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1、上海市处置药品安全突发事件应急预案（2021年修订版）1总则.错误！未定义书签。1.1编制目的.错误！未定义书签。1.2编制依据.错误！未定义书签。1.3适用范围.错误！未定义书签。1.4工作原则.错误！未定义书签。1.5事件分类分级.错误！未定义书签。1.5. 1事件分类.错误！未定义书签。事件分级.错误！未定义书签。2组织体系.错误！未定义书签。2. 1领导机构.错误!未定义书签。2. 2指挥机构.错误!未定义书签。2. 2. 1专项指挥机构.错误！未定义书签。2. 2.2现场指挥机构.错误！未定义书签。2.3联动机构.错误！未定义书签。2.4工作机构.错误！未定义书签。2. 4. 1市级
2、工作机构.错误！未定义书签。2. 4.2区级工作机构.错误！未定义书签。医疗器械、化妆品安全应急管理工作。区级工作机构区市场监管局在各区政府的直接领导和市药品监管局的业 务指导下，承担本辖区内药品安全突发事件的预案编制和组织实 施，配合市级工作机构开展风险防控、监测与预警、应急处置与 救援等工作，具体承担相关现场的调查处理工作。2.5专家机构市药品监管局会同市卫生健康委组建药品安全突发事件应 急专家库。药品安全突发事件发生后，从药品安全突发事件应急 专家库中选定相关专家，负责突发事件综合研判，提出预警分级 和处置措施相关决策建议，参与制定应急处置技术方案，对预警 和应急响应的调整、解除和评估提
3、供咨询意见。必要时组建专家 组参加突发事件的应急处置与救援工作。2. 6专业机构本市各级药品检查执法机构、药品检验机构、药品监测机构、 疾病预防控制机构、医疗机构是药品安全突发事件应急处置的专 业机构，依职责完成应急处置的相关工作。2.6. 1药品检查执法机构主要负责日常监管、行政执法等工作中涉及药品安全风险 （以下药品安全风险均包括药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品） 信息的监测、收集和报告；具体承担药品安全突发事件现场检查、 原因调查、抽样送检、产品控制、行政强制、行政处罚等，以及 市药品监管局交办的其他相关工作。药品检验机构主要负责检验检测工作中涉及药品安全风险信息的监测、收 集和报告；具
4、体承担对药品安全突发事件涉及的药品（含疫苗）、 医疗器械、化妆品及其原料、辅料、包装材料质量进行检验检测 和分析定性，及时出具检验结果和质量结论，协助调查事件发生 原因，提出控制风险的相关建议。药品监测机构主要负责对涉及药品（含疫苗）不良反应、医疗器械不良事 件、化妆品不良反应相关信息的监测、流行病学调查、收集、分 析、核实，及时作出评价结论并报告，协助评估事件危害程度。 负责对涉及药品（含疫苗）、医疗器械和化妆品质量安全相关舆 情信息的及时监测、收集、识别、分析、核实，提供舆情监测报 告，协助开展谣言甄别和信息发布。疾病预防控制机构（含疫苗接种单位）主要负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信
5、息的收集、 核实、流行病学调查、分析和评价，及时出具评价结果报告；配 合开展临床用药调查和问题产品控制；协助评估事件危害程度、 分析事件发生原因。依法依规开展日常使用活动，确保产品使用 过程中的安全、有效和质量可控，落实主体责任，制定本单位的 药品安全突发事件应急预案并组织实施。医疗机构主要负责不明原因死亡病例的辨识和评估，可能涉及药品质 量问题的，及时上报市药品监管局和市卫健委，并开展相关人员 救治工作；承担本单位药品不良反应的监测和报告工作；配合开 展临床用药调查和问题产品控制；协助评估事件危害程度、分析 事件发生原因。依法依规开展日常使用活动，确保产品使用过程 中的安全、有效和质量可控，
6、落实主体责任，制定本单位的药品 安全突发事件应急预案并组织实施。3风险防控3. 1风险防范化解机制各级政府健全药品安全风险防范化解机制，建立健全风险研 判机制、决策风险评估机制、风险防控协同机制、风险防控责任 机制，坚持从源头上防范化解重大药品安全风险，真正把问题解 决在萌芽之时、成灾之前。提升与药品安全突发事件相关的综合 监测、药品安全风险早期识别能力，建立信息共享机制。市药品 监管局按照法律规定的国家药品安全信息统一公布制度，对外公 布药品安全信息。各级药品监管部门对可能发生的药品安全突发事件进行综 合性评估和趋势分析，由市药品监管局研究制定风险分级分类标 准和管理办法，各区市场监管局落实
7、本部门的实施办法。各级药 品监管部门于每年年底组织对上一年度应急管理工作进行总结, 对下一年度药品安全突发事件发生发展趋势进行研判和预测分 析，提出防范措施建议，报同级政府，抄送应急管理部门。3.2风险管控3. 2. 1药品安全风险根据药品安全风险的发生概率、危害程度、影响范围等，可 将药品安全风险分为重大风险、中等风险、一般风险三个等级。药品安全风险根据药品特点分为固有风险和人为风险。固有 风险是药品的内在属性，属于药品设计风险，与药品疗效一样客 观存在，表现为已知或者未知的药品不良反应。人为风险是指人 为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品 的研制、生产、经营、使用各个环
8、节，主要来源于不合理用药、 用药差错、药品质量问题、管理不善等导致的风险，是药品安全 风险防控的重点。风险辨识各级药品监管部门随时对工作中获取的潜在药品安全风险 信息进行识别和确认，必要时和相关单位及企业沟通、听取专家 意见或召开会议专题研究。根据药品安全风险来源，药品安全风险信息分为药品监管信 息、检验检测信息、不良反应信息、注册审评信息、投诉举报信 息、舆情监测信息、协查通报信息、行业企业信息、突发事件信 息和其他药品安全风险信息。通过辨识风险源，分析风险性质，评估发生事故的可能性、 频次、后果、影响范围，确定风险等级，并判断是否需要启动药 品安全突发事件预警。确认为重大风险和中等风险，但
9、无需启动药品安全突发事件 预警的，应按照相关规定，提交市药品监管局风险研判。重大风 险应于确认后立即提交，中等风险每季度汇总提交，一般风险原 则上由各单位自行研判和处置，若发现风险升级，则应按规定要 求上报。提交信息中应对药品安全风险作详细描述，如涉及企业、品 种、检查不合格项及对质量的影响、检验不合格项及对健康的影 响、不良反应表现及与质量的相关性、判定依据、举报投诉重点、 发生时间、发生地点、波及人数、影响范围、可能的次生风险、 当前处理情况和效果等内容。风险研判各级药品监管部门按规定定期组织药品安全风险研判，分析 当前的药品安全风险，重点排查系统性、区域性、苗头性风险和 行业潜规则，研判
10、新增风险的控制要点，研究制定相应风险控制 措施，明确风险控制措施的职责分工，回顾、评估前期风险控制 措施的落实情况。各级药品监管部门为获得药理、毒理、流行病等相关专业技 术领域的风险决策参考意见，可以组织有关专家对风险进行评审。 遇重大风险时，可随时召开会议进行紧急研判。风险管控药品安全风险防范属于药品监管部门职责的，应制定具体风 险管控措施并组织实施。若涉及其他单位的，应及时通报、会商 相关单位。对于经判定暂不启动风险控制措施的，药品监管部门 应组织对该风险点加强持续监测并及时研判事态发展。相关单位依法依规采取风险管控措施，防止次生风险的发生。 药品安全风险管控措施包括但不限于监测预警、应急
11、处置、有因 检查、产品抽验、行政约谈、发警告信、责令整改、开展培训、 要求企业主动召回、责令召回、暂停临床试验、生产、销售和使 用、要求企业修改说明书、撤销批准证明文件、发布用药警示、 科普宣传、立案查处、修订完善相关制度或标准等。风险沟通各级药品监管部门根据有关规定和权限对外进行风险沟通。 回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。 遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基 本原则。根据需要，可采用咨询磋商、集中通报、组织培训、安全警 示、科普教育、新闻发布、电视访谈、书面采访等方法与外界沟 通风险。4监测与预警4. 1监测各级政府和药品监管部门应结合实际，依
12、托“一网统管管 理机制，建立专业监测和社会监测相结合的药品安全突发事件监 测体系，完善本行政区域的药品安全突发事件监测制度，规范监 测信息的获取、报送、分析、发布格式和程序，市药品监管局依 托药品智慧监管建设，开展本市药品安全突发事件监测信息集成。 对于涉及保密的重要信息，负责收集数据的部门应遵守相关的管 理规定，做好信息保密工作。4.2预警4.2. 1预警制度市药品监管局依据有关规定建立健全本市药品安全突发事 件预警制度，根据各级药品监管机构和其他有关单位提供的风险 研判结果、监测信息和专家组的建议，以及药品安全突发事件发 生的特点，及时进行分析和预测。各有关部门依据有关法律法规， 按规定程
13、序和权限适时向社会或有关单位发布药品安全突发事 件预警信息。预警内容根据预警信息的主送对象，本市药品安全突发事件预警原则 上分为工作预警和社会预警。工作预警信息的主送对象一般为可 能参与药品安全突发事件处置应对的有关单位。社会预警信息的 主送对象一般为社会公众或可能波及范围内的组织或个人。预警 信息的主要内容包括预警类型、起始时间、可能影响范围、警示 事项、应采取的措施和发布单位、发布时间等。预警信息审批及发布向有关单位发布的工作预警信息，由各级药品监管部门报同 级政府审批后组织发布，并报上级药品监管部门备案。向社会发布的社会预警信息的审批及发布，按照上海市突 发事件预警信息发布管理办法等规定
14、和药品安全信息统一公布 制度执行。4. 2.4预警调整和解除根据药品安全突发事件的发展态势和处置情况，经专家研判 后，预警信息发布部门可视情按规定的权限和程序，对预警信息 做出调整并重新发布。对需要解除的预警，应当及时解除。4. 2. 5预警行动预警信息发布后，市药品监管局、市应急联动中心和事发地 所在区政府及其他有关部门和单位应视情采取相关预警措施，并 及时向市政府总值班室报告。相关措施包括： 做好启动应急响应的准备； 做好成立现场指挥部的准备； 组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进 行分析评估，根据情况调整预警信息； 依法依规及时向社会发布所涉及产品警示信息，对相关产 品安全
15、及可能存在的危害进行科学提示，防止事件进一步蔓延扩 大，公布咨询电话； 发生突发事件的地区，组织开展先期处置工作，根据情况, 及时报请上级部门予以支持和指导； 各有关部门、工作组、专家组、专业机构进入待命状态, 做好应急保障准备工作，加强对事发地应急处置工作的指导，必 要时派出工作组赶赴现场； 及时向有关部门通报预警信息； 上级部门部署的其他措施。5应急处置与救援5. 1信息报告各级政府及有关部门要依据快报事实、慎报原因、实事求是、 依法处置的原则，按照分级负责、条块结合、逐级上报的要求, 建立健全信息快速获取机制、信息共享机制、值守应急机制，建 立完善药品安全突发事件信息报告制度。5. 1. 1报告主体药品、医疗器械、化妆品和疫苗的上市许可持有人、注册人、 备案人、生产、经营及使用单位，各级药品、医疗器械、化妆品 和疫苗的检验检测、监测、核查机构应在获知有可能导致药品安 全突发事件的相关信息后，按照药品、医疗器械、化妆品和疫苗 监管法规的相关规定进行报告。各级卫生健康主管部门等政府职能部门在本部门管辖范围 获知有可能导致药品安全突发事件的相关信息后，及时通过应急 值守渠道报告同级政府并通报同级药品监管部门。其他单位和个人可以通过“110报警、“12
