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1、牡丹江温春药业有限责任公司 GMP文件1概述二车间选用的浓配罐和稀配罐为信誉好，质量有保证的哈尔滨光辉不锈钢制品有限公司生产的不锈钢容器。其结构合理，质量优良。设备能满足车间生产需要。主要技术参数生产厂商：哈尔滨光辉不锈钢制品有限公司 安装位置：小容量注射剂浓配间和稀配间 内部形状：立式圆桶状 内部材质：316L 工作温度：60100 工作压力：常压 工作介质：药液 灭菌压力：0.150.3MPa 容积：浓配罐一个，为1.5m3，稀配罐二个，分别为0.3m3和1.5m32验证目的通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明浓配罐和稀配罐性能仍符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合
2、GMP管理要求。用此设备能配制出合格产品。3验证项目组成员及职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的批准。3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。3.2.2验证的结果评价。3.2.3验证文件、供应商的确认。3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。3.2.5负责验证文件管理。3.3生产部3.3.1负责审阅验证方案和报告。3.3.2负责验证的实施及协调工作。3.3.3培训、考核人员。3.3
3、.4起草有关规程。3.3.5会签验证报告。3.4工程部3.4.1参与验证方案制订。3.4.2设备公用工程系统预确认。负责组织试验所用仪器、设备的验证。3.4.3制定设备公用工程系统验证标准、限度、能力和维护保养要求。负责仪器、仪表、量具的校正。3.4.4培训操作人员。3.4.5安装及验证中提供技术服务。保证生产设备的正常运行和验证过程中动力设备的正常运行。3.4.6负责拟定验证周期。3.4.7负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。3.5生产车间3.5.1负责制定验证方案。3.5.2在生产部组织下，按照验证计划进行实施。3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。3.6化验室3.6.1负责验
4、证所需样品、试剂、试液等的准备。3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。4验证及设备用仪器、仪表校正一览表名称安装位置规格或型号校验单位校验周期检验结果压力表浓配罐蒸汽管道上00.6MPa牡丹江计量检定测试所一年合格压力表稀配罐蒸汽管道上01.6MPa牡丹江计量检定测试所一年合格压力表药液输送管道滤器上00.6MPa牡丹江计量检定测试所一年合格压力表药液输送管道滤器上00.6MPa牡丹江计量检定测试所一年合格数字温度计浓配罐罐体上-30150牡丹江计量检定测试所一年合格数字温度计稀配罐罐体上-30150牡丹江计量检定测试所一年合格数字温度计稀配罐罐体上-30150牡丹江计量检定测
5、试所一年合格5验证涉及文件文件名称文件编号存放地点备注二车间称量、浓配标准操作规程SOP-B2002-00本岗位为复印件二车间配制罐标准操作规程SOP-B3001-00本岗位为复印件二车间配制罐维护标准操作规程SOP-B3017-00本岗位为复印件二车间配制罐及管路清洁消毒标准操作规程SOP-B1019-00本岗位为复印件氯化钠注射液半成品检验规程JYS-BP002-00质保部为复印件6验证内容和方法6.1安装再确认6.1.1目的：检查并确认浓配罐设备本身及其整个安装过程的有关技术指标符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。6.1.2准备工作：对照设备说明书，考查该设备理论的主要技术参数
6、是否仍然适合生产工艺和设备维修保养、清洗等要求；对设备供应商资质进行重新评估确认。结果均达到预期效果。6.1.3安装再确认所需文件：进厂时产品合格证、设备装箱单、技术图纸和资料、安装使用说明书、平面布置图存于质保部档案室。6.1.4安装再确认项目和标准要求确认项目标准要求确认结果确认人安装条件及场所安装场地地面水平，设备与墙四周距离有足够的操作和维修空间，浓配罐安装于十万级洁净区内，稀配罐安装于万级洁净区内供电系统380V三相四线，50Hz有可靠接地线供水系统在罐体正上方有注射用水水点，供配液及设备清洁使用，有饮用水管道与罐体相连，供冷却使用供气系统操作间内有蒸汽输送管道与罐体相连，供升温使用
7、材质设备主体采用316L不锈钢材质，光洁平整、易于清洗消毒，耐腐蚀，内部能经受高温蒸汽灭菌设备安装情况搅拌轴的密封采用卫生级机械密封，相连管道及阀门连接严密，罐口能密封，整机安装符合设计图样及技术要求6.1.5安装确认结果，见附件1。6.2运行确认6.2.1目的：在空载情况下，设备各部分动作功能正常，符合设计要求。6.2.2方法：按配制罐标准操作程序，设备连续运行至少2小时。6.2.3运行确认项目和标准要求确认项目标准要求确认结果确认人设备操作能按操作规程进行全部操作功能按键控制箱各功能按键动作正常接通电源，按搅拌器启动按钮减速机响声小，搅拌轴摆动平稳加注射用水，设备运行设备密封性良好、管路无
8、泄露；设备运行平稳、无异常振动、无杂音；减速机无温升现象；轴承和电动机转动正常，无温升现象给蒸汽蒸汽管道畅通，罐体能正常升温通冷却水冷却水管道畅通，罐体能正常降温关闭电源开关设备能正常停止6.2.4运行确认结果，见附件2。6.3性能确认6.3.1目的：确认配制罐是否仍能达到设计指标，符合工艺要求，适合车间生产。6.3.2方法6.3.2.1液位确认（室温25）（1）300L稀配罐用桶准确称量20Kg纯化水加入小稀配罐内，计下刻度为20L，再称量20Kg加入罐内，计下刻度为40L，依此法类推标计至300L。（2）1500L浓配罐（或稀配罐）用大不锈钢桶准确称量100Kg纯化水加入浓配罐（或稀配罐）
9、内，计下刻度为100L，再称量100Kg加入罐内，计下刻度为200L，依此法类推标计至1500L。6.3.2.2均匀性确认准确称量2.7kg氯化钠（对应300L稀配罐）或12.6kg氯化钠（对应1500L稀配罐），投入罐体内，加注射用水至全量，开动搅拌，上下循环搅拌5分钟，关闭循环泵，分别在药液上、中、下部位取样测含量。继续循环搅拌至10分钟、15分钟，停泵，上、中、下部取样测含量。注：药液上部取样从罐口取样，药液中部取样用洁净的硅胶管一头从罐口插至罐中部，另一头在罐外用吸耳球吸后采用虹吸法取样，药液下部取样从取样口取样。6.3.2.3升降温速度确认均匀性确认后的药液，通蒸汽（蒸汽压力保持在
10、0.1MPa以上）升温至100，记录所用时间。调节蒸汽阀门，保持此温度1小时，观察温度计有无变化。开冷却水降温至30，记录所用时间。6.3.2.4喷淋清洁效果确认：目视。6.3.3性能再确认项目和标准要求确认项目标准要求确认结果确认人液位纯化水称量准确，液位管刻度标记清晰均匀性各点氯化钠含量不均匀度0.5升降温速度药液30分钟内能升温到100，保温期间温度稳定，50分钟内能从100降温至30喷淋清洁效果淋洗球出水能全面、有力地喷至罐体各内表面6.3.4性能确认结果，见附件3。6.4异常情况处理程序配制罐性能再确认过程中，应严格按照“二车间配制罐标准操作规程”、“二车间配制罐维护标准操作规程”进
11、行操作和判定。出现个别验证项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：如果不合格项目或全部项目属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行状况或对设备进行处理。 7拟订验证周期工程部负责根据设备确认、运行情况，拟订验证周期（附件4），报验证委员会审核。8验证结果评定与结论工程部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价（附件5），起草验证报告（附件6），报验证委员会。（附件7）验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件8），确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：(1)验证试验是否有遗漏？(2)验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？(3)验证记录是否完整？(4)验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附：验证小组成员名单及职务组长：毕宝福 工程部长组员：刘佰猛 生产部长 金 鑫 二车间主任 许红波 质检员徐 辉 QA主管 张广辉 车间维修班长第 5 页 共 5 页 YZ-SB205-01
