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1、 第 7 页 共 13 页 文件编码：提取车间空气净化系统回顾性验证方案起 草： 日期： 审 核： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部分发部门：质量部、工程部验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目 录1 验证目的 42 验证范围 43 概述 43.1 系统简介 43.2 文件 54 职责 54.1 验证领导小组 54.2 工程部 54.3 质量部 55 验证内容 65.1 验证目的及要求 65.2仪器仪表检定 65.3风速、风量及换气次数 65.4 静压差 65.5 温湿度 65.6 悬浮粒子数 75.7沉降菌 75.8 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况
2、考察 76 验证结果评定及结论 77 拟定日常监控及再验证周期 78 附件 71 验证目的本验证是建立在提取车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。2 验证范围本方案适用于提取车间BL-90型中央空调系统的回顾性验证。3 概述3.1 系统简介提取车间设药材前处理、煮提浓缩、干燥、粉碎及直接入药的生药粉灭菌等工序，其中干燥、粉碎及生药粉灭菌后的收料在洁净区，洁净区洁净级别为300000级。净化空调系统编号为JK-4，车间洁净区总面积
3、231m2，总送风量10000m3/h，温度18-26，相对湿度45-65%，平均换气次数12次/h，洁净区与非洁净区压差10Pa，洁净区之间压差5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。空调系统平面图：本车间空调净化系统及洁净装修由南通长城净化空调工程安装公司承建。3.2文件文件名称文件编号存放地点风压（静压差）测定程序ZLGZ03410质量部提取车间平面图、送回风图档案室洁净室（区）沉降菌测定程序ZLGZ03210质量部温湿度测定程序ZLGZ03310质量部空气净化系统操作程序GCGZ03810工程部、空调岗位空气净化系统维护保养程序GCGZ11410工程部、空调岗位洁净室（区）悬浮粒子测
4、定程序ZLGZ03810质量部、工程部CLJ-01D尘埃粒子计数器操作程序GCGZ07010工程部、质量部风速、风量测试程序ZLGZ03510质量部、工程部风速仪（型号ZRQF-J）操作程序GCGZ07610工程部、质量部洁净度偏差处理程序ZLGZ04010质量部验证所需文件及存放处4 职责4.1 验证领导小组4.1.1 负责验证方案的审批。4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。4.1.3 负责验证数据及结果的审核。4.1.4 负责验证报告的审批。4.1.5 负责发放验证证书。4.1.6 负责空气净化系统再验证周期的确认。4.2 工程部4.2.1 负责收集本回顾性验证
5、的各项记录，并进行分析；起草验证报告。4.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养空气净化系统。4.3 质量部负责提供空气净化系统日常监测记录。5 验证内容5.1 验证目的及要求： 收集2008年1月2008年11月提取车间空气净化系统相关记录，包括空气净化日常监控记录、空气净化系统维护保养记录，并对相关数据以表格、线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按空气净化系统相关的GMP文件执行一年来空气净化系统能否使洁净区的洁净度符合生产工艺的要求。5.2 仪器仪表检定5.2.1 评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。5.2.2 标准：仪表及检测仪器经过检定
6、，检定有效期限为一年。5.2.3 记录：仪表及检测仪器检定记录见附件15.3 风速、风量及换气次数5.3.1 评价方法：对风速、风量测定及换气次数记录进行统计分析，得出风速、及换气次数的变化趋势。5.3.2标准：测试人员严格按风速风量测定程序进行操作及记录，应符合下列要求：高效过滤器风口的风速V0.30m/s30万级洁净室（区）的换气次数12次/h5.3.3 记录 风速及换气次数测试结果统计表见附件2。5.4 静压差5.4.1 评价方法：分别对女更室、洁净走廊、粉碎间、物流通道四个压差表的洁净区静压差记录进行统计分析，评价洁净区静压差的变化趋势。5.4.2标准：测试人员严格按风压（静压差）测定
7、程序进行操作及记录，应符合下列要求：洁净室与室外的压差10pa。产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。洁净区之间压差5Pa5.4.3 测试记录 静压差测试结果见洁净区静压差记录，统计图为附件3。5.5 温湿度5.5.1 评价方法：分别对中间站一、中间站二两个房间的温湿度记录进行统计分析，评价洁净区温湿度的变化趋势。5.5.2标准：测试人员严格按温、湿度测定程序进行操作及记录，应符合下列要求： 温度 1826相对湿度 45%65%5.5.3 测定记录 温湿度测试结果见洁净区温湿度记录，统计图为附件4。5.6 悬浮粒子数5.6.1 评价方法：对悬浮粒子测定记录进行统计分析，得出洁净区悬浮粒子的变
8、化趋势。5.6.2标准：测试人员严格按洁净室（区）悬浮粒子测定程序进行操作及记录，应符合下列要求：0.5m尘粒 10500000粒/m35m尘粒 60000粒/m35.6.3 测试记录 悬浮粒子测定结果统计表见附件5。5.7沉降菌5.7.1 评价方法：对沉降菌测试记录进行统计分析，得出洁净区沉降菌的变化趋势。5.7.2标准：测试人员严格按洁净室（区）沉降菌测定程序进行操作及记录，应符合下列要求： 菌落数15个/皿。5.7.3 测试记录 沉降菌测试结果统计表见附件6。5.8 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察5.8.1 评价方法：主要对臭氧消毒记录及初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器的
9、维护保养记录进行统计分析，结合上述检测指标，考察洁净区洁净度情况。5.8.2 测试记录 臭氧消毒记录及过滤器维护保养记录统计表见附件7。6 验证结果评定及结论验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：6.1 验证试验是否有遗漏？6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？6.3 验证记录是否完整？7 拟定日常监控及在回顾性验证周期工程部负责根据提取车间空气净化系统回顾性验证情况，拟订提取车间HVAC系统日常监控及再验证周期，报验证领导小组批准。8 附件 2009年提取车间空气净化系统回顾性验证方案 第 8 页 共 13 页附件1.仪表及检测仪器检定记录仪器、仪表名称型号校正单位校正日期有效期安装位置统计人： 年 月 日 复核人：
