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1、文件编号： /PD/7.3-01版次/修订： A/0设计开辟控制程序制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出设计开辟控制程序版本号/修改状态A/0编号/PD/7.3-01页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号设计开辟控制程序版本号/修改状态A/0编号/PD/7.3-01页次2/10设计开辟控制程序1目的对设计开辟全过程进行控制，提高本企业设计开辟产品的质量水平，确保产品质量满足合同或者顾客的要求。2合用范围合用于本公司产品设计开辟活动全过程的控制。3职责3.1总经理负责统筹公司整体产品设计开辟方向
2、和策略，并批准新产品设计开辟。3.2管理者代表负责本程序有效运行，并实施监督。3.3市场部负责组织市场调研，提供新产品开辟的市场、前景可行性情况。3.4生产技术部A）负责产品技术/专利、注册、临床、采购可行性调研；B）负责设计开辟计划的策划和实施，并进行产品设计；C）主导负责设计开辟过程中技术文件的实施工作；B）负责供方评价、原材料采购、业务联系。3.5品质管理部A）负责产品法律法规标准、检验、风险可行性调研；B）负责产品的性能检测和验证，并提供具有科学依据的结果。C）负责组织设计开辟各个阶段的评审设计开辟控制程序版本号/修改状态A/0编号/PD/7.3-01页次3/104流程图设计开辟 策划
3、设计开辟 输入设计开辟 输出设计开辟输出：1、米购信息2、生产和服务所需的信息3、产品技术要求4、产品使用说明书5、标签6、产品检验规程7、注册资料8、样品9、生物学评价10、风险管理文件评审单设计开辟 验证设计开辟验证：1、关键原材料性能验证2、厂房和设施性能验证3、生产过程验证4、设备性能验证5、产品性能验证设计开辟 确认设计开辟 转换1设计开辟评审 报壬设计开辟转换 评审报告符合上市条件、 - 设计开辟控制程序版本号/修改状态A/0编号/PD/7.3-01页次4/105程序5.1设计开辟策划5.1.1立项项目主要来源：a）顾客的特殊要求的合同，该类合同惟独产品的功能和性能上的要求，相应的
4、“合同 评审表”经总经理签署意见后，市场部将有关资料转交生产技术部；b）市场部根据市场调研或者合同评审结果，提出新产品的开辟建议；c）生产技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采 用 新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或者升级换代的产品的建议，生产技术部提出 立项建议。5.1.2项目建议书生产技术部应根据立项内容编制项目建议书，应当根据产品的特点，对设计开辟活动进行策划。应当确定设计开辟的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动， 应当识别和确定各个部门设计开辟的活动和接口，明确职责和分工。至少包括以下内容：1）设计开辟的各个阶段；2）每一个设计和开辟阶段所
5、需的一个或者多个评审；3）适合于每一个设计和开辟阶段的验证、确认和设计转换活动；4）设计和开辟的职责和权限；5）确保设计和开辟输出到设计和开辟输入的可追溯性的方法；6）所需的资源，包括必要的人员能力。项目建议书经生产技术部负责人审核、总经理或者管理者代表批准。经总经理 批准 后，安排有一定资格的人员组成项目组承担设计开辟任务，并为其配备一定的资源。应当按照策划实施设计开辟，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和 批准。5.2设计开辟输入设计开辟控制程序版本号/修改状态A/0编号/PD/7.3-01页次5/105.2.1输入应当包括：a）根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求
6、；b）合用的法规要求和标准；c）合用的风险管理的一个或者多个输出；d）适当时，来源于以前类似设计的信息；e）产品和过程设计和开辟所必需的其他要求。输入信息应经过评审，以确保输入是充分和适宜的，并经批准。输入要求应完整、清楚，能够被验证或者确认，并且不能互相矛盾。5.2.2设计开辟任务书由生产技术部组织编制设计开辟任务书，任务书至少包括以下内容：1）明确各设计阶段各部门人员的分工、职责和进度要求；2） 明确各设计阶段的接口、 传递和评审的要求， 过程中的信息必须写成文件，为采购、 创造、检验等活动提供技术依据；3）明确关键技术及解决途径；4）计划设计开辟进度安排；5）明确产品安全性、法律法规标准
7、、主要风险等要求；6）需要增加或者调整的资源。5.2.3设计开辟方案由生产技术部组织编制设计开辟方案，方案至少包括以下内容：1 ）明确产品的主要特点和要求；2）明确国内外同类产品技术水平及专利情况，并比较分析；3）明确产品的主要技术性能指标；4）明确产品的主要设计开辟内容和要求；5）明确主要的原材料、设备和设施；6）明确主要工艺和技术路线。5.2.4设计开辟输入清单设计开辟输入的内容应形成设计开辟输入清单。设计开辟控制程序版本号/修改状态A/0编号/PD/7.3-01页次6/105.3设计开辟输出根据设计开辟输入的要求，项目组应按相应的进度开展各项活动，设计开辟输出应当满足设计开辟输入要求，至
8、少包含以下内容：1）采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2） 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、 环境要求、生产和检测设备清单等；3）产品检验规程，如进货、过程、成品检验规程；4）规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要 求等。5）提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评 价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；6）样品，如型检批、试生产批留样样品；刀生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求；8）风险管理文件。设计开辟输出的内容应按照 文件控制程序 和质量记录控制程
9、序 的要求得到批准, 并保持相关记录。设计开辟输出的内容应形成设计开辟输出清单。5.4设计开辟验证5.4.1应当对设计开辟进行验证，提供客观证据证实设计开辟输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何苦要措施的记录，为设计开辟评审和设计开辟确认提供信息。5.4.2应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计开辟验证，确保设计开辟输出满足输入 的要求；5.4.3应当保持设计开辟验证记录、验证结果和任何苦要措施的记录；5.4.4由生产技术部组织进行设计开辟验证，内容包括但不限于：1）关键原材料性能验证，如原材料样品验证；2）厂房和设施性能验证，如净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统；3）生产过程验证，关键
10、过程和特殊过程的过程确认，如清洗、内包装、灭菌过程等；设计开辟控制程序版本号/修改状态A/0编号/PD/7.3-01页次7/104）设备性能验证，计量校准；5）产品性能验证，如产品性能自测、同类产品性能对照、加速老化、实时老化等；5.4.5应制定验证计划，包括方法、接收准则，适当时包括样本量原理的统计技术。5.4.6如果预期用途要求医疗器械连接至或者通过接口连接至其他的一个或者多个医疗器械，验 证还应包括证实当这样连接或者通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。5.5设计开辟确认5.5.1应当对设计开辟进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并 保持确认结果和任何苦要措施的
11、记录。5.5.2应当在适宜阶段 进行设计开辟确认，确 保产品满足规定的使用 要求或者预期用途 的要求；5.5.3设计开辟确认活动应当在顾客放行产品使用前完成；5.5.4由生产技术部组织进行设计开辟确认，内容包括但不限于：1）注册检验，包括物理性能、化学性能、无菌性能、生物学性能、电气安全性、电磁兼容性等；2） 临床评价或者临床试验（如合用），符合医疗器械临床评价技术指导原则3） 产品注册，符合医疗器械注册管理办法。5.5.5应制定确认计划，包括方法、接收准则，适当时包括样本量原理的统计技术。5.5.6设计开辟确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或者 其等同品。应记录
12、用于确认的产品选择的理由说明。5.5.7应按照合用的法规要求进行医疗器械临床评价或者性能评价。用于临床评价或者性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。5.5.8如果预期用途要求医疗器械连接至或者通过接口连接至其他的一个或者多个医疗器械，确认还应包括证实当这样连接或者通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。5.6设计开辟转换5.6.1应当在设计开辟过程中开展设计开辟到生产的转换活动，确保设计和开辟输出在成为 最平生产规范前经验证适合于创造并确保生产能力能满足产品要求。设计开辟控制程序版本号/修改状态A/0编号/PD/7.3-01页次8/105.6.2应当在设计开辟过程中开展设计转换活动以解决可
13、生产性、部件及材料的可获得性、 所需的生产设备、操作人员的培训等；5.6.3设计转换活动的记录应当表明设计开辟输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留 验证记录，以确保设计开辟的输出适于生产；5.6.4由生产技术部组织进行设计开辟转换，内容包括但不限于：1）确保工艺流程图布局合理，已识别出所有关键过程和特殊过程且所有过程确认已完成，能够按照工艺流程图进行生产；2）作业指导书编制内容合理，能够按照其描述进行生产或者检验；3）生产员工和检验员工应进行充分的培训，确保员工的技能符合要求；4） 试生产前所有隶属于研发的原材料需要重新经过再检验并合格后入原材料仓库，所 有原材料均已检验合格能够满足试生产
14、要求，所有原材料均有经过评价的合格供应商；5）所有生产设备和检验设备已就位，均满足要求；满足所有转换条件并通过评审后进行至少一批试生产活动，经过品质管理部检验后，合格率应在预期范围内。5.7设计开辟评审设计开辟评审是通过评价各阶段的结果满足要求的能力，识别存在的问题并提出必要的措施，以确保设计和开辟各阶段目标的适宜性、充分性、有效性，最终产品符合顾客要求、法律法规要求。对设计开辟评审提出的措施应予以实施，必要时，进行验证并作为下 次评审的一部份。5.7.1设计开辟策划评审生产技术部应在项目建议书完成后，组织相关人员进行评审，至少应包含：总经理、管理者代表、各部门负责人或者相关代表。评审完成后由品质管理部编制项目建议书
