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1、 生命科学药业股份有限公司（依据食品质量安全市场准入审查通则2010、食用菌制品生产许可证审查细则编写）食品质量安全管理手册版 本： 第1版 持 有 者： 质量负责人 受控状态： 受控 编 制：质量小组全体成员 审 核： 批 准： 目 录章节标题版本对应QS通则条款页码1颁布令1.0P22质量委员会成员任命书1.01.1.1P33质量委员会成员职责1.01.1.2P44质量安全组织机构图1.01.2P55质量方针、质量目标及质量目标分解1.01.2P6 P76质量目标分解及考核记录1.01.2P87部门职责1.01.3.1P9 P108纠正和预防措施管理制度1.01.3.2P11 P139岗位
2、职责1.01.4.11.4.4P1410员工培训管理制度1.01.4P15 P1811从业人员健康检查制度及档案管理制度1.01.4P19 P2012文件管理制度1.01.5P21 P2413技术标准1.01.5.11.5.2P2514文明生产卫生管理制度1.01.6P26 P2815采购管理制度1.01.71.9P29P3716生产过程安全情况记录制度1.01.6，1.11,1.10P38P3917生产工艺及关键控制点管理制度1.01.10P40P4118产品防护工作程序1.01.12P42 P4319检验人员任命书1.01.13.1P44 P4620食品检验管理制度1.01.13.2P47
3、 P5121原料验收管理制度1.01.13.2P5222产品出厂检验管理规程1.01.13.3P53 P5423不合格品管理制度1.01.3.2，1.13.2P55 P5724产品召回制度1.01.3.2，1.13.2P58 P6025突发食品质量安全事件应急预案1.01.3.2，1.13.2P61 P6326QA现场巡回管理规程序1.02.12.2P64P6527仓库管理制度1.02.3P66P6828生产设备管理制度1.02.4P69 P7129检验设备管理制度1.02.5P72P74编号：SR/QS1-2015 质量管理手册1颁布令版本1.0修订0质量管理手册颁布令 依据食品质量安全市场
4、准入通则及细则要求，结合公司实际情况编制本手册，本手册是公司质量安全管理的法规性文件，自发布实施之日起，公司各级员工应坚决贯彻执行，任何违背本手册的行为应予以坚决制止。 总经理： 年月日编号：SR/QS2-2015质量管理手册2 质量委员会成员任命书版本1.0修订0质量委员会成员任命书本公司各部门：根据我公司管理工作的需要，经研究决定，成立质量委员会，负责食品生产质量监督管理工作，各负责人任命如下：XXX为我公司的管理者代表。XXX为我公司的生产负责人。XXX为我公司的质量负责人。总经理： 年月日编号：SR/QS3-2015质量管理手册3质量委员会成员职责版本1.0修订0管理者代表职责（1）确
5、保质量管理体系的过程得到建立和保持。（2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求。（3）对整个公司内的相关活动符合法规要求进行监督管理。质量负责人职责（1）以公司质量方针为目标，组织产品的质量管理。（2）在生产现场提出质量检验申请后，及时组织人员抽检、检测、出检验报告。（3）对不符合公司质量管理方案的操作要坚决予以制止，并及时向总工程师作质量事故报告。（4）从各方面严格监督产品的质量，避免不良产品的进入或流出。（5）参加客户反馈的质量问题的调查。（6）定期参加质量认证体系及相关培训和公司质量会议。（7）协助生产现场以及生产开发的内部实验质量定位。（8）编制和修改质管部管理文件，并提
6、交总工程师审核。生产负责人职责（1）安排生产计划，确保产品满足市场需求。对于紧急任务要及时协调解决，即不能影响市场要求又不能干扰正常的生产次序。（2）主持、编制、修改和审核生产管理文件。（3）负责对生产操作人员的岗位知识培训，帮助提高专业知识修养和多岗位的胜任性，不断改进生产技术、控制和降低生产成本、提高生产效率、增加生产效益。（4）参与客户质量反馈的调查和产品追溯。（5）贯彻、执行公司的成本控制目标，积极减少生产部的各种成本，确保在提高产量、保证质量的前提下不断降低生产成本。编号：SR/QS4 -2015质量管理手册4 质量安全组织机构图版本1.0修订0质量安全组织机构图总经理质量委员会采购
7、部生产部办公室质检部 化验室成品库辅料库原料库注：质检部归口质量管理工作，其他部门各负相关责任，具体见部门职责。编号：SR/QS5 -2015质量管理手册5 质量方针、质量目标及质量目标分解版本1.0修订0质量方针质量第一，技术为本，诚信服务，持续改进。总经理： 年 月 质量目标1. 成品出厂合格率达到100%；2. 半成品合格率达到98.5%；3. 仪器检测合格率达到100%；4. 产品退货率控制在3以内，且在收到退货72小时内，解决客户疑问。总经理：年 月 编号：SR/QS5 -2015质量管理手册5 质量方针、质量目标及质量目标分解版本1.0修订0质量目标分解：质检部：1、产品错检率为0
8、； 2、产品批检率为100； 3、计量器具检定率为100%；办公室：1、确保文件按时发放、有效文件发放率达100%； 2、文件100%受控；生产部：1、成品出厂合格率达到100%；2、半成品合格率达到98.5%；3、产品退货率控制在3以内，且在收到退货72小时内，解决客户疑问采购部：1、确保采购产品检验合格率99%； 2、供方评价率为100；编号：SR/QS6 -2015质量管理手册6质量目标分解及考核记录版本1.0修订0质量目标分解及考核记录总目标序号项目目标完成情况1成品出厂合格率100%2半成品合格率98.5%3仪器检测合格率100%4产品退货率35解决客户疑问时间72h分目标实现情况质
9、检部产品错检率0产品批检率100%计量器具检定率100%办公室文件按时发放、有效文件发放率100%文件受控率100%生产部成品出厂合格率100%半成品合格率100%产品退货率3采购部采购产品检验合格率99%供方评价率100%编号：SR/QS7-2015质量管理手册7 部门职责版本1.0修订0生产部（1）负责与生产相关的技术文件及生产处作业规程的制定，确保文件的正确性（2）负责生产计划的制定和落实；（3）按技术文件要求组织生产，保证生产产品的质量；（4）按本文件的要求在生产过程中实施管理；（5）负责对不合格品的处理；（6）设备设施管理，制定操作人员安全操作守则，制定机器设备的检修和维护清单及定期
10、维护保养的时间表，实施检查维修及保养；（7）负责制定车间人员培训计划并组织实施；（8）负责本科室文件、资料的管理控制；（9）负责产品标识的相关工作。（10）落实企业卫生质量方针、目标。（11）负责对生产活动全过程进行控制，包括进度、产品质量、生产卫生质量的控制，物料消耗控制。严格按工艺要求，加工生产操作规程、安全生产规程进行生产操作，以保证生产效率、产品质量、设备安全生产。（12）负责监督车间、设备、工具、人员的清洁、消毒工作；（13）负责组织人员对企业所有产品的搬运、贮存、包装；（14）负责生产加工环节各种记录及控制。质检部（1）组织内部质量管理日常检查工作；主管产品质量检验；（2）负责原材
11、料、工序、成品检验标准及规程的制定，并督导执行；（3）协调各科室，牵头搞好质量控制，与各科室分工合作，预防发生缺陷和不合格产品，负责对不合格产品查处及原因分析，制定措施并提出方案；（4）负责对供应商产品质量进行评审；（5）负责提出纠正和预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；（6）负责相关质量记录、检验记录的审核。（7）负责检验仪器的校正管理；（8）负责实施车间员工质量管理相关知识、法律法规及本公司的质量管理文件和产品标准的培训。（9）对车间员工质量管理的执行情况进行监督管理。编号：SR/QS7-2015质量管理手册7 部门职责版本1.0修订0（10）监视生产过程中设备的运行情况，特别是
12、计量监控设备的校准状态。（11）对关键控制点随时监控，并形成记录，当关键限值发生偏离时及时采取纠偏行动并报告情况。（12）监视车间内部的洗手、消毒等设备设施的完好情况，发现异常及时通知有关人员进行修理。办公室（1）负责文件和记录的发放、归档和标识工作；（2）负责人力资源的管理；（3）负责员工培训规划和年度培训计划并组织实施，不断提高员工业务能力和生产技能；（4）负责组织生产、检验人员到省疾控中心进行体检，保证员工健康符合上岗的要求，并建立员工健康档案；（5）负责工厂环境卫生管理，制定绿化、净化、美化环境的规划；负责制定厂区卫生检查及灭虫、灭鼠操作程序，并贯彻执行；定期组织厂区卫生、灭虫、灭鼠检查；（6）负责对运输车辆的正常保养、清洗、消毒采购部（1）
