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1、医疗器械监督管理法规试题填空：1、有源器械是指任何依靠_而不是直接由_产生的能源来发挥其功能的医疗器械。2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_或者其他物品，包括所需的_。3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_类管理。4、医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括：_、_、_、_的变更。5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在_、_和_的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的_、_、_。7、医疗器械监督管理条例经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自 年 月 日起施行。8、医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企
2、业许可证有效期满前个月向药品监督管理部门提出换证申请。9、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括：_、_、_的变更。10、企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应在药品监督管理部门指定的_上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。二、判断1、医疗器械经营企业许可证登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（ ）2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（ ）3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“
3、保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（ ）4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（ ）5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企业许可证。（ ）三、选择题：1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（ ） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日2、医疗器械经营企业许可证的有效期限为（ ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（ ）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日4、医疗器械经营企业许可证登记
4、事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，申请人（ ）内不得再次提出申请。A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年6、对违法医疗器械广告应由进行查处A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处A. 5000元以上，1万元以下罚款B. 5000元以上，2万元以下罚款C. 1万元以上，2万元以下罚
5、款D. 注销医疗器械经营企业许可证8、医疗器械产品准产注册证的有效期为 A、2年 B、3年 C、4年 D、5年9、医疗器械文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书 、包装标识 B、标签 、包装标识 C、说明书 、标签 D、说明书 、标签 、包装标识10、医疗器械广告应当经审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，申请人内不得再次提出申请。A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营
6、条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处A. 5000元以上，1万元以下罚款B. 5000元以上，2万元以下罚款C. 1万元以上，2万元以下罚款D. 注销医疗器械经营企业许可证13、医疗器械标准分为 A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准14、医疗器械产品的分类依据A.医疗器械分类目录 B.医疗器械分类规则 C.医疗器械注册管理办法 D.医疗器械标准管理办法15、境外医疗器械由进行审批A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管
7、理部门D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构四、简答题：1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？ 2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？ 3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号，其中（）16各代表什么？试题答案一、填空：1、电能或其他能源 人体或重力2、仪器、设备、器具、材料 软件3、I II III4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址5、说明书、标签、包装标识6、文字说明、图形、符号7、2000 4 18、69、企业名称、法定代表人、企业负责人10、媒体 1个月二、判
8、断：1. 2 3 4 5三、选择题1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A四、问答题1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，2.答案：（一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许）准：适用于境内医疗器械进：境外产品许：港、澳、台产品XX3表示批准注册年份（后两位）X4表示产品管理类别XX5表示产品品种编码XXX6表示注册流水号，为3位数字
