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1、1.目的：为评价恩诺沙星可溶性粉生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，连续3批（至少）生产出质量合格、均一、稳定的产品。2.范围：本验证方案适用于在新厂房、新设施、设备，新工艺条件投入使用前的恩诺沙星可溶性粉工艺验证。3.职责：生产技术部负责验证方案的具体实施。物资供应部负责验证所需物料的供应。工程设备部负责保证设备处于完好状态，负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。质量管理部QC负责各项目检测。质量管理部QA负责协调组织各项验证工作。工艺验证
2、小组负责审阅验证记录，进行分析、评价。验证领导小组组长负责验证方案的批准。4.有关背景材料4.1.产品概况：恩诺沙星可溶性粉为抗菌药，主要用于畜禽细菌和支原体感染。性状： 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。规格： 100g: 恩诺沙星2.5g包装规格： 100g/包100包/箱类别： 氟喹诺酮药用法与用量：每1L水 鸡2575 mg（以恩诺沙星计） 一日2次 连用35天贮藏： 遮光，密封，在干燥处保存。有效期： 二年生产工艺流程图恩诺沙星、无水葡萄糖、碳酸氢钠粉碎 过筛混合半成品检验塑料袋分装干燥外包装箱外包成品检验入库以上各生产工序均在一般生产区进行。4.2.生产厂房（一般生产区）恩诺沙星可溶
3、性粉生产厂房按一般生产区设置，但厂房设施的要求应参照洁净生产区的标准，现场检查确认粉剂车间生产厂房应符合下列标准。检查记录序号检查项目检查结果1.足够空间和合理布局2.生产区地面、墙面及天棚的内表面应光滑、平整、耐清洗；表面无污迹。3.生产区最低照度不低于100lx；生产区及通道内设有应急照明设施。4.设置有控温和通风设施。5.产生粉尘的操作间有捕尘设施，并控制尾气排放中粉尘的含量不得超标。6.生产区门窗应能密闭，不得开放式生产。7.生产区应有防火、防爆、防雷击等安全设施。8.厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、无污迹、易清洁。9.生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产
4、操作和安置设备。10.物料进入生产区前是否进行清洁处理；是否设置清洁外包装的房间；是否具有清洁处理的设施。11.各种管道、灯具、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。12.生产区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。13.温度是否控制在030；相对湿度是否控制在4575%，并与兽药生产工艺要求相适应。14.生产区内设置的水池、地漏不对兽药产生污染。15.人员和物料进入生产区是否有各自的净化用室和设施。 4.3.设备生产用的主要设备均经安装、运行和性能确认，符合生产工艺的要求。验证方案方案编号验证报告报告编号CT-C-O 热风循环烘箱验证方案CT-C-O
5、热风循环烘箱验证报告30B万能粉碎机验证方案30B万能粉碎机验证报告515型振荡筛验证方案515型振荡筛验证报告SBH-200型三维运动混合机验证方案SBH-200型三维运动混合机验证报告AT-F1型自动定量粉剂包装机验证方案AT-F1型自动定量粉剂包装机验证报告4.4.相关文件、规程检查并确认下述文件已制订完毕，且签字下发：序号文 件 名 称文件编码1.恩诺沙星可溶性粉工艺规程2.粉剂领料岗位操作规程3.粉剂称量配料岗位操作规程4.粉剂干燥岗位操作规程5.粉剂粉筛岗位操作规程6.粉剂混合岗位操作规程7.粉剂分装岗位操作规程8.粉剂外包装岗位操作规程9.恩诺沙星质量标准10.无水葡萄糖质量标准
6、11.碳酸氢钠质量标准12.塑料袋质量标准13.纸箱(粉剂)质量标准14.标签质量标准15.合格证质量标准16.恩诺沙星可溶性粉中间产品质量标准17.恩诺沙星可溶性粉成品质量标准18.恩诺沙星检验操作规程19.无水葡萄糖检验操作规程20.碳酸氢钠检验操作规程21.塑料袋检验操作规程22.纸箱(粉剂)检验操作规程23.合格证检验操作规程24.标签检验操作规程25.恩诺沙星可溶性粉中间产品检验操作规程26.恩诺沙星可溶性粉检验操作规程27.合格证检验操作规程5.验证项目、评价方法及标准5.1.人员列出参加验证的生产操作及检验的所有人员名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。姓 名
7、编 号岗 位培训情况体检情况（列出所有生产操作人员和检验人员的名单，并注明体检和培训情况）5.1.1.培训查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：兽药GMP及管理法规培训安全防护规程所在岗位相关设备的操作、清洁、维修保养规程恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程培训岗位标准操作规程培训5.1.2.健康检查查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了体检，各项指标正常，身体健康，体检检查结果在有效期内。5.2.生产环境5.2.1.操作间温度、相对湿度l 评价方法：在各工序生产操作前，检查并记录各主要操作间的温度及相对湿度，在操作过程中每隔2小时记录一次温度及相对湿度。l
8、合格标准：温度和湿度参照洁净区标准。温度：030 相对湿度：4575%l 验证记录：生产品名：恩诺沙星可溶性粉 生产批号： 生产日期： 年 月 日房间名称温 度（030）相对湿度（4575%）8：0010：0012：0014：0016：008：0010：0012：0014：0016：00原辅料暂存间称量间粉碎间过筛间混合间中间站内分装间包材暂存间5.3.操作间清洁、清场l 评价方法：在每批产品生产操作前、操作后，按照清场管理规程检查各工序操作间的清场、清洁情况，审查批生产记录中清场的相关记录。 l 标准：所有相关房间内应无无关的任何物料与文件，地面洁净，设备及生产区内各表面、出风口、排风口洁净
9、无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗留物，有清场合格证（正、副本）。 l 验证记录：见恩诺沙星可溶性粉批生产记录（生产批号： ； ； ）5.4.公用介质5.4.1.饮用水l 评价方法：检查饮用水检验情况和相关报告。l 标准：饮用水监测结果符合饮用水质量标准。l 验证记录：防疫部门检验报告（报告编号： ）饮用水检验报告 （报告编号： ）5.5.设备清洁l 评价方法：每批产品开始操作前，按各设备及容、器具清洁操作规程检查所使用的各种设备、容器、用具的清洁状况，并记录。l 标准：所有设备、容器、用具等清洁干燥，无前一批产品的残余物。l 验证记录： 生产品名：恩诺沙星可溶性粉 生产批号： 生产日期： 年
10、月 日设备名称清洁状况清洁人CT-C-O 热风循环烘箱30B万能粉碎机515型振荡筛SBH-200型三维运动混合机AT-F1型自动定量粉剂包装机5.6.各工序工艺参数的确认目的：审查确认验证期间恩诺沙星可溶性粉连续3批试生产的工艺参数，应符合工艺规程要求。5.6.1称量、备料l 评价项目：称量器具、物料信息、双人复核。l 合格标准：称量器具应在检定的有效期内，并有检定合格证。所有物料品名、规格、数量、包装、检验单应与批生产指令一致。称量过程严格执行一人操作，一人复核。l 验证记录A、称量器具校验情况：称量器具名称编 号是否有检定合格证检定有效期至B、称量 生产品名：恩诺沙星可溶性粉 生产批号：
11、 生产日期： 年 月 日品 名代 码批 号检验单号水 分含 量实称重量称量人复核人恩诺沙星无水葡萄糖碳酸氢钠5.6.2 物料过筛l 生产设备名称：515型振荡筛l 评价项目：筛网目数、物料平衡l 合格标准：筛网目数：80目。物料平衡率：99100%。l 验证记录 生产品名：恩诺沙星可溶性粉 生产批号： 生产日期： 年 月 日物料名称筛网目数过筛前重量过筛后重量物料平衡率操作人恩诺沙星无水葡萄糖碳酸氢钠5.6.3. 混合l 生产设备名称：SBH-200型三维运动混合机l 评价项目：混合时间、转数、含量均匀度、物料平衡率l 合格标准：混合时间：混合时间为15min、20min、25min 转数：混合转数35转/分钟。药粉含量均匀度：RSD值应3%。验证方法：混合结束后，将混合料分装入五个桶内，分别标记，取样，按照恩诺沙星可溶性粉成品检验操作规程含量项下检测含量，将检测数据记录于下表中。物料平衡率：98100%l 验证记录 生产品名：恩诺沙星可溶性粉 转数： 转/分钟批号混合批量混合时间主要成分含量平均含量RSD应3%物料平衡率操作人样1样2样3样4样5（中间产品检验报告附后）5.6.4.
