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1、第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号L 组织机构 码代 仓经营/ 办公 仓库 面积（） 面积（） 成立日期 容积（ 冷库 m3） 所 住 库 200 203.44 营业期限 20m3 经营方式 批零兼营批发 零售 品名 注册资本（万元） 数量 备注 经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 计算机 经营场所 打印机 办公桌邮 编 库房地址 办公椅 会议桌 联系电话 编邮 经营范围 二类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6805耳鼻喉科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810
2、矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6820普通诊察器械；6826物理治疗设备；6827中医器械；6831医用X射线附属设备及附件；6841医用化验和基础设备器具；6855口腔科设备及器具。 电话机 档案柜 产品陈列柜 不锈钢货架 人员情况 设施姓名 身份证号 玻璃柜 职务 学历 职称 法定代表人 法人 企业负责人 设备 地垫 总经理 质量负责人 情况 灭火器质量负责人 联系人 姓名身份证号 联系电话 传真 电子邮件 温湿度计 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 空调 排风扇售后服务人 员（人） 专业技术人员（人） 照明灯 经营场所和库房情况 ) 经营面积（
3、避光窗帘) 库房面积（ 冰箱 经营场所及库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 冷藏箱远成监测短信报警温度记录仪 商业用房、办公性质。办公桌、电脑、空调等等 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 货架、灭火器、温湿度计、冷藏箱、除湿机等等本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品
4、药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 本表经营方式指批发、零售、批零兼营。3.*公司 第二类医疗器械经营企业备案目录 1页 一、第二类医疗器械经营备案表2-4页 二、企业营业执照、经营许可证复印件三、企业法定代表人、负责人、质量负责人身份证、学历证或职称证5-10页 明复印件11-19页 四、企业组织机构与部门设置说明五、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明20-23页 文件24页 六、企业经营设施和设备目录25-26页 七、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录27-28页 经办人授权证明八、 医疗器械经营企业 第 二 类 经 营
5、 备 案 申 请 材 料 申请单位：* 日2月8年2016 组织机构部门设置说明 （一） 总经理 1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性，提高全员的质量意识。 2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通。 3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。 4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。 5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。 6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。 7.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观的行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证必要的质量活动经费。 8
6、.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 9.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与惩罚中落实质量否决权。 10.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 11.支持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 12.签、颁发、质量管理制度和其他与质量相关的制度性文件。 13.主持本企业质量管理工作的检查与考核。 （二） 质量管理部 1.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 组织制定公司质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，2.并首先在领导层落实。 3.推进质量体系建设，领导质量体系有效地运行，支持质量体系的管理评审。 4.提供
7、确保质量管理体系正常运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 5.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求； 6.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件； 7.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处理； 8.负责产品的入库验证工作； 9.负责质量管理体系文件和记录的管理。 质量管理员： 1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。 2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，对医疗器械行使否决权。 4.负责首
8、营企业和首营品种的合法性和质量审核。 5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7. 其他与质量管理相关的工作。 质量验证员：1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对错检、漏检负责。 2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。 4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 （三） 财务部 1. 认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度
9、。 2. 建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。 3. 积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。 4. 编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。 5. 进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。 6. 积极主动与有关机构及财政、税务、沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。 7. 完成公司交给的其他工作。 综合部 （四）1.
10、 坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2. 制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。 3. 对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。 4. 了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。 5. 签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。 6. 购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 7. 按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。 8. 按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。 9. 按批正确记载产品进
11、、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。 10. 做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。 11. 做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。 12. 配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。 13. 凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。 现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。发 14.15. 经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。 16. 搬运和
12、堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。 采购员职责 1. 对立“质量第一”的观念，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关； 2. 对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任； 3. 认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性； 4. 签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责； 5. 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案； 6. 对首营企业、首营
13、品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料； 7. 按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。 库管员职责 对立“质量第一”的观念，认真执行医疗器械监督管理条例等 1.法律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任； 2. 负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 3. 按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责； 4. 凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部； 5. 按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显； 6. 商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛； 7. 设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况； 8. 做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严格按先进先出的原则办理出库； 9. 做好库房温湿度管理工作； 10. 严格按先产先出、近效期先出、按批号发
