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1、载脂蛋白 A-l(ApoA-1) 检测试剂盒(免疫比浊法)风险管理报告编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 1 编制依据1.1 相关标准1.2 产品的有关资料2 目的和适用范围3 产品描述4 风险的管理活动5 风险分析6 危险源判定6. 1危险源分类6. 2危险源判定7 风险评价7. 1 评价准则7. 2风险评价7. 3 风险评价表8 风险控制8. 1 风险再评价8. 2风险评价表9 剩余风险评价10 生产和生产后信息的收集11 生产和生产后信息的评审12结论1编制依据1.1相关标准1）YY/T0316-2016医疗器械一风险管理对医疗器械的应用；2）YY/T0287-2017idt
2、ISO13485:20163）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械4）产品技术要求及其他。1.2产品的有关资料1）使用说明书；2）产品设计开发文档3）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等；4）专业文献中的文章和其他信息。2目的和适用范围本公司进行该产品生产已经四年多，为保证产品质量，公司引入风险管理持续进行质量管理。针对该产品进 行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险的可接受准则，对产品设计开发阶 段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审进行了安排。 公司成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人
3、。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效 的执行。在产品的设计和项目开发以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成了相关 的风险管理文档。为了证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断 产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。3 产品描述本风险管理的对象是载脂蛋白A-l （ApoAT）检测试剂盒（免疫比浊法）。载脂蛋白A-l （ApoAT）检测试剂盒 （免疫比浊法）用于体外定量测定人体血清中的载脂蛋白A-l（ApoAT）含量。本试剂盒使用免疫比浊法进行测定。样本中的Ap。AT在含有聚乙二醇6000的Tris
4、缓冲系统中与羊抗人 Apo AT抗体结合后形成凝集。通过对凝集产生的浊度进行光学测定，在340nni波长处检测其吸光度的变化，其 变化程度与样本中的Apo AT含量成正比。4风险管理的活动4.1风险管理小组姓名职位组内分工风险管理中的责任范围总经理组长a）提供风险管理所需的资源；b）批准风险管理计划及风险管理实施计划；c）批准风险管理报告。管理者代表组员a）负责对参与风险管理人员的资格认可。b）定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况等。c）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；研发部负责人组员a）编制风险管理实施计划；b）组织实施风险管理活动；对产品的设计及生产工艺的风险分析c）
5、编制风险管理报告。生产部负责人组员a）提供生产过程与风险有关的相关信息；b）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。质量部负责人组员a）对风险控制措施的结果进行验证；b）负责不合格品的评审；d）负责对产品进行性能确认；e）负责样品及对样品的试验，对实验结果进行分析，提出改进措施4. 2风险管理模式根据YY/T0316要求。本公司风险管理采用的程序流程图如下5风险分析5. 1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定(PHA)5. 1.1根据YY0316特征分析条款号C2.1问题内容医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？特征判断本试剂盒用于体外定量测定 人血清中载脂蛋白A- l(Apo
6、A-l)的含量。提供给 各医疗服务机构的专业检验 人员，具体使用步骤见产品 说明书。可能的危害 无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接 触？ApoA-1试剂盒是体外诊断试C.2.4在医疗器械中利用有何种材料或组分, 或与其共同使用、或与其接触？C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提 取？C.2.11是否进行测量C.2.12医疗器械是否进行分析处理?剂，不与患者接触。一般也不与使用人员的皮肤直接接触。ApoA-1试剂盒所用原材料为临床体外诊断的常用生物化学原料。组分均无毒性。使用后的废瓶、废液处理应符合环境保护的要求。由医务人员从患者身上抽取血液，制备血清做为待测样本。产品本身没有
7、物质提供给患者。ApoA-1试剂盒借助仪器测量人体血清的APOA-1含量。不正确的测量C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？ApoA-1试剂盒需要配合分光 光度计或适配的全/半自动 生化分析仪共同使用。C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？试剂盒使用完后后，产生的环境危害C.2.15医疗器械是否受环境影响?C.2.16医疗器械是否影响环境?C.2.17医疗器械是否有基本消耗品或附件？C.2.18是否需要维护和校准?C.2.20医疗器械是否有贮存寿命期限?C.2.21是否有延迟和（或）长期使用效应?C.2.22医疗器械承受何种机械力?废液和废瓶需要妥善处理。
8、ApoA-1试剂盒在运输、贮存和使用过程中要求尽量避光和低温，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质接触。试剂盒使用完毕后，产生的废液和废瓶的处理应遵循环境保护的要求，妥善处理。是，测量前需要校准品进行定标ApoA-1试剂盒要求储存环境符合技术标准的规定，贮存期限为12个月，试剂盒包装上列有生产日期和有效期。到期后试剂应废弃不用。不承受机械力。环境危害：制造环境控制 不恰当信息危害信息危害：对后期处理标识 不当功能危害信息危害C.2.23什么决定医疗器械的寿命？规范、正确的使用、运输 和贮存是保证产品达到设计 寿命的基本条件。信息危害：标识不当：不适当的储存条件C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？
9、已用于检测的试剂不可重 复使用。剩余试剂在有效期 内可继续使用。标识不清晰易懂C.2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？使用后产生的废液和废瓶 应妥善处置，不可随意丢 弃。信息危害：对后期处理标识 不当C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？使用者无需接受专门培训， 但必须具有医疗服务机构检 验人员的相应资质。在详细 阅读使用说明书后可以独立 操作。非预期使用C.2.27如何提供安全使用信息？安全信息由ApoA-1试剂盒 的说明书提供。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的生产过程？否无5.2与安全性有关的，恃征判定分析表条款号特征分类适用/不适用可能的危害
10、H.2.3.2定量检查程序的性能特征精密度（不精确度）适用功能危害：不正确的结果导致 不正确的诊断或延误治疗准确度（偏差）适用功能危害：不正确的结果导致 不正确的诊断或延误治疗分析特异性和定量范围适用功能危害：不正确的结果导致 不正确的诊断或延误治疗H.2.3.3定性检查程序的性能特征灵敏性不适用特异性不适用H.2.3.4依赖性特征适用功能危害：不正确的结果导 致危险情况H.2.3.5辅助的患者信息（将辅助信息和检查 结果一起汇报）不适用5.3 可能使用错误分析表条款号特征分类适用/不适用可能的危害H.2.2.2实验人员可能的使用错误使用IVD医疗器械时使用了不适当的校 准物、试剂、仪器或样本
11、基质适用功能危害：不正确的结 果为改进其性能特征而试图优化检查程序适用功能危害：不正确的结 果简化检查程序（采取“捷径）适用功能危害：不正确的结 果忽视仪器的维护适用功能危害：不正确的结 果不能或未使安全装置起作用适用功能危害：不正确的结 果在不利的环境条件下操作适用功能危害：不正确的结 果H.2.2.3卫生保健提供者可能的使用错误示例当检查程序（其性能特征可能不适用于群 体的筛查）预期用于诊断疾病时，利用 IVD检查结果筛查群体中的某种疾病适用功能危害：不正确的结 果当检查程序（其性能特征可能不适用于诊 断）预期用于监视状况时，利用IVD检查 结果进行疾病的诊断适用功能危害：不正确的结 果使
12、用IVD的检查结果进行新的临床应 用，这种临床应用不是制造商所宣称的 （其性能特征可能不适用于新的应用）适用功能危害：不正确的结 果H.2.2.4患者自测时可能使用错误的示例 使用的样本量不够 - 能不能适当地放入试剂组件不适用不适用分割了试剂条（例如为降低成本）不适用不能或未使用安全装置起作用不适用在不适当的条件下贮存试剂不适用6 危险源判定6.1 危险源分类危险源分类危害对患者的危险源实验室得到不正确的测量结果故障条件下的危险源正常使用时的危险源对使用者（临床实验室医师）的危害对皮肤有刺激性。对环境的危害废瓶和废液处置不当造成污染生物学危害生物污染6.2 危险源分析序号危害可预见的事件序列
13、A1实验室得到不正确的测量结果使用过程中试剂保存不当。A2不同批号试剂混用。A3试剂超出效期仍在使用。A4试剂在不适配的生化分析仪上使用。A5试剂1和试剂2瓶盖混用。A6未使用校准品对仪器、试剂进行校准。A7使用不适用的校准品和质控品。A8临床实验室不建立或验证试剂的正常参考范围。A9样本值超出测量范围。A10临床实验室不进行质控。All测定非血清或血浆样本。A12待测血清或血浆样本保存不当。A13生化分析仪参数设置不当。A14运输时间过长、或运输条件不满足试剂保存要求。A15不同批次试剂存在差异。A16试剂精密度不足。A17试剂准确性不足。A18标准品定值不准确Cl废瓶和废液处置不当造成污染废瓶和废液直接丢弃和排放。DI生物污染临床实验室人员直接接触待测样本。D2试剂本身的生物安全性。7 风险评价 7. 1评价准则7.1.1 严重度分级按可能造成伤害的严重程度分严重程度描述可忽略不会对患者/使用
