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1、二合一过滤机阿司匹林YHH-8000混合器验证方案(验证编号：设备验证2010-10108008-00) 版次 新订 替代 起草人部门/日期： 年 月 日审阅会签： (验证领导小组) 审核人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 批准/日期： 年 月 日复印数： 批 准： 复印人： 分发至： 华阴市锦前程药业有限公司目 录1、验证目的2、验证范围3、验证小组成员及职责分工4、设备概述5、验证准备工作的确认5.1验证过程使用的标准、规程5.2计量器具、检验仪器的确认6、变更控制管理7、验证程序7.1验证计划7.2安装确认设计确认7.3运行确认安装确认（IQ）7.4性能确认运行确认（OQ）7.5
2、性能确认（PQ）8、验证记录8.1 YHH-8000混合器性能参数确认设备开箱检查确认表8.2 设备安装确认表8.3 电气系统安装确认8.4 设备安装确认结论配电系统检查表8.45 空载运转确认8.6 设备运行确认结论主要部件安装确认表8.57 生产3批设备性能确认仪器仪表检查确认表8.6 生产3批混合均一性确认.6安装后完整性确认表8.7气密性确认8.8运行确认8.9运行确认汇总8.10试生产性能确认8.78 11变更控制8.89 12验证偏差处理9、验证结果评估10、再验证建议11、参考资料1、验证目的根据阿司匹林车间改造计划混合器为原安装设备，安装后未进行设备验证，新安装SZG-4000
3、过滤洗涤二合一过滤机用于阿司匹林的洗涤、过滤，结合本次阿司匹林技改，为了保证其安装和运行符合设计要求，确认设备性能是否满足生产工艺条件，特制定本验证方案，。对YHH-8000混合器安装和运行符合设计要求，确认设备性能是否满足生产工艺条件。2、验证范围本次验证适用于原料药车间新安装的一个SZG-4000过滤洗涤二合一过滤机YHH-8000混合器及其辅助设施。本次验证包括计划确认、安装确认、运行确认、性能确认等步骤。3、验证机构组成3.1验证小组职 务姓 名部 门组 长王昌连设备动力部组 员吴华莉设备动力部马恒持、廖冬香、冯燕质量部吴水亮、郭晓妮、车间及维修相关人员生产部/设备动力部3.2验证小组
4、职责人员验证工作职责组 长负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等设备动力部负责验证方案起草与实施，完成验证报告生产部及车间人员负责设备运行，参与验证的实施，完成验证报告QA人员QC人员负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的GMP相关知识的指导工作，组织验证结果评价；负责验证过程中样品的检验，并及时出具检验报告 针对阿司匹林车间技改项目成立专门验证工作小组，验证小组由设备动力部、生产部、质量部、QA、QA及车间人员组成，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。3.1验证小组职 务姓 名部 门组 长王昌连设备动力部组 员吴
5、华莉设备动力部马恒持、李文亮质量部吴水亮、郭晓妮、车间相关人员生产部3.2验证小组职责人员验证工作中职责组 长负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等设备动力部负责协助验证方案起草与实施，完成验证报告生产部及车间人员负责设备运行，参与验证的实施，完成验证报告QA人员负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的GMP相关知识的指导工作，组织验证结果评价；QC人员负责验证过程中样品的检验，并及时出具检验报告4设备概述4.1设备工作原理装有混合物料的筒体在电机的带动下做匀速旋转运动，在筒体内特制抄板的作用下，推动沿筒壁做环向上、下、左、右方向运动，又由于抄板与筒体中轴有一定的角度，
6、使物料在筒体内前后运动，从而使设备作一维运动，而物料做三维运动，因此达到混合均匀的目的。连接真空系统，打开真空泵截止阀使筒体内形成负压，将需要过滤的料浆用真空带入筒体内进行过滤，滤液从清液口排出，放料完毕，加冰酸洗涤，洗液从清液口排出，洗涤完毕，关闭真空阀；打开进水阀，将清水加入筒体，关闭进水阀门，筒体以2转/分钟的速度旋转，洗涤完毕，打开真空阀，洗液从清液口排出，如此反复多次，直到将物料洗涤到所需要求，最后将滤饼排出筒体外。4.2设备工艺用途：混合洗涤、过滤4.3设备组成：由筒体、锥体、上封头、电机、减速机、联轴器、机座等过滤装置、出料门等组成组成4.4设备主要技术参数序号参数名称规定要求1
7、筒体锥体材质SUS30416L2总容积4000L8000L,最大装料量4000kg3装料系数筒体真空度0.60.096MPa常压4筒体转速06r2r/min5电机功率回转高度11KW3400mm6外形尺寸电机功率3677*2300*2850163015KW，配ZQ650齿轮减速机7制造单位常州宇通新力干燥设备有限公司8出厂编号9出厂时间5、验证准备工作的确认5.1验证过程所使用的标准、规程编号文件名称存放地点临时过滤洗涤二合一过滤机操作规程QA临时过滤洗涤二合一过滤机维护保养规程SOP-10万级洁净区清洁操作规程QASOP-洁净室（区）管理规程QA5.2计量器具、检验仪器的确认确认本验证中所使
8、用的计量器具、检验仪器，均需进行确认，保证能满足本次验证的要求。器具名称规格型号计量编号鉴定单位有效期限电流表电压表测温仪测速仪6、变更控制管理验证方案实施过程中进行的补充或修改，及验证完成后的任何改动，均应按照公司变更控制管理制度的要求进行。7、验证程序7.1.验证计划工作项目负责部门负责人起止日期（年月日）验证方案起草设备动力部吴华莉2010.10.20前验证方案审核、批准QA马恒持2010.10.26前设计确认设备动力部王昌连 进厂时安装确认设备动力部王昌连/邓红恩/徐存宽2010.11.？2010.11.？ 运行确认设备动力部王昌连/吴水亮2010.12.？2010.12.？性能确认生
9、产部王昌连/吴水亮2010.122010.12验证报告起草设备动力部吴华莉2010.12.202010.12.？验证报告审核、批准QA马恒持2010.12.？验证文件归档QA马恒持2010.125.1验证过程所使用的标准、规程编 号文件名称存放地点SOP-50-021-00YHH混合器操作维护规程质量部SOP-64-009-00YHH混合器清洁标准操作规程质量部SMP-40-006-00洁净室（区）管理规程质量部5.2计量器具、检验仪器的确认确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器，均需进行确认，保证能满足本次验证的要求。器具名称规格型号计量编号有效期限备注钳型电流表266工具数字万用表DT92
10、工具摇表（兆欧表）ZC25工具压力真空表Y-100PI-101-172011.6.206、变更控制管理验证方案实施过程中进行的补充或修改，及验证完成后的任何改动，均应按照公司变更控制管理规程的要求进行。7、验证程序7.1.验证计划工作项目负责部门负责人起止时间验证方案起草设备动力部吴华莉2011.2.12前验证方案审核、批准QA马恒持2011.2.15前安装确认设备动力部王昌连/邓红恩/徐存宽2011.2.17前 运行确认设备动力部王昌连/吴水亮2011.2.20前性能确认生产部王昌连/吴水亮2011.3.5前验证报告起草设备动力部吴华莉2011.3.8前验证报告审核、批准QA马恒持2011.
11、3.10前验证文件归档QA马恒持2011.3 根据验证过程中实际情况，上述验证时间可以做相应的调整7.2设计确认阿司匹林结晶为柱状结晶，密度约0.8g/ml。根据生产需要，过滤机生产能力为3500kg/机阿司匹林。根据上述条件，选定SZG-4000型过滤机，该过滤机总容积4000l，回转高度3400mm。根据物料性质，过滤机材质采用SUS316L不锈钢，与物料接触部分抛光，设备外表面抛亚光，设备顶盖采用快装连接，物料从反应釜经调节阀加入过滤机内，实现稳定的连续过滤洗涤。主要设计参数：设备型号：SZG-4000型生产能力：3500kg/机罐内真空度：0.096MPa常压传动功率：15KW，电机外
12、包SUS304不锈钢过滤装置：直径1600mm，过滤网150目，三层。设备重量：约5000kg外形尺寸：长4250*1800*3400回转高度：3400mm设备材质：SUS316L，与物料接触部分镜面抛光，外表面抛亚光进料口：快装连接7.23安装确认（IQ）开箱验收：现场逐个检查相关设备的规格、型号、材质是否符合设计及合同要求，并填写射手榜开箱验证表（表一）。安装确认：设备部在安装过程中，根据图纸要求对SZG过滤洗涤二合一过滤机安装位置、对YHH混合器筒体转速、管道安装、电气控制、线路、计量器具仪器仪表等进行监督检查，发现不符合安装规定的或有可能影响过滤机使用性能的问题，应及时进行纠正或采取预防措施。，并填写安装确认表。（表二）7.23.1、筒体安装确认 对设备筒体安装位置、安装水平度、安装稳固度等进行检查，利于操作与检修；检查罐上管道接口是否正确，是否利于操作；检查进出料蝶阀、喷淋球、机封等安装是否正确等。7.32.2、电气检查的确认检查电机接线、变频器安装是否正确、是否接地，温度计安装是否正确，是否利于操作等。（表三）7.3.3 其他公用设施及工艺管道的确认
