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1、程序文件文件编号：QP/ 6.4- 版号：A/0文件名称:洁净车间控制程序 1 目的生效日期:20 年 月 日 页码:第 1 页共 5 页产品的生产工作环境应符合医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范十万级洁净车间、ISO14698-1:2003生物洁净室及其相关控制环境第 一部分：生物污染控制总则和ISO14698-2:2003生物洁净室及其相关控制环境第二部分：生物污 染控制生物污染数据的评价与说明要求的规定，满足产品的生产环境要求。2 适用范围适用于本公司的产品生产工作环境的管理。3 职责3.1 生产部负责车间内的物料管理和环境卫生
2、管理及工位器具管理。3.2 技术部负责空气过滤器的清洗、更换，设备、设施的维护和保养。3.3 质量部按 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范标准规定的十万级要求，对洁净车间净化系统的监 控和管理。3.3 综合部负责直接接触产品的生产人员健康管理和人员卫生管理。4 工作流程记录环境卫生管理环境监控人员健康管理人员卫生管理物料管理净化系统设备维护工位器具管理人流洁净车间控制物流5 工作程序5.1 洁净车间环境进行监测品管部按下表要求定期对净化环境进行监测和管理，并保存记录。控制区环境监测表项温湿目度度监视测量仪器 温度计湿度计标准指标182845%65%报警限量-行动限量28oC60%监
3、测位置洁净室洁净室监测频次1 次/班1 次/班换气次数，次/h风速计10 万30 万151213101411室内进风口1 次/月尘静压差 Pa0.5 m5 - 4.5压差计10 - 9.010 万 3500000 3200000 3400000 尘埃粒子 30 万 10500000 10000000 10300000不同级别洁净室(区) 及洁净室(区)之间洁净室(区)与 室外大气压1 次/月埃数5m计数器10 万 20 00018 000 19 000通道及关键操作点 1 次/季30 万 60 00055 000 58 000培养皿/沉降菌数，个/皿无菌 10 万 10 检验8 9洁净室 1
4、次/周装置程序文件文件名称:洁净车间控制程序5.2 用于工作环境的监视设备按监视和测量装置控制程序执行。文件编号：QP/ 6.4- 版号：A/0生效日期:20 年 月 日 页码:第 2 页共 5 页5.3 洁净车间设备及设施管理5.3.1 按设备/工位器具管理制度执行。5.3.2 设备、工装、工位器具清洁按设备、工装、工位器具清洁消毒管理制度执行，并作好设备、 工装、工位器具清洁消毒记录的记录。5.4 洁净车间人员培训和考核5.4.1 进入洁净区的生产和管理人员培训和考核按能力、培训和意识控制程序执行。5.4.2 综合部负责对洁净车间工作人员和其它直接接触产品的工作人员进行体检工作的实施，每年
5、至少 体检一次，取得健康证明后方可上岗，并作好职工健康情况登记表的记录。5.4.3 工作人员进入洁净车间必须进行手的清洗和消毒；穿戴洁净工作服、口罩，且必须有效遮盖头发， 杜绝穿戴洁净工作服离开控制区。5.4.4 非洁净车间工作人员和外来人员不得进入洁净车间，当工作需要时须经总经理或总经理授权人同 意后，方可进入，并由综合部安排人员指导和监督其按规定流程进出。5.5 洁净车间的空气消毒上班前应对洁净车间进行 30 分钟紫外线消毒，并保持紫外灯消毒记录。5.6 员进出洁净车间程序人员进出洁净车间的程序按以下流程图的要求进换脱洗手穿洁净工作服手消毒缓冲道洁净出鞋外衣脱洁净工作服缓冲道车间5.7 洁
6、净车间及直接接触产品的人员管理按洁净车间生产人员管理制度执行。5.8 物流5.8.1 物流与人流应分流、生产操作区域间，不应产生交叉污染。5.8.2 物料清洁按物料清洁管理制度执行，并作好物料清洁记录的记录。5.8.3 保持车间和各仓库清洁，物品少量存放，防止产品变质或污染等现象。5.9 洁净车间环境检测5.9.1 洁净车间菌落数检测按菌落数检测规程要求进行，并作好菌落数监测记录的记录。 5.9.2 其它环境检测项目按洁净车间环境检测规程执行，并作好温、湿度监测记录表、压差监 测记录、尘埃粒子监测记录、换气次数监测记录的记录。5.10 控制区环境报警和行动5.10.1 当控制区环境到报警限量时
7、应进行调查以确保环境得到控制。5.10.2 当控制区环境到行动限量时应立即查找原因并采取行动，实施纠正措施控制程序并进行验 证。5.10.3 评估：根据测量的结果， 质量部、技术部负责分析洁净车间的微生物污染情况，调整检测频 次和/或制订纠正措施，必要时修订报警限量及行动限量。程序文件文件名称:洁净车间控制程序5.10.4 当出现以下情况时，应加大检测频次：a) 长时间停产后（半个月做全项的监测）。b) 工作区域内发现污染物。c) 工作期内对通风系统进行重大维护。d) 工艺变化影响到环境。e) 记录到非常规结果。f) 清洗或消毒方法有变化。g) 非计划事件引起生物污染。5.11 洁净车间环境清
8、洁、消毒管理按洁净车间环境清洁、消毒管理制度执行。 5.12 用于洁净车间消毒的消毒剂管理文件编号：QP/ 6.4- 版号：A/0生效日期:20 年 月 日 页码:第 3 页共 5 页按消毒剂有效性评价和管理制度执行，并作好消毒剂配制使用记录的记录。5.13 洁净工作服管理按洁净工作服清洁和管理制度执行，并作好工作服清洗、消毒记录。5.14 空气净化设备管理洁净车间环境清洁、消毒管理制度（空气过滤器的清洗、更换及维护），并 作好过滤器清洗、更换记录。空气净化设备使用应作好设备日常运行记录的记录。5.15 工艺用水按工艺用水设备操作规程执行，并符合药典纯化水的要求。5.16 产品初始污染控制按产
9、品原始污染菌检验规程执行。5.17 洁净室内使用的设备5.17.1 洁净室内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩 散的措施。5.17.2 洁净室内使用的设备、工艺装备与管道表面应平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭 菌。5.17.3 操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。5.17.4 洁净室内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀、不与物 料或产品发生化学反应和粘连。5.17.5 洁净室内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面不应有死角并易于清洗、 消毒或灭菌。5.17.6 洁
10、净室内设备所用的润滑剂、清洗剂不应对产品造成污染。5.17.7 工作环境设有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。5.17.8 洁净室管理按厂房、设施管理制度要求进行。5.18 用于洁净室内环境检测的仪器按监视和测量装置控制程序执行。5.19 工作环境的重要参数、指示项或控制失控可能增加的在产品使用中造成的风险按产品风险管理 控制程序执行。5.20 生活区、行政区和辅助区不应对洁净室造成污染。5.21 生产过程控制按生产和服务活动控制程序执行，并确定了应在相应级别洁净室内进行生产的 过程。5.22 洁净室的布局按厂房、设施管理制度执行。5.23 清洁工具的清洁及存放按清洁工具清洁及存放管理制度执
11、行，并作好清洁工具清洁记录 的记录。5.24 非洁净车间工作环境控制5.24.1 生产工人负责各自工作台、生产设备及工位器具的卫生、摆放整齐，保持工作台、生产设备及 工位器具整洁。保持地面、擦拭门窗，保持生产车间整洁。程序文件文件编号：QP/ 6.4- 版号：A/0文件名称:洁净车间控制程序生效日期:20 年 月 日 页码:第 4 页共 5 页5.24.2 生产车间内不乱涂写、不得存放与生产无关的物品。5.24.3 生产过程中产生粉尘、烟雾等有害物质的厂房、设备，应安装除尘、排烟雾防护装置。 5.24.4 综合部负责每周不定期地对生产车间的工作环境进行检查，并作好检查记录，对生产环境差的 班组
12、和部门，综合部有权督促其改正。5.25 洁净区应配有灭火器，须定期检查，保证灭火器的有效性。5.26 工作环境控制的记录按记录控制程序执行。6 相关文件QP/4.2.4- 记录控制程序QP/6.2.2- 能力、意识和培训控制程序QP/7.5.1- 生产和服务提供的控制程序QP/7.6- 监视和测量装置控制程序QP/9.0-04- 产品风险管理控制程序Q/GL6.3-01- 厂房、设施管理制度Q/JS6.3-01-00- 生产设备操作规程汇编Q/JS6.3-02- 设备/工位器具管理制度Q/GL6.4-01- 设备、模具、工位器具清洁消毒管理制度Q/GL6.4-02- 洁净车间生产人员管理制度Q
13、/GL6.4-03- 洁净车间环境清洁、消毒管理制度Q/GL6.4-04- 消毒剂有效性评价和管理制度Q/GL6.4-05- 洁净工作服清洁和管理制度Q/GL6.4-06- 物料清洁管理制度Q/GL6.4-07- 清洁工具清洁及存放管理制度Q/JS6.4-02- 洁净车间环境检测规程7 相关法规医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则8 相关标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范ISO14698-1:2003生物洁净室及其相关控制环境第一部分：生物污染控制总则 ISO14698-2:2003生物洁净室及其相关控制环境第二部分：生物污染控制生物污染数据的评价与说明药典（2015 版）纯化水程序文件文件名称:洁净车间控制程序9 质量记录QR-6.4-01职工健康情况登记表QR-6.4-02工作服清洗记录QR-6.4-03过滤器清洗、更换记录QR-6.4-04温、湿度监测记录表QR-6.4-05压差监测记录QR-6.4-06尘埃粒子监测记录QR-6.4-07换气次数监测记录QR-6.4-08菌落数监测记录QR-6.4-09紫外灯消毒记录QR-6.4-10设备、工装、工位器具清洁消毒记录 Q
