药事管理笔记

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1、第一章 绪论1. 简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。答：药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理学科是应用于社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。2. 比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。答：（1）药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；（2）应用多学科理论和方法；（3）研究药品研制、生产、经营、使用中非专业

2、技术性方面；（4）研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。3上网查阅“齐二药事件”。答：齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”被证实是假药，其制剂敷料涉假，敷料提供商没有医药敷料提供商的资质。对于齐二药生产的亮菌甲素是假药，应按药品管理法的规定没收相关药品；对于药厂根据药品管理法，主要是行政责任。4.上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。第二章 国家药物政策与药品监督管理1.药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义，药品质量特性，药品监督的含义。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有

3、适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。传统药1. 植物药 2. 动物药3. 矿物药和现代药1.化学药品 抗生素,生化药品,放射性药品2.生物制品 血清、疫苗、血液制品处方药Prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药OTC drug国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品新药 未曾在中国境内上市销售的药品仿制药 仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种药品质量特性 1.有效性2.安全性3.稳定性

4、4.均一性药品监督的含义 药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程2. 国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。国家药品标准是指中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。抽查检验：评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体

5、水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布。注册检验：省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。指定检验：国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。复检：药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。基本药物是适应基本医

6、疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（一）生产管理、招标定点生产，省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。坚持“质量优先、价格合理”的原则；坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。质量电子监管，关于加强基本药物质量监督管理的规定（SFDA制定）2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管。（二）基本药物经营、配送管理省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。（三）价格管理、国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；省级政府根据招

7、标形成的统一采购价确定具体的零售价（四）使用管理、政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物实行基本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。（五）基本药物费用保障、307种基本药物全部纳入费用保障范围；治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲类；国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费（六）基本药物质量监管、完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果；加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。3. 药品分类管理的主要内容。二、 处方药管理处方药的种类1.“特药”麻、精、毒、放2.终止妊娠药品

8、3.易制毒类、疫苗4.兴奋剂类5.注射剂6.精神障碍治疗药7.抗病毒药8.肿瘤治疗药9.含麻醉药品复方口服液10.未列入非处方药目录的抗生素、激素11.其他不符合有关规定的情形 （二）处方药中不得零售的药品麻醉药品 、第一类精神药品 、放射性药品 、终止妊娠药品、蛋白同化剂 、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗 、 药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。（三） 处方药的生产经营、销售和使用、广告管理1. 生产、经营管理：须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书、须按规定销售处方药并保存销售记录、生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用

9、！”、经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。2.医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药3.广告管理：在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。 三、非处方药管理（一）非处方药目录的制定和调整：OTC目录的遴选与公布SFDA组织遴选、公布OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便OTC目录的调整 SFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，SFDA公布整结果（二）处方药转换为非处方药的规定：转换程序，药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心药品评价中心进行

10、技术审评SFDA审核公布；不得转换的情况，监测期内的药品；急救和其它不宜自我治疗的药品；消费者不便自我使用的剂型；需专业人员监护和指导的药品；需在特殊条件下保存的药品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中药材且不能证明安全性的药品；原料药、药用辅料、中药材、饮片；麻精毒放及其它特殊管理药品；其它不符合非处方药要求的药品。（三）非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类每类分为化学药、中成药均分为7个治疗类别（四）非处方药的生产、经营和使用管理：1.非处方药的注册，申请的仿制药为非处方药的应当在药品注册申请表中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药

11、的注册申请2.生产管理 须取得生产许可证、GMP证书须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识，专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角。标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用，说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称4.经营管理： 批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认

12、证证书。乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。5.使用管理： 消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。（五）OTC广告的管理：仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号4药品不良反应及其报告监测的管理。1.机构和职责 行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。 专业机构：ADR监测中心承办2.报告制度，国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告。第三章 药学、药师和药学

13、职业道德1.请简述药学技术人员的含义及配备依据。2.比较药房药师和药品生产企业药师的社会职能。3.请简述职业药师资格制度的性质及参加资格考试应具备的条件。第四章 药事组织1.简述我国药事组织的分类及其功能作用。2.熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。四1. 药学教育、科研组织和社会团体中国药学会的主要任务：| 开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地区药学学术或相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作； | 举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者； | 开展对会员和药学科学技术工作者的继

14、续教育与培训等工作； | 组织开展药学以及相关学科的科学技术知识普与宣传，开展医药产品展示，提供医药技术服务与推广科研成果转化等活动； | 反映会员和药学科学技术工作者的意见和要求，维护会员和药学科学技术工作者的合法权益；| 接受政府委托，承办有关药学发展、药品监督管理等有关事项，组织会员和药学科学技术工作者参与国家科学论证和科学技术咨询；| 举办为会员服务的事业和活动； 依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位2药品监督管理行政机构药品检验机构 ：1. 中国食品药品检定研究院 职责范围| 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。| 负责标定和管理国家药品标准、对照品。| 负责

15、组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。| 受SFDA委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。| 受SFDA委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。| 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。| 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。| 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助SFDA参与药品、医疗器械行政监督。| 受SFDA委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。| 对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。| 受SFDA委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受 | SFDA委托，承担SFDA科技管理办公室的工作。| 承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收| 集、鉴定、保存、管理和分发。| 承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和试验动物质量检测工作。| 承担国家药物安全评价工作。| 承办SFDA和相关部门交办的其他事项。2. 省、自治区、直辖市药品检验所 职责范围| 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。