《口服固体生产线设备清洁再验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《口服固体生产线设备清洁再验证方案（72页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、广西宝瑞瑞坦制药药有限公公司起草人日 期管理标准准验证证管理审核人日 期颁发部门门：质量量管理部部批准人日 期文件编码码：TSS-VFF-S-0277生效日期期页 号1/122文件标题题：口服固体体生产线线设备清清洁再验验证方案案分发部门门：工程程设备部部、生产产部、质质量管理理部变更记载载：版本号 批准准日期 生生效日期期 011 变更摘要要：目录1、职责责222、目的的23、周期期24、相关关的 SSOP225、设备备36、测试试方法447、接受受限度48、风险险分析49、抽样样计划410、对对不符合合接受限限度的测测试结果果所采取取的措施施11111、再再验证11112、清清洁验证证过程
2、记记录11213、结结论12附件133标 题口服固体体生产线线设备清洁再验验证方案案 编 码码TS-VVF-SS-0227版本号01页 号2/1221. 职职责1.1 QAA负责整整个清洁洁验证的的安排1.2 QCC 负责责抽样及及测试1.3 生产产部负责责设备的的清洁.2.目的的口服固体体生产线线设备清清洁再验验证的目目的是证证明直接接接触药药品的生生产设备备CH-2000槽型型混合机机、YK1160摇摇摆式颗粒机机、CG-C-型热风循循环烘箱箱、JZZF-4400型型整粒、粉粉碎机、EYHH-6000二维运运动混合合机、ZZP-337D旋转转式压片片机、BG-1150DD型高效效包衣机机、
3、NJJP-110000全自动动胶囊充充填机、DPH-130型多功能自动铝塑包装机、DXDP350自动充填包装机等设备搬到新车间安装生产使用后，所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。3.周期期连续三批批生产后后，进行行清洗验验证研究究。4.相关关的 SSOPs表1:SOP-PD-3044-000CH-2200槽槽型混合合机清洁洁操作规程程SOP-PD-3044-000YK1660摇摆摆式颗粒粒机清洁洁操作规规程SOP-PD-3100-000CG-CC-型热风循循环烘箱箱清洁操作规程程YK-1160型型整粒、粉粉碎机清清洁操作作规程EYH-6000二
4、维运运动混合合机清洁洁操作规程程ZP-337D旋转转式压片片机清洁洁操作规程程SOP-PD-3077-000BG-1150DD型高效效包衣机机清洁操作作规程NJP-10000全自自动胶囊囊充填机机清洁操作作规程SOP-PD-3111-000DXDPP3500自动充充填包装装机清洁洁操作规程程SOP-PD-3133-000DPH-1300型铝塑塑泡罩包装机机清洁操操作规程程ESS-VD0007验证指南南清洁洁验证ESS-VD0011清洗验证证设备表表面取样样ESS-VD0014清洁验证证中最坏坏情况的的选择SOP-QC-10775检验操作作规程ESS-GM0066微生物限限度检测测法标 题口服固
5、体体生产线线设备清洁再验验证方案案 编 码码TS-VVF-SS-0227版本号01页 号3/1225、设备备5.1设设备清单单表2:序号设备编号号设备名称称与产品接接触面积积(cm22)1CH-2200槽槽型混合合机205880YK1660摇摆摆式颗粒粒机300003CG-CC-型热风风循环烘烘箱19077704YK-1160型型整粒、粉粉碎机300005EYH-6000二维运运动混合合机2800006ZP-337D旋转转式压片片机1800007BG-1150DD型高效效包衣机机2200008NJP-10000全自自动胶囊囊充填包包填包装装机600009DXDPP3500自动充充填包装装机29
6、00010DPH-1300型铝塑塑泡罩包包装机310005.2 验验证范围围5.2.1CH-2000槽型型混合机机5.2.2. YKK1600摇摆式式颗粒机机5.2.3. CGG-C-型热风循循环烘箱箱5.2.4、YKK-1600型整粒粒、粉碎碎机5.2.5、EYYH-6000二维运运动混合合机5.2.6、ZPP-37DD旋转式式压片机机5.2.7、BG-1500D型高高效包衣衣机5.2.8、DXDDP3550自动动充填包包装机5.2.9、DPPH-1130型型铝塑泡泡罩包装装机5.2.10、NJPP-10000全全自动胶胶囊充填填机标 题口服固体体生产线线设备清洁再验验证方案案 编 码码TS
7、-VVF-SS-0227版本号01页 号4/1226、测试试方法清洁验证证研究用用擦拭取取样法和和最终淋淋洗水取取样。验验证研究究之前，选选择的棉棉签的特特性应适适合并进进行回收收率研究究（附件件15/16）。验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭，对活性成分擦拭取样和淋洗水取样；每批清洁结束后连续三天对清洁后的设备进行微生物限度检查，以确定其清洁有效期。7、接受受限度7.1目目测检查查可接受受标准：设备在在清洁后后，无可可见的物质残残留在设设备表面面，擦拭拭后的白白绸布应应无可见见污迹。7.2微微生物测测试接受受限度7.2.1对擦擦拭样品品：微生生物含量量: 22 CFFU/ccm2，即
8、550 CCFU / 225 ccm27.2.2对冲冲淋样品品：微生物物含量: 1100CCFU/ml7.3化化学测试试接受限限度：活性成成分 (见附件件18)擦拭样品品：MC (mg/swaab) = 22.288102mg /1000cm22对冲淋样样品：MC (mg/L) =7.4检检测次数数三批烟酸酸占替诺诺片生产结结束后进进行清洗洗验证。8、风险险分析由于上一一产品生生产对下下一产品品的污染染并不是是均匀分分布在整整个设备备的接触触面上，因因此清洁洁验证的的活性成成分抽样样计划的的确定必必须先进进行风险险分析，且且在风险险分析中中确定清清洁验证证的关键键部位。风险分析析见附件件1到附
9、件件10风险分分析表9、抽样样计划9.1活活性成分分9.1.1擦拭拭法根据风险险分析，在在下列抽抽样部位位取样：9.1.1.11CH-2000槽型混混合机表表3:总共共4个取样样点部件名称称取样位置置取样点 (cmm2)取样面积积混合槽侧面CH-2200-1100内表面CH-2200-3100槽盖内表面CH-2200-4100搅拌桨轴和桨片片CH-2200-5全部标 题口服固体体生产线线设备清洁再验验证方案案 编 码码TS-VVF-SS-0227版本号01页 号5/1229.1.1.2YK1160摇摇摆式颗颗粒机总共3个个取样点点表4部件名称称取样位置置取样点取样面积积(cmm2)加料斗内表面YK1660-11100七角滚筒筒轴内外YK1660-22100出料挡板板内表面YK1660-331009.1.1.3 CGG-C-型热风循循环烘箱箱总共6个个取样点点表5部件名称称取样位置置取样点取样面积积(cmm2)装料托盘盘3个内侧面DPH-1300-1100表面DPH-1300-21009.1.1.44YK-1600型整粒粒、粉碎碎机表6:总共3个取样样点:部件名称称取样位置置取样点取样面积积(cmm2)上料斗内表面YK-1160-1100内表面
