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1、（此页为红头文件）*2009* 号*验测试中心关于报送实验室资质认定复评审现场审查整改材料的报告*省质量技术监督局认证处：根据*省质量技术监督局计量认证评审任务通知书的统一安排和 部署，评审组于2009年9月24-26日对我中心进行了实验室资质认定 复评审的现场审查。现我中心已完成相关整改工作，按照有关规定 要求，上报整改报告，请予审查。附件：实验室资质认定复评审现场审查整改报告二OO九年十月二十六日主题词：复评审整改报告（共印6份）实验室资质认定复评审现场审查整改报告编制人：审核人：签发人：*2009检验测试中心年 10 月 26 日按照 * 省质量技术监督局计量认证评审任务通知书的安排部署
2、， 由 * 中心高级工程师 * 为评审组长的 3 位专家组成的 评审组，依据实验室资质认定评审准则 ，于 2009年 9月 24-26 日对 我中心进行了实验室资质认定复查评审的现场审查。经过三天的评审， 评审组认为中心基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，已具备申 请承检的 7大类 33个种类 384个项目参数范围内的检测能力， 评审结论 为基本符合。评审过程中，评审组对中心几年来开展的检测工作和内部 质量体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对中心质量体系 建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些宝贵的意见 和建议。经过努力，中心对质量体系运行、实验室建设等方面的不足和
3、缺陷 进行修改、补充和完善，现已基本整改完成，特报告如下。一、强化责任，任务到人。现场复评审一结束，我中心即于 9月 27日召开实验室中层以上人员 会议，将评审组在评审中提出的缺陷项目和整改意见，逐条深入分析原 因，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到中心各科室 和具体责任人，同时明确整改完成期限。 10 月 15 日中心又召开会议对 整改情况进一步进行研究部署和落实。二、集中精力，认真梳理，确保每一项整改都按时保质完成。 中心各科室根据整改计划和要求， 组织技术力量制定具体整改措施， 抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施 过程和时效性进行跟踪，对责任部门
4、提交的整改结果进行验证和有效性 评价。根据评审组的要求，对评审中发现的 9 个不符合项，已在规定时间 内完成了整改，整改结果满足“评审准则”的有关规定，并报评审组长确认。具体内容和整改结果如下：1、需整改章条号： 4.5 问题表述：实验室不能提供超纯水系统（ YQSB-12）2 制水用于试验 的水的质量验收记录。原因分析：对实验室资质认定评审准则 4.5 条款的规定理解不 深，对内部供应品的质控实施不到位。整改措施：由各检测室负责人负责提出本室用水的标准， 并制定实 验室用水管理制度，定期做好用水的质检，并记录。整改结果： 已制定实验室用水管理制度，经领导批准， 在作业 指导书中增加该制度，并
5、印发各检测人员。整改证据见附件 1。2、需整改章条号： 4.9 第三款问题表述：查编号为JC090510的检测原始记录发现，没有样品前处 理信息和样品定容与分取体积的记录。原因分析：对实验室资质认定评审准则 4.9 第三款的规定理解 不深，实施不够具体，记录表格缺少相关信息。整改措施：由各检测室负责对中心所有检测记录表格进行清查，进 一步补充和完善相关记录项目信息。整改结果：已重新设计、完善检测原始记录表格，增加足够信息。 整改证据见附件 2。3、需整改章条号： 4.1.12 问题表述：在编制的政府指令性监测计划中（ *20095 号）缺 质量控制计划内容。原因分析：对实验室资质认定评审准则
6、4.1.12 款理解不够，缺 少相关的执行程序。整改措施：由质量负责人负责对监督检验计划的编制和实施控制程序进行修改和完善，增加政府监督检测任务的质量控制要求。整改结果： 已修订监督检验计划的编制和实施控制程序 ，增加政 府监督检测任务的质量控制要求的章节。整改证据见附件3。4、需整改章条号： 5.3.2 第二款问题表述：实验室不能提供 GB/T 22990-2008、 GB/T 18090-2008、GB/T 4789.4-2008 等标准变更内容的识别和使用新标准方法的确证材 料。原因分析：对实验室资质认定评审准则 5.3.2 第二款的认识不 够，缺少相关操作程序。整改措施：由行政办公室负
7、责编写检测标准查新、确认和验证程 序，每月进行一次查新，同时强化确认和验证， 确保检测标准得到及时、 有效应用。整改结果：已编制检测标准查新、 确认和验证程序，经领导批准， 在程序文件中增加该程序文件，并印发各检测人员。同时，对三个 新标准进行确认、验证。整改证据见附件 4。5、需整改章条号： 5.5.3 第二款 问题表述：不能提供有效的双道原子荧光分光光度计（ YQSB-109） 计量检定或校准的证书。原因分析：对实验室资质认定评审准则 5.5.3 第二款的规定要 求实施不全面。整改措施：由行政办公室负责对中心所有仪器设备进行清查，漏检 的及时补送检。整改结果：经清查确认，双道原子荧光分光光
8、度计 （YQSB-109）2009年度有送检记录并有校准证书，校准证书号为（MLY E2/09-00101。同时补送检自动旋光仪一台，检定证书号为 LH2009-04883经溯源检查，确认近一年内没有使用过旋光仪进行相关测定。整改证据见附件5。6、需整改章条号： 5.4.9问题表述：电热恒温鼓风干燥箱（ YQSB-215的校准证书中（MLYB2/09-00285温度偏差为+4.30 C,查编号为JC090410检验报告 发现，该设备的使用记录温度为103C，标准（GB/T6435-2006要求温 度偏差为土 2C,没有依据校准证书中（MLYB2/09-00285校准数据进行 温度修正。原因分析
9、：对实验室资质认定评审准则 5.4.9 款要求未能完全 领会，缺少必要的操作程序。整改措施：由行政办公室负责编写仪器设备校准、功能性检查确 认程序，同时，清查所有计量 /检定证书，对校准证书按照仪器和检测 项目方法要求进行确认、验证，确保校准结果得到有效应用。整改结果： 已编制仪器设备校准、 功能性检查确认程序，经领导 批准，在程序文件中增加该程序文件，并印发各检测人员。同时对 2009年的校准证书按照仪器和检测项目方法要求进行确认。 整改证据见 附件 6。7、需整改章条号： 5.6.2 第一款问题表述： 在样品室（ 212室）中 3-样品室冰箱发现， 阳性对照品、 10XPCR试剂与疫病血清
10、样品放在同一冰箱的样品盒中。原因分析：对实验室资质认定评审准则 5.6.2 第一款的规定要 求实施不到位。整改措施：由综合业务室与各科室负责按照样品管理程序的规 定要求对中心所有放置样品的冰箱进行清理，分类进行存放。整改结果：清理了所有放置样品的冰箱，将样品、标物、试剂分开 存放。整改证据见附件 78、需整改章条号： 5.2.5问题表述：在微生物实验室（ 226 室）发现，检测霉菌、酵母菌没 有与检测细菌类和致病菌类的检测区域进行有效隔离；无菌室内放置生 化培养箱和冰箱。原因分析：对实验室资质认定评审准则 5.2.5 款认识不足，实 施不到位。整改措施：由第二检测室负责对检测区域重新进行功能划
11、分；并对 无菌室进行调整，将冰箱、生化培养箱等仪器设备调整出检测区域。整改结果：已对无菌室重新调整，将冰箱、生化培养箱等仪器设备 调整出检测区域。整改证据见附件 8。9、需整改章条号： 5.7.2 第二款问题表述：查 2009 年质量控制记录发现，莱克多巴胺加标回收试验， 回收率没有达到质控计划要求，没有进行分析整改。原因分析：对实验室资质认定评审准则 5.7.2 第二款的规定理 解不深，实施不到位。整改措施：由技术负责人负责按照 检测质量保证与控制程序 、检 测事故的报告、分析和处理程序，组织相关人员对质量控制记录出现的 问题进行深入分析，并补充完整相关记录。整改结果：已对质量控制记录出现的问题进行深入分析，按程序做 好分析记录，并补充各项记录材料。整改证据见附件 9。三、整改结果从 9月 27日-10 月 26日，我中心针对评审组专家提出的整改项进 行认真研究，及时制定整改计划，并对整改情况进行专项检查，目前已 全部整改到位，并由评审组长签字确认。为进一步强化中心内部质量控 制体系建设和质量体系规范运行，提高实验室检测工作的公正性、准确 性，今后中心将进一步组织全体人员深入学习实验室资质认定评审准则 和中心制定的质量体系文件，严格按照实验室资质认定评审准则有关规 定要求进行规范运作，长效管理，推动中心各项工作的深入开展。附件：整改结果证明资料。
