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1、附件 2注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求一、应增加警示语，内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克， 应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训， 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当：删除原说明书【不良反应】项下“ 3.”相关内容，并增加以下内容：3上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：过敏反应： 皮肤潮红、 皮疹、瘙痒、呼吸困难、 心悸、紫绀、血压下降、过敏样反应、过敏性休克等。全身性反应：寒战、发热、畏寒、发冷、颤抖等。呼吸系统：呼吸急促、憋气等。心血管系统：心悸、胸闷、血压升高、心动过速等。消化系统：恶心、呕吐、口干等
2、。神经精神系统：头晕、头痛、震颤、烦躁、局部麻木等。皮肤反应：皮疹、瘙痒、多汗、局部反应等。用药部位：疼痛、注射部位反应、静脉炎等。1其他：疼痛、乏力、视力异常、月经紊乱等。三、【禁忌】项应增加以下内容：对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。四、【注意事项】项应当：删除原说明书【注意事项】项下“3.”相关内容，并增加以下内容：1本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用， 使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3严格按照药品说明书用法用量使用，尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。5用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者禁用。6高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。27加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30 分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。8本品有血压升高反应，使用本品时需关注血压变化。9本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂同用。3
