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1、医疗器械维护与管理专业（医疗器械检测技术方向）人才培养方案湘潭医卫职业技术学院2016年9月20日医疗器械维护与管理专业人才培养方案（医疗器械检测技术方向） 一、专业名称医疗器械维护与管理（医疗器械检测技术方向）二、专业代码三、招生对象普通高中毕业生/职高毕业生四、学制与学历三年制大专，专科五、就业面向表1 就业面向分析表就业岗位面向的产业（或企业）（与本专业最直接相关的就业职业领域）面向的区域主要职业岗位1、医疗器械生产质量检测与品质管理；2、医疗器械产品注册专员1、医疗器械生产、经营企业；2、县级及县级以下医疗机构；3、医疗器械质量监管机构。湖南省及周边省市区域相近职业岗位医疗器械制造与风
2、险管理医疗器械生产、经营企业湖南省及周边省市区域升迁职业岗位医疗器械质量管理与营销1、医疗器械生产、经营企业；2、县级及县级以下医疗机构。湖南省及周边省市区域六、培养目标与规格（一）培养目标本专业培养拥护党的基本路线，具有良好的职业道德、爱岗敬业精神，有责任和创新意识，面向医疗器械的制造与应用行业，根据该行业相关岗位（群）需求而设置，培养从事医疗器械产品的性能检测、质量检测、质量监督和安全监管等工作，掌握医疗器械质量检测的基本理论和专业技能的高素质技能型专门人才。（二）人才培养规格1、主要职业岗位与典型工作任务描述表2 职业岗位、工作任务群表主要职业岗位名称典型工作任务1、医疗器械生产质量检测
3、与品质管理；1-1医疗器械监管法规、医疗器械产品质量检测与质量管理1-2产品安装调试、产品故障判断、故障报修、故障处理2、医疗器械产品注册专员2-1医疗器械注册实务2-2体外诊断试剂注册实务3、医疗器械制造与风险管理3-1医疗器械产品生产、装配、设备操作与维护3-2现场生产过程的品质管理与指导工艺操作4、医疗器械质量管理与营销4-1医疗器械产品的营销、技术指导及售后服务2、人才培养规格（1）素质要求 树立正确的世界观、人生观、价值观，遵纪守法，吃苦耐劳，具有良好的思想道德素质； 具有诚实守信、爱岗敬业、细致严谨、精益求精的职业道德素质； 具有一定的人文社会科学素养，具备良好的文化素质； 达到大
4、学生体育锻炼标准，具有较强的团队合作精神和良好的身心素质。（2）知识要求 掌握一定的英语和计算机应用知识； 掌握本专业所需的医学、生物学、化学、材料学、机械、电气、电子等相关基础知识； 掌握医疗器械的质量检测、质量控制、监管的相关知识及国家相关法律规范； 掌握常用医疗器械的组成结构、临床应用、使用与维护等相关知识； 掌握常见医疗器械的生产工艺、生产过程、环境控制要求的基本知识和方法。掌握相应工种岗位的标准操作规程和技术安全操作规程； 掌握医疗器械产品市场营销、医疗器械的物流管理、售后服务等方面的基础知识； 掌握一定的心理调适、书面表达、学习方法等人文社科通识知识； 了解体育运动和卫生保健的基本
5、知识。（3）能力要求（专业能力、社会能力、方法能力）1)专业能力 具备按照质量标准独立完成医疗器械产品的质量检测，出具相关检测报告的能力； 具备根据医疗器械的生产工艺要求制定相关质量检测与评测标准的能力； 具备医疗器械产品申报注册与质量认定评审能力，并能撰写注册申报书和质量评估报告的能力； 具备根据医疗器械相关法律法规进行医疗器械生产、品质管理与物流管理的能力； 具备运用医疗器械专业知识和营销技巧，搜集信息，制定计划，完成推广、销售医疗器械产品的能力； 具备基本的计算机应用能力； 能够阅读英文版医疗器械产品说明书、专业论文及编写相关专业文件的能力。2)社会能力 具有良好的思想品德、敬业与团队精
6、神及协调人际关系的能力。具有宽容心,良好的心理承受力；参与意识强,有自信心、成功欲; 具有一定的人文艺术、社会科学知识,对自然、社会生活和艺术具有一定的鉴赏能力和高尚的生活情操与美的心灵; 具有从事专业工作安全生产、环保、职业道德等意识,能遵守相关的法律法规。3)方法能力 具备制定工作计划的步骤,提出解决实际问题的思路； 具备对新知识、新技术的学习能力,以及通过不同途径获取信息的能力。对工作结果进行评估的能力； 具备全局思维与系统思维、整体思维与创新思维的能力； 具备决策、迁移能力；能记录、收集、处理、保存各类专业技术的信息资料。七、职业证书表3 职业证书分析表类别证书名称等级发证单位备注基础
7、技能英语应用能力等级证书三级湖南省教育厅必考计算机等级证书一级湖南省教育厅必考核心技能医疗器械检验工预备技师三级湖南省人力资源和社会保障厅必考电工上岗证湖南省劳动与社会保障厅必考岗位群技能医疗器械注册员初级湖南省食品药品监督管理局选考内审员初级湖南省质量技术监督局选考八、毕业标准1、课程要求完成本专业教学计划规定的课程、实践教学环节、毕业设计与顶岗实习，才能取得毕业证书。2、考证要求必须考取医疗器械检验工预备技师等专业核心技能证书，其他证书为选考。九、课程体系与核心课程简介（一）课程体系构建分析1典型工作任务与职业能力分析表4 典型工作任务与职业能力分析表典型工作任务职业能力1-1医疗器械监管
8、法规、医疗器械产品质量检测1-1-1 具备良好的沟通交际能力1-1-2 具备基本的法律维权能力1-1-3 具备医疗器械产品质量检测能力1-2产品安装调试、产品故障判断、故障报修、故障处理1-2-1 具备常用工具、仪器使用能力1-2-2 具备医疗器械产品的安装调试与分析能力1-2-3 具备医疗器械产品的故障报修与处理能力2-1医疗器械注册实务2-1-1 具备医疗器械产品质评材料的撰写与认定能力2-1-2 具备医疗器械产品的质评材料的报送与注册审查能力3-1医疗器械产品生产、装配、设备操作与维护3-1-1 具备医疗器械产品的生产工艺与装配的能力3-1-2 具备医疗器械产品的使用与操作能力3-2现场
9、生产过程的品质管理与指导工艺操作3-2-1 具备医疗器械产品生产过程的品质管理与质量控制的能力3-2-2 具备医疗器械产品生产工艺技术指导的能力4-1医疗器械产品的营销、技术指导及售后服务4-1-1 熟悉医疗产品采购能力4-1-2 熟悉医疗产品销售能力2、专业学习领域核心课程分析表5 专业学习领域核心课程分析表 专业核心课程典型工作任务职业能力主要教学知识(理论与实践)点参考学时医用电气安全检测技术1-11-21-1-11-1-21-2-1医用电气安全的相关知识与标准、医用电气安全检测任务、医用电气安全检测设备的操作使用技能及良好的职业素质。68无源医疗器械检测技术1-23-11-2-11-2
10、-21-2-33-1-13-1-2无源医疗器械的识别，分类，质量检测技术；常用无源医疗器械的操作使用，设备维护与保养，医疗产品质量评价的相关知识；输液、注射器具、血压计的国家标准、检测仪器的操作使用及检测方法，外科植入器械的标准及其检测方法等。102医用设备应用与维护3-13-1-13-1-2医院常用医用X线机、医用超声诊断仪器、心电监护仪、CT等医用电子仪器、医用光学仪器和医用检验仪器的操作与日常维护保养。102医疗器械生产质量管理3-23-2-13-2-2医疗器械产品的生产制作工艺知识与相关技术；医疗器械产品的质量鉴定的知识与技能；产品的组装、调试与维护中的过程性质量控制与监管。68医用电
11、子仪器检测技术1-21-1-31-2-1电子类医疗器械产品的生产制作工艺知识与技术、产品工艺过程的质量检测技术；常用电子检测设备的使用、调试与质量检测。68医疗器械注册管理实务2-12-1-12-1-2医疗器械产品质量评价材料的撰写与材料的整理与认定；医疗器械产品的质量评价材料的报送与注册审查能力68 （二）教学进程安排及说明1、教学进程安排表医疗器械维护与管理（医疗器械检测技术方向）专业课程设置表 2017 级 医疗器械维护与管理（医疗器械检测技术方向） 专业 学制 3 年 层次 大专 制订时间 2016.9 类 别序号课程代码课程名称计划时数按学期分配的周学时考核方式学分总计理论实践第一学
12、年第二学年第三学年1学期2学期3学期4学期5、6学期16下17上17下18上18.5-19.516周18周18周18周30周2周必 修 课公共基础模块1军事技能与安全教育12周毕业实习毕业设计与答辩考试2体育与健康1232322考试3体育与健康2236362考试4体育与健康3236362考试5毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论123618182考查6毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论223618182考试7思想道德修养与法律基础23216162考查8心理健康教育0.5844讲座考试9形势与政策116160讲座讲座讲座讲座考试10就业指导116882/18周考查11创业创新基础116882/916周考查12大学英语1232322考查13大学英语2236322考查14计算机文化基础4.57236364考查15大学应用语文23216162考试16应用数学23618182考查17中华优秀传统文化116882/916周考试小 计3048816631881440专业基础模块1解剖生理学46448164考试2实用电工技术46432324
