《2010版GMP口服液制剂全套批生产记录簿》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2010版GMP口服液制剂全套批生产记录簿（45页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、+药业某某GMP己录文件标题口服液制剂批生产记录文件编号SOROX A02-03版本号03代替文件见附录A修订法规依据药品生产质量管理规X（2010修订版）相关文件依据产品工艺规程（文件编码：）修订情况说明依据药品生产质量管理规X（2010修订版）与产品工艺规程（文件 编码：）的规定对文件格式进展合并调整，内容进展补充完善,并对原有的错漏之处进展了增删与校正o历次版本发布情况见附录B制定修订人签名：日期：年 月日生产部门审核人签名：日期：年 月日质量部门审核人签名：日期：年 月日批准人签名：日期：年 月日颁发部门GMP、执行日期：年 月日分发部门总经 理副总办总 工 办质量 部生产部V 1行政
2、部工程 部物资部销售部+卄+药业某某口服液制剂批生产记录产品名称：产品规格：产品批号：批理论产量：批实际产量：汇总人：汇总日期：年月日生产审核人：审核日期：年月日质量审核人：审核日期：年月日质量授权人：审核结论：审核批准放行日期：年月曰批粗粉碎生产指令执行工艺规程（文件编码：）、药品生产质量管理规X2010年修订批号批量生产周期年月日至 年月日执行标准现行版工艺规程、岗位标准操作程序SOP与相关SOP流程领料f粗粉碎饮片 投料量品名编码单位数量品名编码单位数量说明签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日药材粗粉碎工序生产记录品名批号工序负责人设备编码操作间操作间编码温度湿度粉碎药 材名称粉碎前
3、 重量粉碎后 重量可收集损耗量粉碎筛 网目数物料平 衡率ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%贵细药材粉碎记录ggg目%操作人操作日期操作复核人操作复核日期质监员日 期物料平衡P粉碎后数量 可收集损耗量P（%）=粉碎前数量X 100%物料平衡X围：97%代100%偏差与处理异常情况记录操作人操作日期操作复核人复核日期质监员日期工序清场记录清场负责 人签名 备注清场复核质监员人签名签名注：清场检查结果填写说明：符合规定划“/,不符规定划“x。品名产品批号规格操作间操作间编码清场日期清场项目与要求
4、清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、 顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备与部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本 批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料 残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异 物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格清场合格清场人员:批生产记录总汇表品 名批 号批量件生产 日期年月日年月日收得 率%粉碎配料称量物料名粉前/g粉后/g物料名粉前/g粉后/g物料名称量/g物料名
5、称量/g物料平衡操作人复核人称量人复称人渗浸润溶液L 浸润时间h 渗漉溶剂量g渗漉速度ml/min漉渗漉时间日时分日时分渗漉总量L物料平衡超微孔滤膜孔径卩m滤棒孔径卩m超滤前液量L超滤后液量滤L操作人复核人物料平衡洗物料名称领用量人损量质损量平衡率清洗时间洗后水质操作人瓶瓶瓶 盖超滤液量L装量规格ml/瓶理论灌封量瓶实际灌封量瓶物料平衡%灌物料名称领用量使用量剩余量残损量平衡率瓶装瓶盖平均装量ml操作人复核人物料名称单位领用量使用量质损量人损量平衡率外说明书X小盒个纸箱个包包备注：QA监控员：工艺管理员：填表人:批生产指令批号规格批量生产周期年月日至 年月日执行标准药品生产质量管理规X2010
6、年修订，现行版工艺规程、岗位标准操作程 序SOP与相关SOP处方工艺流程领料一称量配料一渗漉一超滤一灌装饮片粗粉 投料处方品名物料 编码单位数量品名物料 编码单位数量备注签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日限额领料单产品批号：规格：计划产量:原辅料名称物料编码批号规格数量单位备注gggggggggggggggg制单人：签发人：接收人：年 月 日贵细药材限额领料专用单产品批号：规格：计划产量:原辅料名称物料编码批号规格数量单位备注g制单人：复核人：签发人：接收人：年 月 日+某某GMP己录文件口服液制剂批生产记录SOR08 002-02贵细药材称量专用领料单产品名称：规格：产品批号：批量:物
7、料名称物料 编码规格批号合格证编号限额领 料量领料量复核量单位领料人：保管人：复核人：QA监控员：主管：工序负责人：年 月 日配料称量工序领料单产品名称：规格：产品批号：批量:物料名称物料 编码规格批号合格证编号限额领料量实发数单位备注领料人：发料人：QA监控员:主管：工序负责人：年月日口服液制剂生产前现场检查核对记录产品名称规格产品批号工序工序负责人操作间操作间编码开工前检查项目检查情况是否1.是否有清场合格证并在效期内，过期的是否重新清场合格。2.生产设备、量器、衡器是否正常，需校验的量器、衡器是否校验合格 并在校期内。3.生产容器具是否在清洁有效期内，过期的是否重新清洁消毒合格。4.是否
8、有批生产指令、1份空白批生产记录。5.待加工物料是否合格且品名、数量等与限额领料单或物料交接单吻 合。本工序检查核对结果是否符合生产过程标准管理规程（文件编码） 料与复核标准管理规程（文件编码）、产品工艺规程文件编码、生产监视投 等的规定。说明：检查不合格时，应重新清洁或重新核对物料，并由QA人员监视。物料与指令不符合时，应重新领料并有QA人员查明原因并作出处理 异常情况记录：检查结论本工序检查核对结果是否合格是否检查人 签字：日期:质监员 签字：日期:检查合格由质监员发放准生产证，本工序可以开工生产称量配料记录产品名称规格产品批号批量工序负责人1. 秤校验应在合格期内，称量前对台秤进展计量检查，确认台秤称量准确。2. 称量操作，称量人和复核人各自称量，称量结果分别记录。3. 称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之二。4. 称重后应对物料与时贴上标签，内谷为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、 操作人、复核人等。设备编码精度g配料地点编码配料地点编码操作项称量复称量称量复称量操作项称量复称量称量复称量品名容器重 g容器重 g药重 g药重 g品名容器重 g
