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1、第一章 药物进货、检查、验收管理制度为规范购进渠道，保证药物质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。第一条 采购药物必要严格执行药物管理法、药物管理法实行条例、等关于法律、法规规定。第二条 购进药物应以质量为前提，从合法公司购进，购进时要审核购入药物合法性；对与单位进行业务联系供货单位销售人员，应进行合法资格验证。第三条 购进药物时，要向供货单位索取如下资料备查： 一、加盖供货单位原印章药物生产允许证或药物经营允许证和营业执照复印件；二、 注明质量条款书面合同或质量保证合同；三、 公司法人代表签字或盖章销售人员法人授权委托书；四、 销售人员身份证复印件；合法票据；五、 从生产公司购进药物应有
2、该批号药物质量检查报告书，并加盖原检查机构公章；六、 购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章医疗器械生产公司允许证或医疗器械经营公司允许证和医疗器械产品注册证、营业执照，该批次合格证明或检查报告书复印件等。第四条 购进药物应订立有明确质量条款购货合同或质量保证合同，并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确：药物质量符合质量原则和关于质量规定；药物附产品合格证；药物包装符合关于规定和货品运送规定。第五条 购进进口药物时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章进口药物注册证或医药产品注册证、进口药物批件和进口药物检查报告书或注明“已抽样”进口药物通关单复印件。第六条 购进特殊管理药物，
3、应严格按照国家关于管理规定执行。第七条 购进药物应有合法票据，并按实际购货状况原始票据建立真实完整药物购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应涉及：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药物有效期一年，但不得少于三年。第八条 购进药物质量检查、验收由质量验收员负责。从事药物验收人员应经县级（含）以上药物监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识培训。第九条 验收人员对购进药物，要及时进行质量验收，特殊管理和需冷藏药物应随到随验。验收时应依照原始凭证，严格按照关于规定逐批次对来货品名、剂型、
4、规格、批准文号、生产公司、生产批号、有效期、数量、供货单位及药物合格证明等逐个进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药物，包装中应有产品合格证。第十条 在对药物验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存储，作好标记及时报告分管质量负责人。第十一条 验收医疗用毒性药物、外用药物、处方药与非处方药，其包装标签或阐明书上应有规定标记和警示阐明。其中毒性药物必要双人逐个验收到最小包装。处方药和非处方药标签、阐明书应有相应警示语或忠告语，非处方药包装还应有国家规定专用标记。第十二条 验收初次从生产公司购进品种，应有该批号药物质量检查报告书，若为复印件应盖有该生产公司原检查机构印章。第十三
5、条 验收进口药物应索取加盖供货单位质量机构原印章进口药物注册证或医药产品注册证、进口药物通关单和“检查报告书”或注明“已抽样”并加盖公章进口药物通关单复印件。进口血液制品等应有生物制品进口批件复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。第十四条 进口药物或医疗器械其包装标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。第十五条 质量验收员验收药物应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，涉及供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。第十六条 药物质量验收记录应妥善保存至超过药物有效期一年，但不得少于三年。第二章
6、 药物验收管理制度为保证购进药物质量，把好药物入库质量验收关，依照药物管理法、药物流通监督管理办法等法律、法规，特制定本规定。第一条 购进药物质量验收由质量验收员负责。从事药物验收人员应经县级（含）以上药物监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识培训。第二条 验收人员对购进药物，要及时进行质量验收，特殊管理和需冷藏药物应随到随验。验收时应依照原始凭证，严格按照关于规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产公司、生产批号、有效期、数量、供货单位及药物合格证明等逐个进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药物，包装中应有产品合格证。第三条 在对药物验收中，发现质量可
7、疑品种，应拒收并单独存储，作好标记及时报告分管质量负责人。第四条 验收医疗用毒性药物、外用药物、处方药与非处方药，其包装标签或阐明书上应有规定标记和警示阐明。其中毒性药物必要双人逐个验收到最小包装。处方药和非处方药标签、阐明书应有相应警示语或忠告语，非处方药包装还应有国家规定专用标记。第五条 验收初次从生产公司购进品种，应有该批号药物质量检查报告书，若为复印件应盖有该生产公司原检查机构印章。第六条 验收进口药物应索取加盖供货单位质量机构原印章进口药物注册证或医药产品注册证、进口药物通关单和“检查报告书”或注明“已抽样”并加盖公章进口药物通关单复印件。进口血液制品等应有生物制品进口批件复印件，并
8、加盖供货单位质量机构原印单。第七条 进口药物或医疗器械其包装标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。第八条 质量验收员验收药物应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，涉及供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。第九条 药物质量验收记录应妥善保存至超过药物有效期一年，但不得少于三年。第三章 药物陈列管理制度为加强药物质量管理，保证使用药物安全有效，特制定本规定。第一条 陈列药物货柜（架）应保持清洁和卫生，定期打扫药房卫生，特别是墙面、地面卫生死角，防止人为污染药物。第二条 应经常检查药物陈列环
9、境和储存条件与否符合规定规定。第三条 应按药物品种、规格、剂型或用途以及储存规定分类陈列摆放和储存，做到整洁有序、分类合理，标签精确、笔迹清晰。第四条 特殊管理药物应按国家关于规定存储。第五条 危险品不得陈列，如因需要必要陈列时，只能陈列代用品或空包装。第六条 拆零药物应集中存储于拆零专柜，并保存原包装标签。第七条 发既有质量可疑药物，不得上架陈列和使用。第四章 拆零药物管理制度为规范拆零药物行为，满足患者治疗需要，依照关于法律、法规，特制定本规定。第一条 拆零药物是指依照医疗需要，所使用药物最小包装单元不能明确注明药物名称、规格、用法、用量、有效期等内容药物。第二条 要配备拆零专柜，拆零药物
10、不得陈列在开架陈列柜台中，要集中存储于拆零专柜，不能与其她药物混放，并保存拆零药物原包装或标签。第三条 拆零药物前，要检查药物外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格药物，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员或部门主管及时解决。第四条 拆零药物使用工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药物包装袋应清洁卫生。第五条 药物拆零销售时，应在符合卫生条件拆零场合进行操作，并注明拆零时间，将药物放入专用拆零药物包装袋中，发药时应在药袋上注明药物名称、规格、用法、用量、有效期等内容，核对无误后，方可交给顾客。第六条 拆零后药物不能保持原包装，必要放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药物名称、规
11、格、服法、用量、批号、有效期及门诊部名称。第七条 药房人员应做好拆零药物销售记录，内容涉及：药物通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。第五章 近效期药物管理制度第一条 近效期药物范畴界定 一、近效期药物即临近药物包装标签上标注有效期截止年月药物，我司暂规定将距有效期截止日期局限性12个月药物界定为近效期药物。第二条 近效期药物储存管理 一、近效期药物在库储存时应有“近效期药物一览表”记录；近效期药物在库储存期间，药物养护只应负责按月报填报“近效期药物催销月报表”；并在“近效期药物一览表”上该产品批号有效期截止年月栏内注明。第三条 近效期药物催销一、办公室人员接到“近
12、效期药物催销月报表”后，应及时组织采用合法恰当促销办法进行促销，临床医师应针对药物适当人群合理给药，以避免药物过期失效导致经济损失；二、在药物销售过程中，医师应做好与病患沟通联系工作和需求信息收集，尽量先将近效期药物销售供经营或使用；三、近效期药物库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客导致过期失效压力；四、药房药师应经常提示临床医师理解药物使用市场走势，掌握库存药物存量状况；五、对于离失效期局限性三个月药物，予以停售，并尽量联系退换货事宜。对于到达有效期截止日期过期失效药物，应按不合格药物管理规定进行解决，而不得采用降价抛售等方式违规销售。第六章 药房卫生和人员健康管理规定为创造整洁
13、、卫生舒服工作环境，保证使用药物质量，保证患者用药安全有效，特制定本规定。第一条 药房、药库、诊断、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场合应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。第二条 保持药房清洁整洁，陈列药物货柜（架）应清洁卫生，防止人为污染药物。各类药物陈列规范、整洁，有关用品定位存储，禁止工作人员把生活用品和其她物品带入药房或放入货架。第三条 药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。第四条 当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个
14、人卫生，衣帽整洁。第五条 直接接触药物人员应每年进行一次健康检查，严格按规定体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。第六条 发现患有精神病、传染病和其她也许污染药物疾病人员，要及时调离其工作岗位。第七条 要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。第七章 药物质量事故解决和报告制度第一条 药物质量事故是指在药物使用过程中，因药物质量问题而导致经济损失或人身安危。第二条 发生药物质量事故要及时按程序报告第三条 发生重大事故，导致人身伤亡或性质恶劣，影响很坏有关人员要及时报告质量管理员和负责人，并由质管员24小时内报上级关于部门。第四条 其他质量事故应由有关人员三日内报单位负责人和质量管理员并及时将解
15、决事故因素、解决成果报质量管理员。第五条 发生事故后，有关人员要及时采用补救办法，以免导致更大损失。第六条 单位负责人和质量管理人员接到事故报告后，应及时采用有效办法进行善后解决，坚持事故因素不查清不放过；事故责任者和职工未受到教诲不放过；没有制定防范办法不放过。第七条 质量管理人员要组织有关人员认真分析事故因素，明确关于人员责任，提出整治办法。第八章 药物储存、保管、养护管理制度储存药物要按照安全、以便、节约原则，请合理储存。第一条 依照药物性能及储存规定，分别存储于常温库存、阴凉库或冷藏库。第二条 药物堆码规范、整洁、牢固无倒置现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）间距不不大于30厘米，与地面间距不不大于10厘米。第三条 库房药物要实行色标管理。药物储存时对近效期药物应有明显标志，并按月填报近效期药物催销表。第四条 药物实行分类存储，做到药物与非药物分开；内服药与外用药分开；性质互相影响、容易串味药物分开存储；品名和外包装容易混淆品种分开存储。第五条 特殊管理药物应按国家关于规定存储和管理。第六条 库存药物应按药物批号及效期远近依次相对集中存储。第七条 拆零药物应设立拆零专柜并有醒目的志；不合格药物应单独存储，并有明显标志。对过期失效及其她质量问题药物、医疗器械按规定进行报
