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1、生物安全柜验证方案编号：VT-FA-208-09-2012-1山东泉港药业有限公司2012年12月生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1第#页，共24页方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能签名与日期质管部起草文件设备部审核文件生产部审核文件质管部审核文件质管部批准文件生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1第#页，共24页目录1、概述42、验证目的43、验证范围44、实施验证的人员及职责45、注意事项46、验证时间安排57、验证前的检查57.1 人员培训确认57.2 验证所需文件的确认67.3 所使用仪器仪表的确认68、安装
2、确认68.1 公用工程连接确认68.2 安装环境确认69、运行确认69.1 开机和送风确认69.2 照明和杀菌确认69.3 风速调节确认79.4 机器运行确认79.5 升降窗的确认79.6 停机确认710、性能确认710.1 照度确认710.2 风速的确认710.2.1 垂直气流平均风速确认710.3 工作窗口进风平均风速确认810.4 悬浮粒子810.5 沉降菌910.6 浮游菌911、偏差处理与变更912、验证结论913、评价与建议1014、再验证周期1015、附表清单10附表1-1：验证实施前人员培训记录表10附表1-2：验证所需文件确认表10附表2：仪器仪表的确认10附表3：公用工程连
3、接确认表10附表4：安装环境确认表10附表5：运行确认表10附表6：照度检测记录10附表7-1：垂直气流风速检测记录10附表7-2：工作窗口进风风速检测记录10附表8：悬浮粒子检测记录10附表9：沉降菌检测记录10附表10：浮游菌检测记录10附表11-1：偏差处理记录10附表11-2：更处理记录10生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1第4页，共24页1、概述本设备为由苏州市华宇净化设备有限公司制造的生物安全柜，型号为BSC-1000-II-A2,安放在阳性对照室，设备编号为ZG-B-1-004,用于阳性菌的传代及相关试验，可以避免对人和环境造成危害。生物安全柜可造就局部高
4、清洁度空气环境，防止接种过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。2、验证目的确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为A级的净化要求、能对环境和人员起到保护作用。3、验证范围该生物安全柜安放位置未发生变更，属于年度再验证，验证内容主要包括安装确认、运行确认和性能确认。4、实施验证的人员及职责4.1 验证小组成员及职责验证小组职务公司职务姓名验证工作职责组长部长验证方案及报告的评价、批准组员部长负责组织协调验证工作组员部长负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告；组员QA室主任审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠
5、正行动；参与审核验证方案和报告；组员QA人员负责起草验证方案，验证过程中的取样送检，收集数据，确认人员培训情况组员QC人员操作设备，参与验证，微生物检测组员QC室主任验证相关检验及出具报告的审核5、注意事项5.1 文件中每个注解、记录等都应该是清楚的、易读的、有日期和有签名的，用签字笔填写记录，禁止使用铅笔、圆珠笔填写记录。5.2 每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由多人完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1第#页，共24页果及问题。5.3以数字化的形式记录结果（
6、如果记录的是某一数值时，PASS/FAIL是不充分的），如需要，可以另附附录填写，如果一次测试出现多个附表，每个附表应以“第X/Y页”或“第X页，共Y页”的形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。5.4所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。5.5所有打印的数据如果是用热敏纸打印的，都应粘贴在A4纸上，并复制，由操作人在复制件上签字、标明日期，然后作为附录附在原件后。5.6禁止使用修正液，修改错误必须使用如下的正确方式，如将“系统YZ”修改为“系统XX”SystemYZSystemXX张三2012.12.055.7对于不使用的部分，必须如
7、下面所示的划掉，并签字和注明日期5.9 验证过程中偏差的处理5.9.1 在验证过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由验证小组进行审核并进行评价；5.9.2 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。5.10 验证过程中发生变更管理的处理在验证过程中如如发生变更，实施部门应将变更有关的所有信息列入变更表格中，由验证小组进行审核并进行评价。6、验证时间安排拟安排2013年01月对生物安全柜进行再验证。7、验证前的检查7.1人员培训确认确认方法验证方案起早人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人贝进行培训，检查验证确认方案培训记录（
8、附表1-1），查看参加验证的人员是否都经过验证方案的培训可接受标准参加确认的人员都经过验证方案的培训7.2验证所需文件的确认确认方法检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批准，疋否为取新版本可接受标准验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最新版本结果记录将验证结果填入附表1-2验证所需文件确认表中7.3所使用仪器仪表的确认确认方法检查TES1330A数位式照度计、ZRQF-J型智能热球式风速计、Y09-550型激光尘埃粒子计数器、FKC-1型浮游空气尘菌采样器可接受标准都在校验有效期内结果记录将确认结果填入附表2仪器仪表的确认中8、安装确认8.1
9、 公用工程连接确认确认方法用万用表测量电源电压是否符合要求，检查电源线路可接受标准电压220V连接应达到设备要求，电源线路完好结果记录将确认结果填入附表3公用工程连接确认表中8.2安装环境确认确认方法检查温度表、相对湿度表、地面、环境可接受标准温度范围540C；相对湿度85%；地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体结果记录将确认结果填入附表4安装环境确认表中9、运行确认9.1开机和送风确认确认方法按YJ-1450超净工作台标准操作及维护保养规程SB-S0P-223-D-00，接通电源、按“”启动风机可接受标准风机启动，有风送入工作区结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.2照明和杀菌确
10、认确认方法按照明和杀菌按钮可接受标准照明、杀菌指小灯亮，日光灯、紫外线灯亮结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.3风速调节确认确认方法分别按“”或“”键观察风速变化可接受标准风速随按“”键指示灯随之亮点增大，风速加大，随按“”键指示灯随之亮点减少风速减小结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.4机器运行确认确认方法运转30min可接受标准运转平稳、无异常噪音、振动小结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.5升降窗的确认确认方法升降窗调整高度可接受标准升降窗华东顺畅、轻便的调整高度，升降窗调整高度过高时能及时报警响结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.6停机确认确认方法按下,
11、将风机调至无风，拔下电源插头可接受标准设备能平稳停机结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中10、性能确认10.1照度确认确认方法用TES1330A数位式照度计在工作面中心测试三次，记录数据合格标准300勒克斯结果记录检测记录见附表6照度检测记录中10.2风速的确认10.2.1 垂直气流平均风速确认确认方法1、米用ZRQF-J型智能热球式风速计，在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速2、测点按点、行均为150mm的网格分布，如图一3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风速档位均测试4、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值5
12、、测试三次合格标准0.25m/s0.5m/s结果记录检测记录见附表7-1垂直气流风速检测记录中图一10.3工作窗口进风平均风速确认确认方法1、将工作窗开到指定咼度2、米用ZRQF-J型智能热球式风速计，用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm,垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处，布置14个采样点，如图二3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风速档位均测试4、测试三次合格标准测点的平均值应三0.5m/s结果记录检测记录见附表7-2工作窗口进风风速检测记录中图二10.4悬浮粒子确认方法1、风机风速按照10.3风速确认中建议
13、的档位。运行20分钟后进行测试2、按图三均匀分布点进行悬浮粒子测试3、根据悬浮粒子检测操作规程ZB-S0P-005-D-00操作，在操作台面之上1525cm的平面上测定4、用尘埃粒子计数器在米样点上每点米样3次，每次米样1m35、测试三次合格标准符合A级区静态标准，0.5口m,不超过3520个/m3；5.0口m,不超过20个/m3检测记录见附表8悬浮粒子检测记录中，原始记录作为附件保存于本结果记录验证文件中图二10.5沉降菌1、风机风速按照10.3风速确认中建议的档位，运行20分钟后进行测试2、根据沉降菌检测操作规程ZB-S0P-007-D-00操作3、均匀分布放置14个平板进行沉降菌的检测确
14、认方法4、将平皿打开使之表面暴露于超净台内4小时后，盖上盖，平皿放入3035C恒温培养箱培养，48小时后记数并判定结果5、测试三次合格标准符合A级区静态标准，采样4个小时，Vlcfu结果记录检测记录见附表9沉降菌检测记录中/皿10.6浮游菌1、风机风速按照10.3风速确认中建议的档位，运行后20分钟2、根据浮游菌检测操作规程ZB-S0P-006-D-00操作，在与气流方向垂确认方法直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样3次，每次采样1000L空气4、测试三次合格标准符合A级区静态标准，V1cfu/m3结果记录检测记录见附表10浮游菌检测记录中。11、偏差处理与变更验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，详
