《医疗器械质量记录(全套表格)教学提纲》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量记录(全套表格)教学提纲（59页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、精品文档医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2017、培训实施记录表2118、员工个人培训教育档案2219、设施设备台帐2320、设施设备运行维护使用记录2421、计量器具检定记录2
2、522、医疗器械养护质量情况分析季度报表2623、医疗器械质量信息反馈表2724、医疗器械质量信息传递处理单2825、医疗器械召回记录2926、医疗器械追回记录30精品文档精品文档27、不合格医疗器械台帐3228、不合格医疗器械报损审批表3329、不合格医疗器械报损销毁审批表3430、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3632、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3635、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3637、计算机系统权限授权审批记录表3638、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表414
3、0、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3642、医疗器械质量复查报告单3643、医疗器械停售通知单3644、医疗器械解除停售通知单3645、医疗器械拒收通知单3646、合格供货方档案表3647、储存作业区来访人员登记表3648、首营企业审批表5049、首营品种审批表3650、全体人员情况表3651、供货企业质量体系评定表3652、质量保证体系调查表3653、医疗器械质量档案表3654、医疗器械质量信息汇总表56精品文档精品文档1、文件修订申请表编号： JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：精品文档精
4、品文档审批部门意见：签名：日期：2、文件发放记录表编号： JYBN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签接收人签发放日期接受日期名名精品文档精品文档3、文件回收记录表编号： JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号上交人签上交日期回收人签收回数量回收日期名名精品文档精品文档4、文件销毁申请表编号： JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：精品文档精品文档签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表编号： JYBN-QXJL-005-01序号版本 /文件
5、使销毁监销销毁文件名称用部门时间份数备注编号人人精品文档精品文档精品文档精品文档6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号： JYBN-QXJL-006-01文件发出发出人发出日期部门收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见负责人：日期：实施情况反馈：验证：实施负责人：日期：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：精品文档精品文档7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号： JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期:年月日注册号或医疗器械名规格（型号）批号（序生产企业供货者
6、者备案凭称列号）证号怀疑医疗器械并注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）品器戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息电话：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：电话：报告日期：年月日精品文档精品文档8、医疗器械不良反应 / 事件报告表编号： JYBN-QXJL-008-01首次报告跟踪报告报告类型：新的严重一般报告单位类别：医疗机构经营企业生产企业个人其他出生日期：年 月日体重（ kg）：患者姓名：性别：男女或年龄：民族：联系方式：原患疾病：
7、医院名称：既往医疗器械不良反应/ 事件：有无 不详病历号 / 门诊号：家族医疗器械不良反应/ 事件：有无 不详相关重要信息：吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史其他医注册号或用法用量疗医疗器规格（型号）生产企业批号（序（次剂量、途径、日次用药起止时间用药原因者备案凭械名称列号）器证号数）械怀疑器械并用器械不良反应 / 事件名称：不良反应 / 事件发生时间：年月日不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应 / 事件的结果：痊愈好转未好转不详有后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应
