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1、冷库系统验证方案及验证报告结论1.概述：天津褔连生科技公司是小型医疗器械批零经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构，墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度28，湿度35%75%，容积：21M3。2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要
2、求。2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。3.依据3.1 药品经营质量管理规范及其附录。3.2公司验证管理制度及验证标准操作规程4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5.职责5.1验证小组成员。5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。6.验证小组6.1验证小组人员列表姓 名所在部门职务验证小组内分工 李成哲质量部经理验证小组组长 刘兰英储运部经理验证小组副组长刘林综合办主任验证文件管理 王
3、亚辉质量部养护员验证实施单淑娴质量部质管员验证复核 刘海鸿储运部保管员配合验证实施6.2验证小组职责6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。6. 验证日期进度：2016年 月 日至2016年 月 日日 期验证项目目 的验证人员核对人员预确认确认冷库符合设计要求验证小组安装确认确认冷库设备安装正常验证小组运行确认确认冷库设备运行正常验证小组性
4、能确认确认冷库符合规定要求验证小组验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长验证证书批准确认验证效果质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部7.验证内容7.1预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。7.1.1本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。冷库的容积 21M3 温湿度指标：2-8设备材质中间具隔保温材料的净化彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存药品质量无影响振动与噪音符合有关规定7.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料
5、齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。7.2.1安装确认所需文件资料调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存7.2.2冷库安装条件确认冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括：7.2.2.1冷库安装情况冷库外观检查表 序号检查项目合格要求实测情况检查结论1四周墙板身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求5风扇完好检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.2.2.2冷库环境情况冷库安装环境检查表检查项目检查标准确认结果楼地面、墙壁应整洁、干净设备、
6、设施表面应整洁、干净温湿度温度：20；湿度3575%检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.2.2.3电气部分：冷库电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源电源220V、50Hz，绝缘电阻1MW2温控器自动控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率8.5Kw检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.2.2.4温湿度自动记录自动记录仪安装位置检查情况表检查项目检查标准确认结果温湿度传感器离地1.5m温度控制器完好检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至
7、年 月 日确认结果：确认人/日期：7.2.3重拟操作规程根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。7.3运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。7.3.1运行确认的必备条件：7.3.1.1系统条件：冷库安装完好，能开机运行。7.3.1.2文件要求：已制订冷库标准操作程序等。验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷库操作规程2验证管理制度3验证标准操作规程检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.3.1.3人员培训：参
8、加验证人员应经过验证专项培训工作。参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1验证标准操作规程2冷库操作规程3药品入库储存程序4药品在库养护程序5药品出库复核程序6冷藏条件储存药品管理程序检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.3.2 检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常5风机运行情况平稳、无异常噪声6温度显示控制装置温度显示、控制温度在设定范围检查人： 年 月
9、 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.4性能确认：冷库安装确认与运行确认完成后，确认设备运转正常后，应冷库的整体性能进行确认，其目的是实验并证明冷库对药品储存的适用性和稳定性。7.4.1库内温湿度度分布实验。检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的均匀性是否符合药品储存的要求。7.4.1.1测点布置与测试频次：将9支留点温度、湿度计按下图放在冷库内，启动冷库，进行运行，从第一次到达设定最低温度时开始第一次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每6小时左右测定记录1次，连续测试2次共12小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确认库内温湿度的重现性。测试点分布如下图所示5 8 7 6 9 1 32 4 A B C B A C说明：A为靠近冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板100cm，测点1、2、3、4距离最近墙板15cm；C：为远离冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板15cm，测点1、2、3、4距离最近墙板15cm；为A面与C面的中间截面，第9测试点该面中间点。冷库运行参数测试记录表测点运行最低温度运行最高温度冷库温湿度指示器显示值检查结论实测温度实测湿度%实测温度实测湿度%显示温度显示湿度%1-12-13-14-15-16-17-18-1
