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2、.3技术特性5、验证6、结果评价7验证周期8。验证数据分析9.验证结果与结论1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱(设备编号Q20021）,是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围099.9，相对湿度10R。H95%R。H的模拟环境要求.该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器,四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室,主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。设备主要技术指标:
3、温度范围：099.9（环境温度20时）温度波动度：2相对湿度范围：1095R。H相对湿度波动度:5% R。H2、 目的2。1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。2。2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况.3、验证小组成员及职责姓名部门职务职责4、安装确认4。1安装确认目的确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。4。2技术资料检查文 件 名 称数 量存 放 地 点备注使用说明书1档案室产品合格证1档案室调试记录二份3工程部、档案室各1份检查人: 复核人： 日期：4。3维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：传真号码：4。4技术特性4。4。
4、1消耗性备品备件品 名数 量存放处备 注检查人： 复核人： 日期：4.4。2安装情况检查4.4.2。1设备的设计制造符合GMP要求（外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐,无裂纹、锋棱、毛刺缺陷,搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。_检查人： 复核人： 日期：4.4.2。2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? _检查人： 复核人： 日期：4.4.2。3设备的电器安装符合要求合格标准：电源电压为220V10,接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符._检查人: 复核人： 日期：4。4。2
5、.4验证用仪表、设备、材料名 称型 号 规 格备 注八通道无纸记录仪JCHR144铂电阻PT100检查人： 复核人： 日期:5、运行确认5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调,运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。5.2检查项目序号检查项目合格标准检查情况1按键功能各按键应灵敏可靠2温度控制调整设定温度，设备运转正常，并达到设定值3湿度控制调整设定湿度，设备运转正常，并达到设定值4报警装置打开箱体的门，当内部温湿度超出设定范围应报警5设备运行无异常响声6打印机运行正常，打印条字迹清晰5.3空载热分布综合评价 总结人：_ 日期:_6、性能确认根据拟定的设备SO
6、P进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求,满足我公司的使用要求。 6。1验证要求6。1。1验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认,符合设计要求.6。1.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。6。1。3验证试验前必须准备好各验证用具。6.2空载热分布6.2。1目的:确定恒温恒湿箱运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。6.2。2验证内容与方法按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25/60RH、30/65RH、 40/75RH，每次运行8小
7、时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性.6。2。2。1试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。6。2.2.2温度探头分布图：6.2.3验证合格标准：设定温度2设定湿度5%RH第一层 温度检测铂热电阻位置:A1（通道1），D1（通道2）检测湿球温度铂热电阻位置:A（通道6）第二层 温度检测铂热电阻位置：C2（通道3）检测湿球温度铂热电阻位置：B2（通道7)第二层 温度检测铂热电阻位置:A3（通道4），C3（通道5）检测湿球温度铂热电阻位置：C3(通道8)6。2。4温度记录见附件6。2。5空载热分布综合评价 总结人：_ 日期:_6.3负载热分布6.3。1目的：确定恒温恒湿
8、箱在负载运行过程中,工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。6.3。2验证内容与方法将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作,设置设备运行温湿度：25/60RH、30/65RH、 40/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次,以检查其重现性.6.3.2.1试验用仪器仪表:标准铂热电阻8支。6。3。2.2温度探头分布图：6。3.3验证合格标准：设定温度2设定湿度5%RH第一层 温度检测铂热电阻位置:A1（通道1)，D1(通道2）检测湿球温度铂热电阻位置:A（
9、通道6)第二层 温度检测铂热电阻位置:C2（通道3)检测湿球温度铂热电阻位置：B2（通道7）第二层 温度检测铂热电阻位置：A3（通道4）,C3（通道5）检测湿球温度铂热电阻位置：C3(通道8）注：铂热电阻安装时，测温部分不得碰到纸板桶和金属搁板6.3.4温度记录见附件6。3.5负载热分布综合评价 总结人：_ 日期：_7验证周期7。1一般情况下，每年验证一次。72如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围,必须进行再验证.8。验证数据分析 如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案,再实施，直至符合验证标准.9。验证结果与结论 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告,报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审,作出验证结论,确认恒温恒湿箱设定温度
