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1、Primax Electronics LTDIAD Division失效模式與效應分析程序文號:QP-BE002日期:04/12/2006頁號:6/81.目的：為使新產品開發過程中，事先彙集有關資料，協助工程師進行工程分析，使其在設計及製造工程時早期發現潛在缺陷及其影響程度，及早謀求解決之道，並採取防範措施，以避免失效之發生或降低其發生時產生之影響，進而累積專業產品開發及製造技術，全面提升產品品質，以提升客戶對產品的信賴度。2.範圍：凡QS-9000產品均適用之。3.權責：3.1 APQP小組：負責發掘問題、解決問題，並做成“設計FMEA分析表”及“製程FMEA分析 表”。3.2 研發部：在藍
2、圖完成進入加工前，負責相關單位之聯系及提供對策。3.3 製造工程部：在製程設計時，負責相關單位之聯系及提供對策。4.定義：4.1 失效: 產品在規定條件下（環境、操作、時間）不能完成既定功能。4.1.1 在規定條件下，產品特性值不能維持在規定上下限之間。4.1.2 產品在使用時，發生斷裂、損壞、變形、性能降低、無法達到預期功能等不良現象。4.2 失效模式: 產品的設計或製程可能不符合客戶（使用者）之要求。如：過早動作、無法在預定時間開始或停止動作、卡死、破裂、彎曲、變形、短路、工具磨損、不正確安裝、灰塵等。4.3 失效效應: 當失效模式發生時，對使用者、後續製程人員、機器設備、產品功能、政府法
3、規等所可能造成的影響。4.4 特殊特性分類: 係指有關產品的特殊要求（尺寸、機能測試）或製程參數，其可能影響產品之安全性或政府法令之規定，需要特別處理、管制、或檢驗之產品進行特性分類（如危險、關鍵、主要、重要等）；這些要求於生產、裝配、裝運、或監查時，必須採取特別措施，並納入APQP之管制計畫 （Control Plan） 中，以加以注明並於建議改進措施欄位中加以說明。5.程序作業說明:5.1 設計FMEA:5.1.1 實施時機：所有新產品開發，其中包含新零件開發、修改的零件、和用於新用或新環境留用之零件。5.1.2 召集單位：研發部。5.1.3 APQP小組：由負責設計、製造、品保、可靠度、
4、業務、採購、測試之工程師負責5.1.4 展開方式與體系：5.1.4.1召集相關人員開會，以腦力激盪方法或經驗法則，共同發掘產品或零件設計可能發生之不良現象，探討其不良原因，並謀取解決對策。5.1.4.2 開會所需資料應於會議召開前先行研究對策。5.1.4.3 設計FMEA會議實施後，由召集單位依會議決議事項做成“設計FMEA分析表”。5.1.5 設計FMEA分析表填寫要領：5.1.5.1 FMEA編號：填入“設計FMEA分析表”編號以利日後追蹤使用. FMEA編號規則如下: XXXX XX D XXX 年份 月份 設計 流水碼 如: 2002年9月份第一份設計FMEA表示為: 200209D0
5、01 。5.1.5.2 FMEA版本：新制訂時為A版;若有內容變更時,需變更版本,第一次修訂為B 版,以此類推。5.1.5.3 機種名稱：即機種專案名稱(如:Stinger,Droplet等)。5.1.5.4 機種編碼：成品機種的編號(如:20-12901,20-61901等)。5.1.5.5 設計負責單位：填入對該產品或零件主要設計負責之單位。5.1.5.6 關鍵日期：填入此設計FMEA最初之預定完成日期，但此日期不能超過設計之 發佈日期，即設計藍圖完成進入加工前之日期。5.1.5.7 FMEA日期：最初此設計FMEA被完成日期和最新被修訂日期。5.1.5.8 核心小組成員：列出每一個參與分
6、析的負責人員（建議列出姓名、部門、電話等）。5.1.5.9 項目/功能需求：填入所分析的項目名稱及編號，並顯示其設計層。儘可能地 簡要說明所分析項目欲滿足其設計目的所應有的功能，包括此系統操作之相 關環境（如限定之溫度、壓力、濕度範圍），最好以動詞名詞的方式來描述， 當其功能不只一個時，應個別列出。5.1.5.10 潛在失效模式：潛在之設計失效模式係指系統、次系統、或零件可能失效之方式，導致其無法滿足預定之設計目的。一個潛在失效模式可能是導致其高層次硬體失效模式之原因，也可能是其下層次硬體失效模式所引發之效應。針對所分析之硬體與其相對應功能列出每一個潛在之失效模式，假設失效模式可能發生但不一定
7、發生，失效模式可能只在某些操作條件下發生（如熱、冷、乾、灰塵等），在分析時應加以考慮。負責之工程人員，應先參考各種相關資料，如類似設計之FMEA、試驗報告、使用報告、失效報告等，以腦力激盪方式分析出所有可能之失效模式，且描述失效模式時應使用物理或技術術語，而非使用者所見得到的徵候，通常所見之失效模式項目如：性能降低、無法達到預期功能、斷裂、彎曲、腐蝕、變形、卡死、破裂、短路、洩漏等。5.1.5.11 潛在的失效效應：一旦發生某項失效模式時，使用之客戶可能發生何種現象?而一個失效模式可能會造成多個失效效應，分析後將每一個可能之失效效應填入，應用具體文字說明之，如：噪音、操作不正常、外觀不好、粗糙
8、、凹凸不平、不穩定、無法操作、間歇性的操作（操作時斷時續）、令人不舒服的味道、效能受損.等。 5.1.5.12 嚴重度（Severity）：嚴重度為失效效應的嚴重程度指標，以評點的方式表示， 評點範圍在110點之間，點數高者表示較嚴重。分析時應針對失效模式之每 一個效應評點，再從中找出點數最高者填入本欄，表示此失效模式之嚴重度。 請參考下列設計DFMEA嚴重度評分規範決定嚴重度等級：影響後果嚴重性等級無警告的危險非常高的嚴重等級,當潛在失效模式影響到產品操作安全和/或牽涉到違反政府法規時,沒有事先警告產生.10有警告的危險非常高的嚴重等級,當潛在失效模式影響到產品操作安全和/或牽涉到違反政府法
9、規時,有事先警告產生.9非常高產品/項目無法操作,喪失原來功能.8高產品/項目可以操作,但降低功能等級,客戶不滿意.7稍有產品/項目可以操作,但令人舒適或便利的項目無法運作.客戶通常會感到不舒適.6低產品/項目可以操作,但令人舒適或便利的項目未達到功能要求.客戶有時會不滿意.5非常低裝備修整或各種雜音造成不舒適.這些缺點大部份客戶(75%)都會發現.4較小的裝備修整或各種雜音造成不舒適.這些缺點可能會被客戶(50%)會發現.3非常小裝備修整或各種雜音造成不舒適.這些缺點會被有鑒別能力的客戶(25%)發現.2沒有沒有影響15.1.5.13 特殊特性分類：填入需要特別處理、管制、或檢驗之產品特性分
10、類之任何特殊製程.5.1.5.14 潛在失效原因：將每一個失效模式說明其可能之原因，注意應將一切可能之 原因儘量列出，且儘可能簡要而完整，以便使改善行動能以適當的原因為對 象進行。如：材料規格錯誤、潤滑能力不足、邊角設計太尖、因對稱之外形 設計造成組裝顛倒、模具損耗、混料不完全等5.1.5.15 DFMEA發生率（Occurrence）： 在不良原因出現之機率，計算方式如下表： 失效的機率可能失效的比率等級非常高:持續不斷的失效100(每1000單位)1050(每1000單位)9高:經常失效.20(每1000單位)810(每1000單位)7一般的:失效偶而發生.5(每1000單位)62(每10
11、00單位)51(每1000單位)4低:失效比效少發生.0.5(每1000單位)3極少的:失效未必有發生0.1(每1000單位)20.01(每1000單位)15.1.5.16現行預防的管製措施：敘述現有管制計劃內的管制方式，針對失效模式或其發生原因列出預防方法、設計確認驗證（DV）、或其它可確保設計有效之措施，且目前已用於或即將用於此設計或類似設計者，如安全性破壞試驗、數學模型研究、裝備實驗室試驗、可行性分析、原型試驗等。5.1.5.17 現行檢測的管製措施：現有管制計劃內的檢測方式，針對失效模式或其發生的現狀列出必的要檢測方法，如：目檢、材料挑選、量具檢測等。5.1.5.18 難檢度(Dete
12、ction)：分析難檢度時先假設失效模式已發生，逐一分析現行設計管制方式所能檢測出此一失效模式之能力，參考以下評點表評定其難檢度，若同一失效模式有數種設計管制方式時，則從中選取點數最低者。評分方法如下表：查出失效的能力標準:查出可能會因設計管制的缺失等級完全不確定 設計管制無法查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式;或根本沒設計管制。10非常細微非常細微機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式。9細微細微機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式。8非常低的非常低的機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式。7低的較低的機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失
13、效模式。6適中的適中的機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式。5適度高的適度高的機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式。4高的較高的機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式。3非常高的非常高的機會可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式。2幾乎確定設計管製幾乎可以查出潛在原因/設備裝置和后面相關的失效模式。1 5.1.5.19 關鍵指數（RISK PRIORITY NUMBER，RPN）： RPN（嚴重度評分）（發生率評分）（難檢度評分） (S)(O)(D)5.1.5.20 改進措施的擬定，當有以下幾種不良模式時應採取對策：5.1.5.20.1 嚴重度評
14、分在8分以上（含8分）。5.1.5.20.2關鍵指數（RPN）在150以上5.1.5.20.3 關鍵指數（RPN）在50以上、149以下時，則由核心小組決定是否採取對策。5.1.5.21 建議改進措施：當失效模式以RPN排序完成後，應該優先對評點最高之重點與關鍵項目進行改進措施，且對達到5.1.5.19應擬定改進措施的規定時，此失效模式應提出改善對策。5.1.5.22負責部門與完成日期：負責執行改進措施之部門或個人，以及完成改正措施之預定日期。5.1.5.23效果確認：由APQP小組執行對策確認完成後，並知會相關單位；若原對策無效時，應針對不良原因再檢討FMEA內容。5.1.5.24已採措施：在採取改進措施之後，應於此欄位概要說明實際採取之行動與有效日期。5.1.5.25改進後之關鍵指數：採行實際對策後，此對項不良原因之嚴重度、發生率、難檢度及RPN，必須重新計算。如果沒有採取任何改進措施，則本欄位
