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1、.江苏工程职业技术学院毕业设计 年产9000万头孢呋辛钠生产工艺设计毕 业 设 计设计题目：年产9000万支头孢呋辛钠生产工艺设计专 业：生物制药技术班 级：13制药一学 号：13104023姓 名：张婉指导老师：郭立强起讫日期2016年3月1日2016年5月13日; 摘 要本设计主要了解头孢呋辛钠的生产车间工艺设计，在生产中，以7-氨基头孢烷酸为原料，经过(Z)-2-呋喃基-2-甲氧亚胺乙酸对甲苯磺酸酐酰化反应、甲醇-水溶液中用NaOH水解三氯乙酰异氰酸酯氨甲酰化反应生成头孢呋辛后、后与异辛酸钠成盐转化制得头孢呋辛钠。本设计为年产9000万支头孢呋辛钠的生产工艺，主要内容包括头孢呋辛钠的理化
2、性质、生产原理与工艺路线、生产工艺及主要工艺参数和相关设备型号。关键词：年产9000万支，7-ACA，头孢呋辛钠，生产工艺 I 目 录摘 要I1.产品概述11.1头孢呋辛钠的剂型介绍11.1.1 片剂头孢呋辛酯片11.1.2 粉针剂头孢呋辛钠11.2发展趋势22.头孢呋辛钠生产工艺32.1生产工艺32.1.1 3-去氨甲酰基-头孢呋辛酸的制备42.1.2 头孢呋辛酸的制备42.1.3 头孢呋辛钠的制备42.1.4 头孢呋辛钠的精制4 2.2原料.53.工艺流程简介73.1 头孢呋辛钠的生产工序73.2 工艺流程图73.3生产工序83.3.1 无菌分装83.3.2 轧盖、灯检83.3.3 包装9
3、3.4主工生产设备型号和编号93.4.1 主要生产设备型号和编号83.4.2 关键生产设备操作规程和清洁规程103.4.3 生产安全注意事项104.物料衡算与主要设备104.1 概述114.2 物料衡算的原理和基准114.3 初步物料恒算124.3.1 物料计算基准124.3.2 日制剂量为124.3.3 计算结果12结 论14致 谢15参考文献16 江苏工程职业技术学院毕业设计 年产9000万支头孢呋辛钠生产工艺设计 1 产品概述1.1头孢呋辛钠的剂型介绍头孢呋辛钠属于头孢抗生素类药物。具有毒性低、疗效高、广谱等优点，其剂型有粉针剂头孢呋辛钠和片剂头孢呋辛酯片，本设计主要讲粉针剂头孢呋辛钠。
4、1.1.1 片剂头孢呋辛酯片：主要成份为：头孢呋辛酯分子式：C20H22N4O10S分子量：510.48性状：薄膜衣片，去掉包衣后颜色类似白色。适应症：适用于敏感细菌引起的感染的治疗，如呼吸道感染、淋病以及皮肤和软组织感染等。 规格：0.25g.药理毒理：头孢呋辛酯片是头孢呋辛的前体药，它的主要作用是用来损坏细菌的繁殖能力、阻止细菌细胞壁合成。对部分球菌，杆菌有强大的抗菌作用，对肠杆菌科的细菌也有良好作用。1.1.2 粉针剂头孢呋辛钠：英文名：Cefuroxime汉语拼音：ZhusheyongToubaofuxinna又名：西力欣、头孢呋新、头孢氨呋肟钠、舒贝波等属性：抗生素类药物 分子式：C
5、16H16N4O8S分子量：446.37性状：白色至微黄色粉末状或结晶状粉末；有引湿性；无臭，味苦；易溶于水，略溶于甲醇，不溶于乙醇或三氯甲烷。 适应症：应用于治疗对头孢呋辛敏感的细菌引起的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉科感染、败血症、泌尿道感染、脑膜炎、淋病、皮肤和软组织感染、骨及关节感染。 头孢呋辛钠粉针剂规格： (1)0.5g (2)0.75g (3)1.0g (4)1.5g (5)2.0g (6)2.25g(7)2.5g (8)3.0不等。 药理作用：是一种半合成第二代头孢菌素，不仅有抑制细菌细胞壁的合成与阻止细菌的生长繁殖的功能；还用于治疗对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，比如皮肤及软组
6、织感染、呼吸道感染、泌尿道感染、骨及关节感染等，还可以用于手术时抑制敏感致病菌的生长，来减少术中及术后引起的感染。1.2发展趋势头孢呋辛钠在市场上的发展情况，在2010年那会销量只有4万多，因为效果好被大众所熟知，所以慢慢的2011年6万、2012年6.2万一直到2015年已经达到12万多的销量了。具体情况见图1-1。图1-1发展趋势图2.头孢呋辛钠生产工艺2.1原料介绍2.1.1丙酮图1-1为丙酮：图1-1 丙酮 合成方法：生产方法有异丙醇法、异丙苯法、发酵法、乙炔水合法和丙烯直接氧化法五种方法别称：二甲基酮、二甲基甲酮，二甲酮，醋酮、木酮理化性质：无色液体，沸点56.53，熔点-94.9，
7、有毒，有辛辣气味，易燃2.1.2 活性炭图1-2为颗粒状活性炭：图1-2 颗粒状活性炭化学概念：活性炭又称活性炭黑。是黑色粉末状或块状、颗粒状、蜂窝状的没有固定形状的碳，也有整齐的晶体碳成分：80%到90%左右都是由碳组成，还有氢和氧以及灰分活性炭的制作：主要原料是一些富含碳的有机材料，把这些材料放在火化炉中经过高温高压热解作用下获得活性炭特点：吸附性强原理：过滤原理和吸附原理种类：木质活性炭、矿物质原料活性炭、粉状活性炭、再生活性炭等特性：吸附特性、化学特性、机械特性鉴别：准备一些水，把活性炭放入准备好的水中，看活性炭周围是否有气泡产生，如果有气泡产生，就证明这个活性炭质量好，吸附能力好；把
8、准备好的活性炭放在手中掂量，分量越轻的活性炭说明它的吸附能力好，反之，准备好的活性炭放在手中掂量分量重则说明活性炭吸附能力不好；准备一些黑墨水，把买好的活性炭放在墨水中，如果黑墨水颜色变浅说明这个活性炭的吸附能力好，反之，黑墨水颜色如果不变则说明这个活性炭吸附能力不好。2.1.3 异辛酸钠图1-3为异辛酸钠图1-3 异辛酸钠别称：2-乙基己酸钠合成方法：辛醇与固体烧碱反应获得性质与稳定性：避免与氧化物接触，按贮存要求来贮存贮存方法：在密封的贮藏期内，并放置阴凉、干燥的地方保存2.1.4 原材料简介表原材料简介见表1-1。表1-1 原料简介表名 称外观化学式分子量应用活性炭黑色粉末状或块状、颗粒
9、状、蜂窝状食品的脱色、污水处理、香烟滤嘴、油脂的脱色等丙酮无色透明液体CH3COCH358.08有机合成原料、常见溶剂异辛酸钠白色或类白色粉末C8H15NaO2166.1933用于半合成和头孢类抗菌素、青霉素的成盐剂2.2生产工艺2.2.1 生产工艺流程图1-2头孢呋辛酸加入丙酮-水（95：5）活性炭脱色滤液加入10%异辛酸钠丙酮溶液析晶丙酮洗涤头孢呋辛钠粗品 料液除菌过滤溶解液加入丙酮-水（95：5）溶解滴加丙酮析晶 活性炭脱色，成品离心，洗涤，甩干真空干燥，过筛，包装 图1-4生产工艺流程图2.2.2 头孢呋辛钠的制备将头孢呋辛酸,丙酮-水（90：10）加入反应罐中，在温度25 条件下搅拌
10、，待溶解后，利用活性炭脱色15分钟，并用钛棒过滤，再使用丙酮-水（90：10）洗炭渣, 合并滤洗液，将10%异辛酸钠丙酮溶液缓慢滴加到反应液中，滴加完后继续搅拌约15min, 再将其降温至5左右, 析晶，过滤，(滤饼用丙酮洗涤后)，并于40下真空干燥,，得到头孢呋辛钠。2.2.3头孢呋辛钠的精制将头孢呋辛钠粗品加入反应罐中，再加入丙酮-水（95：5），溶解后，再加入活性炭脱色，再滤除活性炭，并用丙酮-水（95：5）洗炭渣，使用0.22um的微孔滤膜过滤滤液，滴加丙酮，搅拌15分钟，将滤液在5条件下养晶1小时，析晶，离心，再使用丙酮洗涤一次，于40真空干燥，得到头孢呋辛钠。3.生产流程简介3.1
11、 头孢呋辛钠的生产工序：头孢呋辛钠干热灭菌、西林瓶清洗及灭菌、瓶胶塞清洗及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、罐装并加半塞、冻干、轧盖、贴签、包装等。3.2 生产流程图：头孢呋辛钠西林瓶胶塞超声波洗瓶擦洗消毒粗洗注射用水精洗精洗干热灭菌 灭菌 灭菌检查冷却*检查灌装 铝盖 冷冻干燥过筛洗涤灭菌干燥压盖封蜡灭菌检查入库装箱装盒贴签图1-5 工艺流程图 图例： C级区 B级区 * 局部A级 3.3生产工序3.3.1无菌分装：（1） 按下主电机驱动按钮，观察各运动部位转动情况是否正常，充填轮与装粉箱之间有无漏粉，并及时给予调整。（2） 调试装量，每台机器每个分装头各抽取一瓶瓶，检查装量情况合格后方可正式生产。（3
12、）西林瓶灭菌后由烘箱出口至转盘，将污瓶破瓶捡出，用镊子扶正倒瓶。（4）西林瓶用于药粉的分装压塞，如若发现落塞用镊子补齐。 （5）装量差异检查，每隔30分钟取5瓶进行检查，装量应在合格范围。（6）在分装过程，将落塞和装量不合格品及时挑出。 (7 ) 每30分钟操作人员用75%酒精手消毒一次，保证清洁。（8） 装量的计算，标准装量。如表2-1。表2-1 标准装量品种标准装量装量差异内控标准头孢呋辛钠粉针剂标准装量0.5g7%6.5%头孢呋辛钠粉针剂标准装量0.5g5%4.5%3.3.2轧盖、灯检 （1）已灌粉盖塞的合格的中间产品随网带传出无菌间，若发现轧口松动、歪盖、破盖应立即停机调整。 （2）灯检岗位将破瓶、轧坏、异物、色点、松口、量差等不合品挑出。并每隔1小时将灯检情况记录于批生产记录中。3.3.3 包装 （1）贴签：将标签装上机，调整高度，开始贴签。 （2）装小盒（或中盒）。 （3）装大箱：将包装好的中盒放于大箱内，放入产品合格证一张。包装完毕，将包装记录附入本批批记录中。 （4）封箱：用胶带对检查合格后的产品封箱。（不得盖住打印内容） （5）打包：平行打包两条打包带，按顺序码放于托盘上，批号朝外。3.4
