管理；3.4综合部负责行政（管理）类文件的控制和归档管理3.5各有
3、关部门负责本部门有关过程所需文件的编制、控制和管理。4.内容4.1 制订要求4.1.1 文件的标题、内容应简练，条理清楚，用词确切，应能清楚地说明文件的性质。4.1.2 编制各类文件时应统一格式，统一编号，便于查找、便于识别其文本、类别的系统编码和日期。4.1.3 文件起草、制定、审核、批准责任应明确，责任人应签字。文件不得使用手抄件，以防差错。4.1.4 文件的每项标题内容应准确；文件使用的语言应确切、易懂；填写数据时应有足够的空格。如发现文件有错误，应及时改正。4.2 文件类别本公司义齿生产质量管理文件分为质量手册及程序文件（一级文件）、指导性文件（二级文件）、表单、表格（三级文件）和外来
4、文件。4.2.1 质量手册及程序文件包括：叙述本公司质量方针与品质政策的文件及与GB/T19001-2008标准相关的所需程序。4.2.2 指导性文件包括：作业指导书、检验规范、相关标准、规范等。4.2.3 表单、表格包括：表单记录、检验记录、测试报告、质量记录等。4.24 外来文件包括：国家、行业标准及相关政策法规等。4.3文件编号4.3.1文件编号由字母和数字组成，如N1-ZH-001。4.3.2文件编号各字母及数字的含义是：第一个字母代表内部文件，用N表示，数字1表示该文件是一级文件，ZH是综合部的缩写，001表示第一号文件。本文件的所有字母含义分别是：ZH-综合部；JZ-技质部；SC-
5、生产部；XS-销售部；W-外部文件；N-内部文件。质量手册用QM表示，文件编号为N1-QM-2009。4.4文件的编制4.4.1总经理负责制定公司的质量方针和总质量目标，质量目标应是可测量的。4.4.2 综合部负责组织质量手册的编写。4.4.3管理类文件由综合部负责编制。4.4.4 技术类文件由技质部负责编制。4.4.5外来文件包括法律、法规、国际标准、国家标准、行业标准等。根据其类型分别由技质部、综合部负责识别其有效性，加盖受控标识后分发到相关使用部门，并将旧文件收回。4.5 文件审批4.5.1 质量方针、质量目标由总经理审批。4.5.2质量手册、程序文件，由管理者代表审核，总经理批准。4.
6、5.3管理性文件由综合部负责人审核，管理者代表批准。4.5.4 技术文件技质部编写，相关人员审核，部长批准。4.5.5 仅涉及本部门使用的文件由本部门审核，本部门负责人批准。4.5.6 外来文件的适用性，由技质部或综合部负责确认。4.6文件的标识4.6.1 文件分为“受控”和“非受控”两大类,凡与质量管理体系紧密相关的受控质量管理体系文件，经批准后，由综合部给以文件编号并在文件封面加盖“受控”标识 。4.6.2 提供给公司以外相关部门或顾客参阅的文件盖“非受控”标识。本公司不负责跟踪修改。4.6.3 作废文件在其首页加盖作废印章。4.7文件的发放、使用4.7.1 经批准执行的文件,由综合部确定
7、发放范围,管理者代表批准。发放前在文件发放/回收记录上登记,原稿存档,下发文件为原稿复印件。4.7.2各职能部门对接收的文件分类登记,对受控文件应建立受控文件清单。4.7.3在文件发放时,负责发放的部门,对更改、换版或作废的文件及时收回,并在文件发放/回收记录上作好记录。确保使用文件均为有效版本。4.7.4受控文件只允许在公司内部使用,任何部门和个人不得擅自复制和对外提供。需向外提供文件时，须经管理者代表批准后才能发放。4.7.5文件使用部门应妥善保管,不得丢失或损坏,不得涂改,确保文件清晰、易于识别。4.7.6综合部收到上级文件、法律法规等，技质部收到技术标准等外来文件应及时登记,并识别其适
8、用性,按需分发，并跟踪其有效性，确保使用处均为现行有效版本。4.7.7 文件应妥善保管，不得丢失或损坏，文件应贮存在干燥、干净、整洁并易于检索的地方。4.8文件的更改和换版4.8.1使用中的文件（包括技术文件）,如需更改,按原文件审批程序进行审批。4.8.2文件更改批准后,由原文件发放部门按原文件发放范围进行更改，更改的方式为“划改、贴改或换页”4.8.3更改人在更改文件的同时,收回作废文件，并加盖作废章，确保使用处及时获得适用的有效文件。4.8.4文件经多次更改或需大幅度更改时,经原审批人审批后,可进行换版. 按照文件发放/回收记录的发放范围,发放新版本,收回作废版本,并加盖“作废”标识4.
9、8.5外来文件的有效性分别由技质部（国家、行业标准）和综合部（法律法规等）进行跟踪，保证外来文件的有效性。新版本的外来文件经确认后应及时发放，收回作废版本，并做好标识4.9文件的归档和贮存4.9.1 质量文件统一由综合部归档管理。4.9.2 技术性文件由技质部负责整理、归档。4.9.3 管理类文件由综合部负责整理归档。4.9.4 各部门使用的文件,编写受控文件清单,自行管理。4.9.5 文件存放应保持干燥,并应有防火、防盗、防潮的措施。4.9.6 所有失效或作废的文件由各主管部门负责收回,加盖“作废”章,隔离保存,防止非预期使用。4.9.7需销毁的作废文件,由各主管部门填写文件销毁申请,经管理者代表审批后,统一销毁。5 相关文件5.1 质量记录控制程序6. 适用的质量记录6.1 文件发放/回收记录6.2 受控文件清单6.3 文件更改申请6.4 文件销毁申请6.5质量记录清单第 5 页 共 5 页
