药品注册管理

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1、药品注册管理2、药品注册管理办法是由哪个部门颁布的（）A. 国务院B.卫生部C.国家食品药品监督管理局D.卫生部和国家食品药品监督管理局 E.卫生部医政司和国家食品药品监督管理局安监司 正确答案：C,3、制定药品注册管理办法的目的是（）A. 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为 B.为保证药品的质量和规范生产C. 为保证药品的规范研究，提高药品质量，保障医疗安全D. 提高药品质量，规范药品的研究和生产E.为保证药品安全，规范药品的研究 正确答案： A,4、药品注册管理办法适用于（）A. 中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究B. 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和

2、药品进 口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理C. 申请药物临床研究、药品生产或进口 D.申请药品出口 E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理 正确答案： B,5、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些 性质等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（）A. 安全性、有效性和经济性B.先进性、有效性和安全性C.安全性、有效性、质量可控性D. 合理性、安全性和有效性E.可行性和质量可控性 正确答案： C,7、药品注册申请人，是指（）A. 提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构或个人B. 提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构

3、C.提出药品注册申请并承担相应法律责任的人D.提出药品注册申请的机构E.提出药品注册申请的人 正确答案： B,8、不属于新药申请范围的是（）A. 增加新的适应证的申请B.提高药品价格的申请C.已上市药品改变剂型的申请D. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E.改变给药途径的申请正确答案： B,9、不属于补充申请范围的是（）A. 改变、增加或取消原批准事项的申请B.药品试行标准转正的申请C. 进口药品分包装的申请D.增加新适应证的申请E.新药技术转让的申请 正确答案： D,10、药品再注册申请，是指（）A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已

4、有国家标准的药品的注册申请C. 境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D. 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 正确答案： E,11、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）A. 飞行检查B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C.现场检查和药品抽查 D.GMP检查 E.GLP检查 正确答案： B,12、对他人已获得中国专利权的药品；申请人提出注册申请的时间可以在该药品专利期届满前（）A.2年内B.3年内C.4年内D.

5、5年内E.只能在该药品专利期届满时提出申请正确答案： A,15、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）A. 药物临床试验管理规范B.药物非临床研究质量管理规范C.药物生产质量管理规范D. 药物临床研究质量管理规范E.药效学药动学研究质量管理规范正确答案：B,16、按照药品注册管理办法的规定，下列说法错误的是（）A. 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证， 且必须通过合法的途径获得B. 研究用原料药不具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的，必须经国家食品药品监 督管理局批准C. 申请人对申报资料中的药

6、物研究数据的真实性负责D. 研究用原料药必须使用药用原料，确实没有药用原料的经国家食品药品监督管理局批准，可以使用化学试剂E. 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范 正确答案： D,17、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪个部门批准（）A. 国家食品药品监督管理局B.卫生部C.卫生部和国家食品药品监督管理局D.省级食品药品监督管理局E.省级卫生主管部门 正确答案： A,18、药物临床试验必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行（）A.GIP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP 正确答案： B,19、按照药品注

7、册管理办法的规定，下列说法错误的是（）A. 申请新药注册，应当进行临床试验B.临床试验分为I、II、III、W期C. I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制 定给药方案提供依据D. II期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注 册申请的审查提供充分的依据E. W期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风 险关系以及改进给药剂量等正确答案： D,20、生物等效性试验，是指（）A. 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较

8、同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的 试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验B. 用溶出度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其 活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验C. 用生物利用度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下， 其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验D. 用溶出度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验 条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验E. 用生物利用度研究的方法，以药效学

9、参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验 条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验正确答案： A,23、临床试验用药物的制备过程应当严格执行（）A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP 正确答案： C,24、临床试验用药物中的疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当（）A. 委托药品生产企业检验B.申请人自行检验C.委托药品检验所检验D.委托大学研究机构检验E. 由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验 正确答案： E,25、药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）A.1年内 B.2年内 C.3年内

10、 D.4年内 E.5年内 正确答案： C,26、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）A.8小时内 B.12小时内 C.24小时内 D.48小时内 E.72小时内正确答案：C,27、临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问 题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以（）A. 责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验 C.取消新药临床试验批件D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任E. 督促其改正；情节严重的，

11、可以要求暂停或者终止临床试验 正确答案： B,28、关于境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的要求，正确的是（）A. 国家食品药品监督管理局可以受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物 临床试验申请B. 临床试验用药物应当是已进入I期临床试验的药物C. 临床试验用药物可以是已在境外注册的药品或者是未注册的药物D. 临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物E. 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行II期临 床试验正确答案： D,29、不属于特殊审批的新药申请是（）A.

12、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂E. 治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 正确答案： A,30、按照药品注册管理办法的规定，下列说法正确的是（）A. 多个单位联合研制的新药，由其中的一个单位申请注册后，其他单位也可申请注册B. 新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的木N规格，可以由2个单位生产C. 将普通胶囊剂改变成缓释胶囊的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出D. 在新药审批

13、期间，新药的注册分类和技术要求根据相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化E. 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂 型比较有明显的临床应用优势正确答案： E,31、申请人完成药物临床试验后，应当填写药品注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报 送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E. 中国药品生物制品检定所 正确答案： E,32、

14、对抽取的 3 批样品进行检验的是（）A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.药品检验机构E.省级卫生行政部门 正确答案： D,33、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当进行现场检查，同时对除生物制 品外的其他药物抽取（）A.1批样品 B.2批样品C.3批样品D.4批样品E.5批样品 正确答案： C,34、关于新药证书的说法正确的是（）A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有药品生 产许可证

15、并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 正确答案： C,35、新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不得超过（）A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 E.6 年 正确答案：D,36、关于新药监测期，下列说法错误的是（）A. 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年B. 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口C. 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每半年向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告D. 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注 册申报与审批程序继续办理该申请E. 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请.已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其 他申请人同品种申请予以退回正确答案： C,37、药品生产企业对设立监测