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1、-精品 word 文档值得下载值得拥有 -质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，缺陷原因1、未审核； 2、资质过期； 3、审核不到位系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁缺陷后果购入假药或劣药管理措施定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进1、人为因素影响较大； 2、系统可控管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、采购环节风险分析通过年度药品质量进货评审， 对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。风险评估风险高，企业提供虚假证明材
2、料；销售人员挂靠企业或未经授风险接受风险减少，风险避免权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购缺陷原因检查不到位人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣管理措施“采购订单”执行； 2、对收货人员加强药品购进管理制度、收收货环节缺陷后果药； 3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。短少等）药品。风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接
3、受风险避免风险因素检查验收1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭缺陷原因1、未验收； 2、检查验收不到位；3、验收延误；4、抽样不到收货员签发的验收指令“验收通知单”执行验收；2、对验位收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品管理措施严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并质量检查质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验有相应的记录和手续。缺陷后果验收环节收延误（冷链药品） ，造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险较高
4、，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险接受风险减少、风险可控点风险因素储存管理、养护检查1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存；2、仓格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未关制度和程序； 2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库）做到符合“五距” ；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、分开储存、 仓库合理储存做到 “五分开”；药品堆码做到符合 “五更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、距”； 3、仓库“五防”设施要及时保养
5、、更新，定期清洁药品储缺陷原因调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷存区域； 4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到自动调控（含冷库） ，必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警”管理； 6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要储存养护执行不到位； 8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理；管理措施严格按制度执行； 7、“药品近效期预警”畅
6、通；8、养护检查过9、养护分析执行不到位； 10、保管员库房账务、盘点不到位。程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成处理； 9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品缺陷后果为假、劣药品； 2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品定期盘点， 做到“账、货、卡”相符率100% ；11、确立企业 “购、发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品药品； 4、药品储存批号、数量差错。存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系1、人为因素
7、影响较大； 2、系统可控；3、仓库设施、设备更统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理新提高制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定风险分析后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定；13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满足销售。风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的风险减少、风险避免、风险转移风险评估质量管理环节， 其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量 （特风险接受别是冷藏药品温度控制）风险因素销售客户选择、销售管理1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量1、销售部门对客户选择管理不到位；未梳
8、理客户渠道，盲目审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、缺陷原因于新开户； 2、质量人员未对客户资质审核；3、由于仓储运输规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4、销售人员操纵的挂程序的培训； 4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。管理措施销售环节靠销售、走票销售；5、未按规定销售特殊管理的药品。缺陷后果1、销售假药、劣药；2、协助贩毒或提供毒源；3、销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）药品。风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免出库运输风险因素出库药品、冷藏药
9、品运输1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位；2、药1、保管员认真执行药品出库复核拆零拼装管理制度、“先产先出、环节缺陷原因管理措施品出库执行 “先产先出、 近期先出、 按批号发货” 原则不到位，近期先出、按批号发货”原则；2、出库复核员坚持“四不发”-精品 word 文档值得下载值得拥有 -精品 word 文档值得下载值得拥有 -质量不合格药品、 过期失效药品发出；3、出库复核员坚持 “四不发”原则、强化药品外观质量的复核工作不到位；4、药品搬运人员、运输人员执行药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5、冷藏药品运输执行管理制度不到位；6、特殊管理药品制度执行不到位； 7、未按要求进行电子监管码的核销（电子扫码）。1、发出假药、劣药（发错、过期失效药）； 2、搬运、运输原缺陷后果因造成药品变质、破损、污染等问题造成假药、劣药； 3、出库复核造成问题药品（药品质量缺陷）、批号错误、数量差错等。风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险较高，出库运输环节是药品在使用客户前最后关键环节，风险接受是质量管理重点。
