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1、风险管理计划文件编号：S/JS10-C30-01-2012 A/0一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX 带针编 写: 审 核: 批 准: 日 期: 年 月 日风险管理计划一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX 带针1 总则本计划的构成和详细程度和“一次性使用无菌XXXXXXXX 带针”的风险水平相适应，计划的要求包括风险管理活动的范围；职责和权限的分配；评审要求；可接受风险准则；验证活动；生产后信息等等。根据特定要求，计划还可覆盖风险管理的时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明等。本计划是风险管理文档的一部分，既可以单独形成文件，也可整合到其它文件中。2
2、范围适用于一次性使用XXXXXXXXXXXX 带针（以下简称“XXXX”）的设计、生产、交付、使用及报废及生命周期内全过程的风险管理；也适用于有依据溯源到由于使用了XXXX引发的风险的管理。3 职责和权限的分配3.1产品风险的分析由研发中心负责。根据XXXX预期用途预期目的和与安全性有关的特征进行判定并对产品进行风险分析，提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证，形成文件。（如工艺技术文件、作业指导书）。3.2公司生产区按照生产过程控制程序（S/QP01-12-2007）规定，对产品的符合性负责，防止或/和降低可预期的产品风险。3.3检验中心按照产品风险管理控制程序（S/QP01-08-
3、2007）第3.5条规定，对产品预期风险的降低和控制负责。并对风险的降低/控制所采取的决策（产品的通告、报告、召回）和纠正预防措施的执行、跟踪和验证负责。3.4经营中心负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和/或非预期风险的反馈，并向检验中心等部门传递；配合检验中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。4 风险管理活动的评审要求 4.1研发中心在产品设计开发中，应对XXXX的预期用途/预期目的和安全性有关的特征、已知的或可预见的危害进行判定；对各种危害的风险进行评估，按照ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准规定，在制造XXXX中所选用的原辅材料、性能指标、结构、工艺、生
4、产环境、设备和产品的包装等诸方面，对降低产品风险所采取的有效措施加以评审和验证；作好记录，妥善保存，收集到XXXX风险管理文档中。4.2在产品定型、投放市场后，产品的更改（包括：产品结构、使用的原辅材料、制造工艺、生产的环境和设备、包装等方面的更改）对可能产生的预期的风险和新的风险进行分析、评审和验证；作好记录妥善保存，收集到XXXX风险管理文档中。4.3对于已发生的任何预期或/和非预期风险，都必须进行风险的分析和评审，并采取适宜有效的措施降低风险，使其达到可接收的程度；若对于已发生的风险达不到可接收的程度或还不能完全识别，应立即停止产品的生产和投放市场；对于已经投放市场的产品，必须立即召回，
5、必要时报告监管部门、认证机构；并成立攻关小组对产品风险进行研制，直至解决。4.4在以下的情况下应对XXXX的风险进行重新分析评审：a. 当有新的资料/数据应用时；b. 当随着时间的推移，风险起了变化时；c. 快速发展的技术有可能消除、增加、降低任一特定危害的风险；新的风险可能出现或首次被判定时。5 风险可接收的准则5.1XXXX是一种通用的、经临床使用的医疗器械，其预期的风险是可以接收的。同时，公司已经制订了XXXX注册产品标准YZB/国xxxx一次性使用自毁型固定剂量XXXX 带针。所有性能均是按照XXXX的注册产品标准生产的。公司只要严格执行标准，并进行有效的监视和测量，就能保证投放市场的
6、产品的安全可靠，达到风险可接收的水平。5.2根据YZB/国xxxx一次性使用自毁型固定剂量XXXX 带针标准规定的型式检验和出厂检验，并按照GB/T 2828.1和GB/T 2829抽检的方式，XXXX风险估计采用定量的风险估计，也包括定性分析方法的改进。5.3XXXX风险出现的概率和严重度。5.3.1危害发生概率的估计根据生产过程中的质量经验，对XXXX的危害发生的概率做出定性的估计。概率的分级 （P）分级标准举 例高 （P3）由于过程控制问题，产品漏检，危害很可能发生。XXXX芯杆或外套内有杂质。中 （P2）由于运输防护或原材料选用的问题，损害可能发生，但不频繁。如外套卷边破裂。低（P1）
7、由于如不遵守说明书、或操作规范而使用等产生的损害。如医护人员使用XXXX后不按规定处置。5.3.2损害严重度的估计准则根据XXXX的危害及其产生的后果，将风险分为三级。严重度的分级 （S）分级标准举 例可忽略的 （S1）不会引起伤害或轻微伤害如护套在注塑成型时溶合有黑点。中等（S2）可恢复的或较小的伤害如XXXX出现微小渗漏，医护人员经过简单处理，产品可继续使用。严重的 （S3）死亡或功能或结构的丧失如小包装破损。5.4 风险的可接受性5.4.1风险可接受性决策 对于各项预期的XXXX风险是否可接受的决策应满足以下条件之一。一是判定风险是否低到不需要对它进行研究；二是是否不再有任何理由去研究风
8、险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过；三是所有风险对所有受益的全面平衡是可以接受的。5.4.2凡是按照产品标准要求经过出厂检验和型式检验合格的产品，其产品风险就被确认为可接受的。为了达到上述目的，公司在降低产品风险、保证产品的质量符合要求时，要注意兼顾技术和经济的可行性。在决定影响保护、促进或改善人体健康的可行程度时，要对成本和可用性进行研究。在保证达到XXXX存在的风险为可接受的程度前提下，减少实施降低风险措施的成本。5.4.3XXXX失效类型XXXX是我公司自行开发研制生产的，在使用时存在着一定的风险。从产品设计的初级阶段到产品的小批量试制期间，我们一直按照YY/T 0
9、316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，经过认真的分析和评审，在生产的全过程中加强控制与管理，采取一些特定的措施（如工艺的改进），XXXX的各种风险可以避免和/或降低到使用者完全可以接受的程度。由于XXXX出厂检验是采用抽样检验方法，这是有一定的漏检率，可能会产生一定比例的风险概率。若严格按照监视和测量控制程序（S/QP01-20-2007）和XXXX产品标准（YZB/国xxxx一次性使用自毁型固定剂量XXXX 带针）进行产品质量控制时，风险概率是非常少，通常可以不再去研究它。5.4.4风险评价准则概率严 重 度S1S2S3P3P2P1注： ACC可接受的风险 N/ACC 不可接受
10、的风险6 验证计划6.1 针对设计阶段就XXXX风险进行的分析、评审和提出的降低风险措施及结论，在生产全过程中按照产品风险管理控制程序（S/QP01-08-2007）相关规定对预期的产品风险进行控制、管理、验证。并作好记录。6.2加强产品交付前的批检工作，保证首次提交的批检合格率达100%；按照监视和测量控制程序（S/QP01-20-2007）第4.3规定，严格实施产品的每年至少二次的周期检验(产品全性能检验)，确保产品在正常使用的过程中将产品的预期风险控制在可接收的程度。并作好记录。6.3 及时收集顾客和各种媒体对XXXX的质量问题、缺陷等不良反映的信息，并将这些信息进行分类整理，及时传递到
11、相关部门；对于重大的、涉及到人体健康和生命安全的问题(缺陷)，应立即召集有关部门(人员)进行分析。若涉及到预期的产品风险，检验中心(有必要会同研发中心)分析产生的原因，及时向责任部门发出纠正预防措施,并跟踪验证措施执行的效果。6.4 对于发生的非预期的产品风险，由产品研发中心按：风险可能产生的危害评估危害的风险风险是否可以接受风险是否可以降低是否会产生其他危害、能否降低风险降低/控制管理，进行风险控制和管理，并进行验证。6.5 对于那些没有办法降低的风险、或采取了办法降低了风险但达不到可以接受的水平时，应进行风险与受益分析，如果受益超过剩余风险，则将剩余风险列入产品说明书中，否则立即停止该产品的生产和投放市场。7 生产后信息公司根据顾客投诉处理和满意度测量控制程序（S/QP01-20-2007）和产品质量通告、报告和不良事件控制程序（S/QP01-20-2007）建立一个适宜和有效的反馈机制，以便收集和评审XXXX在生产和生产后阶段的信息。生产后的信息应当重点考虑XXXX的作者、使用者或患者反馈的相应的信息以及标准更新或者修订的信息。对于与XXXX相类似的医疗器械的公示信息也可纳入到生产后信息中。
