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1、细心整理 文件编号：注塑验证资料有限公司细心整理注塑验证目 录书目 11 验证立项申请表和验证方案审批表 31.1验证立项申请表31.2验证方案审批表42 概述53 验证目的54 验证范围55 验证小组人员及职责56 进度准备67 验证依据68 验证步骤和方法68.1 注塑操作人员资质确认68.2 注塑所用原料适用性的确认78.3 生产环境确认78.4 计量器具确认78.5 注塑成型机确认78.6 工装确认88.7 注塑成型工艺确认89 验证结果评价与验证报告8附表：表1：验证方案修改申请及批准书9表2：注塑操作人员资质确认表10表3-1：原材料适用性确认表11表3-2：原材料适用性确认表12
2、表3-3：原材料适用性确认表13表3-4：原材料适用性确认表14表3-5：原材料适用性确认表15表4：生产环境确认记录16表5-1：计量器具确认记录17表5-2：计量器具确认记录18表6：注塑成型机文件资料确认表19表7：注塑成型机安装确认表20表8：注塑成型机运行确认记录21表9：模具运行确认记录22表10：注塑工艺确认表 23验证结果分析评价24验证报告251.1验证立项申请表确认工程注塑验证编号目的 1、验证确认购置的注塑机能够满足生产需求，注塑运用的原料满足标准要求；2、注塑所运用的工装能满足产品标准的要求；3、验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。小组职务姓名所在部门职务/职能组长办公
3、室管理者代表/生产副总副组长生产部生产部副经理组员技术部技术部经理组员质管部质管部经理组员生产部生产部经理组员净化车间车间主任组员质管部理化检验员组员质管部过程检验员组员质管部微生物检验员组员生产部注塑技术员组员生产部注塑技术员申请人日期：年月日批准人日期：年月日备注1.2验证方案审批表验证方案审批表 验证方案名称注塑验证验证方案起草起草人： 日期：年月日审阅会签技术部审核人： 日期：年月日生产部审核人： 日期：年月日质管部审核人： 日期：年月日批准看法 批准人： 日期：年月日2 概述我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件干脆关系到整个产品的质量，注塑机及工装模具的协作性能及注
4、塑工艺参数对产品质量起重要作用。生产过程中必需保证设备与工装模具的良好协作性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。3 验证目的1验证确认购置的注塑机能够满足生产需求，注塑运用的原料满足标准要求；2注塑所运用的工装能满足产品标准的要求；3验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。验证明施过程应严格遵照本方案规定内容进展，如假设因特殊缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。表1:验证方案修改申请及批准书。4 验证范围本方案适用于全部注塑机及工装模具和注塑工艺的验证。5 验证小组人员及职责5.1 验证小组 为使此次验证工作的顺当进展，明确相关部门和人员的职责，公
5、司成立了验证工作小组，验证小组成员如下：小组职务姓名所在部门职务/职能组长办公室管理者代表/生产副总副组长技术部技术部经理组员生产部生产部副经理组员质管部质管部经理组员生产部生产部经理组员净化车间车间主任组员质管部理化检验员组员质管部过程检验员组员质管部微生物检验员组员生产部注塑技术员组员生产部注塑技术员5.2 职责5.2.1 验证小组5.2.1.1 组长1组织编写验证方案；2领导协调整个验证工作；3验证报告的最终批准。5.2.1.2 验证小组1编写验证方案；2实施验证方案；3编制验证报告；4收集验证数据、记录和信息；5组织协调验证工作人员支配和操作人员的培训。5.2.2 生产部1对验证方案进
6、展会审，帮助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；2帮助编写验证方案、验证报告；3收集验证资料和数据并进展记录；4生产操作人员负责具体操作；5.2.3 质管部1对验证方案进展会审2负责验证明施过程中的检验工作的支配，对检验结果进展分析并出具检验报告；3负责对现场监控，帮助编制验证方案、报告，对验证结果进展收集并交验证小组编写验证报告。5.2.4 技术部1对整个验证明施过程进展指导；2依据确认结果对注塑工艺进展评价，并对工艺进展修正,确定有效的注塑工艺。6 进度准备 验证小组提出完整的验证方案，经过批准后实施，于2011年3月中旬至2011年4月中旬，完成对注塑过程的验证。7 验证依据a
7、、医疗器械生产质量管理标准；b、 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理标准；c、过程产品品质管理规程。8 验证步骤和方法8.1 注塑操作人员资质确认确认方法：查阅人员档案，确认注塑操作人员的资质，并现场查看操作人员的操作方法。承受标准：注塑操作人员应经培训并考核合格。将确认结果记录于表2：注塑操作人员资质确认表。8.2 注塑所用原料适用性的确认确认方法：参照附件1原材料明细表检查全部原料的供应商资料，核查选购的程序以及原料的检验结果。承受标准：供应商为经过评审的合格供方；选购程序符合法规的要求；产品符合产品的标准要求。将确认结果记录于表3：原材料适用性确认表，表格可复印运用。并附供应商
8、资料、选购记录及原料检验报告。附件28.3 生产环境确认确认方法：对环境进展监测，以判定环境干净级别。承受标准：车间环境应到达十万级净化车间要求。将确认结果记录于表4：生产环境确认记录，并附环境监测报告。附件38.4 计量器具确认确认方法：检查全部的计量器具的检定状态。承受标准：全部的计量器具应检定合格，并在有效期内，有检定证书。将确认结果记录于表5：计量器具确认记录，并附有效检定证书。附件48.5 注塑成型机确认参照注塑设备明细表附件5，对全部不同型号的注塑成型机分别进展确认。8.5.1 安装确认对全部设备的文件资料和安装过程进展确认。确认方法：检查全部注塑成型机的文件资料，并对设备的安装进
9、展确认。承受标准：设备文件资料应完整；注塑成型机安装精确，整机完整。将确认结果记录于表6：注塑成型机文件资料确认表和表7：注塑成型机安装确认表。8.5.2 运行确认确认方法：测试机身水平状况并空载运行检查机器运行状况；安装模具，在必需参数范围内进展运行。承受标准：设备机身水平，能够正常运转，满足生产须要。将运行确认结果记录于表8：注塑成型机运行确认记录，并附运行记录。附件68.6 工装确认确认方法：参照附件7：注塑用模具及零部件明细表，将全部模具逐一安装于注塑成型机，在必需参数范围内运行设备，考察模具的自身符合性和成型产品的符合性。承受标准：模具自身符合性良好，成型产品合格。将确认结果记录于表9：模具运行确认表，并附运行记录。附件88.7 注塑成型工艺确认确认方法：参照附件7：注塑用模具及零部件明细表，对全部的模具在必需参考参数范围内进展注塑操作，对所得部件进展检验。承受标准：注塑成型的部件经检验后的检验结果应符合过程产品品质管理规程。将确认结果记录于表10：注塑工艺确认表，并附运行和检验记录。附件99验证结果评价与验证报告 技术部对验证结果进展分析评价，依据验证结果给出有效的注塑工艺附件10。验证小组对整个验证工作进展汇总，出具验证报告，最终由验证小组组长批准，验证报告经批准后将验证资料归档。
