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1、 医疗器械生产企业监管信息管理系统需求分析制定人： （医疗器械处）审核人： （医疗器械处）签收人： （办公室）交接日期：1、系统开发目的 编写开发浙江省医疗器械生产企业监督信息管理系统是为了加强医疗器械生产企业的日常监管，建立省、市、县三级监管部门的上下联动机制，促进医疗器械生产企业质量信用体系建设，提高监管的针对性、有效性和科学性，确保上市医疗器械的安全有效。该系统以体现医疗器械生产企业日常监管为主要目的，充分发挥互联网信息共享功能，通过建立、采集、存储、统计、处理企业的审批、日常监管、质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录、投诉举报等监管信息，及时反映全省医疗器械生产企业的监管动态，实施
2、全省医疗器械生产企业监管信息资源的共享，全面掌握企业存在的问题及动态，并做出快速、到位的处理措施，为实施科学监管提供有效手段。2、系统预期用户本系统的预期用户为省、市、县（区）三级医疗器械监管人员。系统要求在现在医疗器械生产企业许可审批系统和医疗器械注册审批系统（同时开发）的基础上，链接企业许可、注册审批、稽查执法、不良事件监测等监管信息，实现医疗器械生产监管信息的共享和互通。3、系统运行使用要求该系统要求采用全省统一版本,省局提供系统版本下载，并在互联网上实现监管信息的录入、传递和处理。系统由省局进行统一管理、系统升级、技术维护，各级监管人员根据使用权限设置要求对相关信息进行日常维护、查询和
3、处理。4、系统使用权限设置A.级别权限：分为省、市、县三级管理用户和企业终端用户，省局负责全省医疗器械日常监管信息的管理和维护，各市、县局负责辖区内医疗器械生产企业日常监管信息的维护，但可对全省所有医疗器械生产企业基本情况进行查询。企业用户仅能针对本企业的基本情况进行查询和操作。企业审批信息、产品注册信息由审批系统（注册审批系统同时开发）中自动导入，监管信息由检查人员结合现场检查情况适时录入。B.管理权限：分为系统管理员和普通用户二种，其中系统管理员分设省、市、县三级，分别对辖区内的系统进行维护（包括普通用户的业务权限管理）；另在省级设超级管理员一人，负责系统的全面管理；C.业务权限：仅指普通
4、用户的权限控制，该权限根据系统功能和业务工作流程进行权限控制，由本级系统管理员设定。5、系统基本模块说明系统模块要求分为行政审批模块、监管信息模块、信用模块、查询统计模块、交流模块共五个子模块。51行政审批模块511企业审批信息：企业名称、许可证号（一类企业为登记号或备案号）、批准日期、截止有效期、生产范围、注册地址、生产地址、法定代表人、变更情况（变更内容、变更日期）、企业性质（独资、外资、国有、民营、集体、合伙、有限责任）、经营情况（专营、兼营）、所在市县（区）、企业负责人、联系人、联系电话（手机）、传真、邮编、电子邮件、证书影印件。以上信息应直接由医疗器械生产许可证审批系统中自动导入，不
5、再进行手工录入。第一类医疗器械生产企业登记信息由企业按照第一类医疗器械生产企业登记表（见附表）向各市局申报，经市局签收后导入到监管系统中。512产品注册审批信息：产品名称、注册证号、产品品种编码（0177，即注册证号第2、3位数字）规格型号、执行标准、结构性能、适用范围、批准日期、有效截止日期、注册证变更情况（变更内容、变更日期）、证书影印件（见后附注册证书及医疗器械注册登记表式样）。以上信息应直接由医疗器械注册审批系统（注册审批流程、审批时限、注册申请表单见后附件）中自动导入，不再进行手工录入。第三类医疗器械注册审批信息（包括注册证书原件的照片或扫描件）由企业取证后10个工作日导入到监管系统
6、中。注：在医疗器械注册审批系统尚未开发启用之前审批有效的注册审批信息统一由系统开发部门进行初始化处理后统一导入。医疗器械生产企业许可证和注册证书影印件在发证之后10个工作日内由具体行政审批经办人员导入（尚无导入条件的，该项信息可暂时空缺）。513企业基本信息5131生产信息：建厂日期、厂房产权性质（租赁：标注有效期；自建）、占地面积、建筑面积、生产面积、注册资金、洁净车面积（级别）、检验室名称及面积、生产现状（正常、非正常：停产、注销）、变更情况（变更内容、变更日期）、监管级别（国家重点、省重点、一般）。5132 人员信息管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、专职检验员（上述人员应包
7、括姓名、性别、年龄、学历或职称、专业、从业及培训经历的信息）、医疗器械内审员数量、职工总数、专业技术人员数量。5133产品信息产品名称、注册形式（准产注册、重新注册）、监管品种（一般、国家重点、省重点）、变更情况（变更内容、变更日期）。5134主要生产检验设备：设备名称、制造商、规格型号、数量、用途、检验测试设备（同时标注最近一次计量检定的日期及检定机构）。5135认证情况：认证机构、执行标准、认证产品范围、认证日期、年度复审情况。5136生产销售情况：上年医械总产值、上年医械销售收入、委托生产情况（标明委托方或受委托方、委托日期、委托生产产品品种）、跨省设立生产场地情况（标明跨省生产地址、生
8、产产品种、设立日期）。以上信息由企业根据具体变化情况适时录入到监管系统中的临时数据库中（企业应在上述信息发生变化之日起5个工作日内完成信息录入），县（区）局监管人员在10个工作日内结合日常监管情况对企业提交的基本信息进行确认并正式导入到监管系统中。（信息审核流程：企业录入-县级局办事员确认科长审核分管局长批准）52 监管信息模块521 企业监管信息5212监督检查：实施监督检查之前形成检查计划，检查计划包括企业名称、检查日期、完成日期、监督检查部门、检查组长、检查成员、检查产品、检查内容、检查依据（质量体系考核办法、生产实施细则、GMP、体系认证、其它）、检查形式（质量体系考核、系统检查、常规
9、检查、专项检查、跟踪检查、有因检查、突击检查）等信息。检查计划由下达任务的部门办事员填写，并经部门领导审核批准。检查组长和组员目前暂列全省、市、县所有医疗器械监管人名单。A、实施有因检查之前，现场检查人员应按照浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则的要求，注明检查原因（停产、委托生产、违法违规行为、监督抽查不合格、发现不良事件或质量事故、举报投诉、通报或媒体曝光、质量信用等级评定为警示或失信、发生不良事件（含可疑）或质量事故），并由具体经办人员手工录入有因检查内容摘要。B、检查报告的书写：企业监管信息按照“谁监管、谁检查、谁录入”的原则，并现场形成“医疗器械生产企业监督检查报告”（包括整改
10、报告和移交单），报告格式见附件。检查人员由于现场条件所限现场不能形成正式电子报告的，监督检查人员在现场检查工作完成后5个工作日内将现场检查情况导入到系统中，并经检查组组长审核确认。检查报告中的每一条缺陷由检查人员在填报电子报告时进行归类，缺陷类别按以下要素进行划分：管理职责、资源管理、文件记录、设计开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进、其他。医疗器械生产企业质量体系考核报告因有法定格式（见附件），暂不按上述类别进行划分，直接采用文档粘贴。5213投诉举报：企业名称、举报内容、举报日期、处理结果、办理单位。5214行政处罚：企业名称、处罚事由、处罚依据
11、、处罚结果（处罚决定书编号）、执行单位。投诉举报和行政处罚信息要求与稽查信息库链接。522产品监管信息5221监督抽验：企业名称、抽验产品、抽样单位、检验机构、执行标准、抽样日期、抽验结论（抽验不合格的注明不合格项）、抽验形式（国家监督抽验、省级监督抽验、市级摸底性抽验）5222不良事件（含可疑）监测：企业名称、发生不良事件产品品种、事件发生地点、事件发生时间、事件基本情况、何时上报不良事件监测机构。5223产品质量事故或纠纷：企业名称、发生产品质量事故或纠纷的产品品种、发生地点、时间、基本情况、处理结果。5224产品召回：企业名称、产品名称、规格型号、召回原因、召回日期、召回数量，召回产品处
12、理情况。信息录入流程：国家、省级组织的产品监督或摸底性抽验信息由省局医疗器械处办事员负责录入，处领导审核。市级组织的产品摸底性抽验信息由各市局医疗器械处办事员录入，处领导审核。不良事件（含可疑）监测信息由省局医疗器械处办事员根据省医疗器械不良事件监测中心收到的医疗器械不良事件上报情况予以录入，处领导审核。产品质量事故或纠纷、产品召回信息由市局医疗器械处办事员根据日常监管情况适时录入，处领导审核。53 信用模块企业质量信用等评定结果导入流程序号流程阶段处（科）室角色结果审核1自评企业企业办事员企业负责人2初评县（区）局县局办事员科长审核3复核市局市局器械处办事员处长审核4结果公布省局省局器械处长
13、办事员处长审批企业质量信用等级一年一评，评定结果正式公布后，其记录不得修改和删除（记录有效期保留5年）。企业质量信用等评定分级标准诚信1、企业通过YY/T0287、CE、FDA等质量认证，年度复评合格；2、在质量信用等级评定周期内无违法违规行为；3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告；4、质量管理严重不合格不超过2项，且在规定期限内整改合格。守信1、在评定周期内无违法违规行为，或者尽管有，但无主观故意、情节轻微并及时纠正、没有造成后果，被减轻或免于行政处罚；2、在内部开展诚信生产经营教育，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告；3、不良行为记
14、录不超过3项，且在规定期限内整改合格。警示1、发生违法违规行为受到行政处罚1次（不包括被减轻或免于行政处罚）；2、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告；3、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，或者受到省局通报、省级新闻媒体批评；4、因企业自身原因，在医疗器械注册证书到期后方申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外）5、不良行为记录达到4项。失信1、因实施同一违法违规行为被责令改正2次以上；2、在评定周期内同一产品质量摸底抽查2次以上不合格；3、在评定周期内发生违法违规行为受到2次以上行政处罚（不包括被减轻或免于行政处罚）4、被从重
15、处以罚款、没收违法所得和非法财物；5、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产；6、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查；7、违反医疗器械监管法规构成犯罪；8、不良行为记录超过4项；9、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告且拒不改正；10、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评。531企业自评：企业按照企业质量信用等级评定程序和分级原则填写年度报告，报告内容包括产品生产销售情况、组织结构变化情况、质量体系运行情况、监督抽查情况、产品质量跟踪情况、自我评定结果（诚信、守信、警示、失信）、自评人、企业负责人、自评日期。532县局初评：县级局办事员根据企业自评，结合该年度对企业的日常监管情况，做出质量信用等级初评结论，并经科长审核，分管局长审批。533市局复评：市局医疗器械处办事员根据县局上报企业质量信用等初评结果，查阅日常监管记录和档案，对企业存在的问题进行补充，并在辖区系统、
