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1、提取车间生产线洁净考证明行方案v1.0可编写可更正草拟：日期：审查：日期：同意：日期：奏效日期：颁发部门：质量部拷贝号：改正记录订正号同意日期奏效日期改正内容000102质量部QA质量部QC提取前办理车间固系统剂车间发散部门动力维修室采买仓储部行政部销售部财务部提取车间生产线冲洗考据方案/1药品生产质量管理文件v1.0可编写可更正考据小组会签考据草拟署名日期工艺员考据审查署名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固系统剂车间主任生产部经理考据同意署名日期质量部经理2药品生产质量管理文件v1.0可编写可更正目录1归纳4产品相关信息4生产设备信息42考据目的53考据范围54引用标准
2、55考据管理5考据计划5考据小组人员名单5考据小组职责矩阵6考据记录和数据6考据文件要求66设备的洁净程序77风险评估78最难冲洗要点部位79考据原理810洁净考据项目811考据方法及接受标准9目检9设备整体目检9棉签取样目检9颜色比对目检10化学检验取样10PH值测试10终淋水不挥发物检测10TOC检测1012取样方法10棉签擦抹法10淋洗法11样品编号原则1113检验1114洁净考据执行113m3多功能提取罐洁净考据123药品生产质量管理文件v1.0可编写可更正提取液储罐洁净考据15双效节能浓缩器洁净考据18高位贮罐洁净考据21醇沉罐洁净考据24单效浓缩器洁净考据27上清液缓冲罐洁净考据.
3、301000L配制罐洁净考据33中药浸膏喷雾干燥机洁净考据3615有效期的考据3916误差报告3917考据结果议论与建议4018再考据404药品生产质量管理文件v1.0可编写可更正1归纳四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按冲洗规程，对设备、容器、生产场所进行洁净。设备洁净在制药生产中有特别地位，是防范交织污染的有效措施。生产设备的冲洗是指从设备表面去除可见及不行见物质的过程。这些物质包含中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运转过程中开释出的
4、异物。为正确评估冲洗程序的成效，需按期对直接接触药品的设备进行冲洗考据。中药生产环境有对于化学药生产环境更适合微生物生殖和生长，特别是提取浓缩设备及管道，设备死角处假如洁净不完全，残留药液不但会污染下批产品，并且还特别简单滋长霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品的生产设备、容器、管道，在生产完成后，就要对其进行冲洗，以防药物活性成分残留物及微生物对下一世产批次物料的污染。但因为药材原料成分复杂，有的中药材有效成分可以检测含量，有的中药材有效成分却没有含量检测，只好作一些定性解析检查，因此应依据生产品种的详尽状况确立洁净考据方法及洁净考据可接受的标准。我们依据
5、已拟定的洁净规程要求，对中药提取液设备、管道进行在线进行洁净，视镜、孔板等能拆下的拆下冲洗，管道能拆的逐段打开冲洗，以防范管道接口、盲管及某些死角洁净不干净而造成污染。产品相关信息产品参数赶黄草提取物产品批量（kg）1500罐投料量（kg）250罐加水量（kg）2500*3乙醇用量约660L生产设备信息5药品生产质量管理文件v1.0可编写可更正设备名称设备型号用途提取罐DT-3m中药煎煮提取提取液储罐ZJ-8000提取液储蓄双效节能浓缩器SJN-2000B提取液浓缩高位贮罐ZJ-1m3浓缩液储蓄醇沉罐JC-3000浓缩液醇沉上清液储罐JC-3000醇沉后上清液储蓄单效浓缩器DJN-500A上清
6、液再浓缩1000L配制罐PYG-1000浸膏配制喷雾干燥机ZLPG-100喷雾干燥2 考据目的按相关设备冲洗洁净SOP进行冲洗后，能将设备上残留污染物的量除掉到规定的限度标准要求，以证明提取车间洁净SOP的有效性、靠谱性。以保证设备上残留物量吻合规定的限度标准要求，除掉了生产产品受前批产品遗留物及冲洗过程中所带来的污染的风险，从而给患者供给安全、有效的药品3 考据范围本方案适用于提取车间生产线设备的冲洗考据。4 引用标准药品生产质量管理规范(2010年订正)药品生产考据指南5 考据管理考据计划工作内容负责人实行时间备注6药品生产质量管理文件v1.0可编写可更正VP考据管理员2014年10月洁净
7、SOP工艺员2014年10月风险评估考据管理员2014年10月考据实行车间主任2014年11月VP总结考据管理员2014年11月考据小组人员名单成员姓名部门职务c生产部制剂车间主任兼工艺员生产部提取车间主任兼饮片车间主任质量部QC室QC主任质量部QC室理化检验员质量部QC室微生物限度检验员质量部QA室QA质量部QA室QA主任兼现场QA质量部QA室考据管理员设备部主任生产部经理质量部经理培训：由部门负责人组织对参加考据的人员进行全面性的培训，并记录。考据检查人经过系统的IQ/OQ/PQ培训后，可以在考据过程中进行操作及记录工作。考据小组职责矩阵工作内容生产部设备部QAQC考据管理员生产负责人质量
8、负责人VPW、ERRRRA7药品生产质量管理文件v1.0可编写可更正SOPW、ERRERRA风险评估W、ERRERRA考据实行EERERRAVP总结RW、RRA备注W:编写R:审查E:执行A:同意考据记录和数据该方案中一定包含来自确认和测试中的原始数据，以及其他系统相关的文件。在考据执行中产生的原始数据，包含采集的附带数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，一定作为考据报告的附件。这些附带的数据单一定附带索引号、日期和执行者的署名。考据文件要求书写或打印应清楚.全部的工作只使用不退色的笔录录。更正时要求在错处划单线，署名、日期和必需时的说明。该方案相关的数据单，用于填写数据
9、前一定由考据团队确立。数据单一定用不退色的笔手写。6 设备的洁净程序 3m3多功能提取罐洁净SOP双效节能浓缩器洁净SOP高位贮罐洁净SOP单效浓缩器洁净SOP醇沉罐洁净SOP8药品生产质量管理文件v1.0可编写可更正上清液缓冲罐洁净SOP中药浸膏喷雾干燥机洁净SOP 1000L配制罐洁净SOP酒精回收塔洁净SOP稀酒精贮罐洁净SOP回收乙醇储罐洁净SOP 95%乙醇储罐洁净SOP乙醇配制罐洁净SOP7 风险评估为保证本次考据的靠谱性、规范性，本次考据的范围和程度是依据提取车间赶黄草提取物工艺风险评估确立的。8 最难冲洗要点部位依据风险评估确立，设备最难冲洗要点部位见下表：设备名称最难冲洗要点
10、部位33m多功能提取罐设备内壁抹角拐弯处、接缝处、滤网、密封圈、药液管道出料口、循环管道出料口及双联过滤器滤网提取液储罐药液管道进料口、出料口，设备内壁抹角拐弯处、接缝处加热器管壁、蒸发器内壁、出液口、回液弯管、管与管之间双效节能浓缩器的接口高位贮罐药液管道进料口、出料口，设备内壁抹角拐弯处、接缝处加热器管壁、蒸发器内壁、出液口、回液弯管、管与管之间单效浓缩器的接口9药品生产质量管理文件v1.0可编写可更正搅拌桨、上清液抽液管（管道内外）、药液管道进料口、出醇沉罐料口，设备内壁抹角拐弯处、接缝处上清液缓冲罐药液管道进料口、出料口，设备内壁抹角拐弯处、接缝处中药浸膏喷雾干燥机设备内壁、内壁抹角拐弯处、旋风分别器螺旋叶片、出料口搅拌桨、上清液抽液管（管道内外）、药液管道进料口、出1000L配制罐料口，设备内壁抹角拐弯处、接缝处9 考据原理本方案依据公司提取车间赶黄草提取物生产的实质状况而拟定的，该生产线用于赶黄草提取物的提取、浓缩、醇沉和喷雾干燥，为了达到冲洗考据的目的，我们在生产后按相应设备冲洗SOP对设备洁净后，对设备整体进行物理外观检查，最难冲洗部位用棉签擦
