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1、关于发布布企业生生产婴幼幼儿配方方乳粉许许可条件件审查细细则(220100版)和和企业生生产.ttxt220如果果你努力力去发现现美好，美美好会发发现你；如果你你努力去去尊重他他人，你你也会获获得别人人尊重；如果你你努力去去帮助他他人，你你也会得得到他人人的帮助助。生生命就像像一种回回音，你你送出什什么它就就送回什什么，你你播种什什么就收收获什么么，你给给予什么么就得到到什么。关关于发布布企业生生产婴幼幼儿配方方乳粉许许可条件件审查细细则（220100版）和和企业生生产乳制制品许可可条件审审查细则则（20010版版的公告告 20100年第1119号号为切切实加强强乳制品品质量安安全工作作，严格
2、格乳制品品质量安安全监管管，提升升乳制品品质量安安全水平平，保障障人民群群众身体体健康。依依据中中华人民民共和国国食品安安全法及及其实施施条例、乳乳品质量量安全监监督管理理条例（国国务院令令第5336号）和和食品品生产许许可管理理办法（质质检总局局令第1129号号），国国家质检检总局组组织修订订了企企业生产产婴幼儿儿配方乳乳粉许可可条件审审查细则则（20010版版）和和企业业生产乳乳制品许许可条件件审查细细则（220100版），现现予以公公布，自自公布之之日起施施行。原原婴幼幼儿配方方乳粉生生产许可可证审查查细则（220066版）和和乳制制品生产产许可证证审查细细则（220066版）同同时废止
3、止。根据据国务务院办公公厅关于于进一步步加强乳乳品质量量安全工工作的通通知（国国办发220100422号）规规定，自自本公告告发布之之日起，现现行所有有获得乳乳制品及及婴幼儿儿配方乳乳粉生产产许可的的企业，应应当在提提交能够够证明其其满足乳乳制品工工业产业业政策（220099年修订订）（工工业和信信息化部部、国家家发展和和改革委委员会公公告，工工联产业业20009第488号）规规定相关关文书的的基础上上，按照照质检总总局公布布的相关关规章和和规范性性文件要要求，于于20110年112月331日之之前重新新提出生生产许可可申请。至至20111年33月1日日起，凡凡未重新新获得生生产许可可的，依依
4、法停止止生产乳乳制品及及婴幼儿儿配方乳乳粉等产产品。 二一年年十一月月一日附件：企业生生产婴幼幼儿配方方乳粉许许可条件件审查细细则（220100版）企业生生产乳制制品许可可条件审审查细则则（20010版版）企业生产产婴幼儿儿配方乳乳粉许可可条件审查细则则(20010版版) 一、适适用范围围本审查查细则适适用于企企业申请请使用牛牛乳或羊羊乳及其其加工制制品（乳乳清粉、乳乳清蛋白白、脱脂脂乳粉、全全脂乳粉粉等）为为主要原原料，加加入适量量的维生生素、矿矿物质和和其他辅辅料，使使用法律律法规及及标准规规定所要要求的条条件，加加工制作作供婴幼幼儿（三三周岁以以内）食食用的婴婴儿配方方乳粉、较较大婴儿儿
5、配方乳乳粉、幼幼儿配方方乳粉生生产条件件的审查查及其产产品生产产许可的的检验。婴幼儿儿配方乳乳粉的申申证单元元为1个个，其类类别编号号为05502。生生产许可可证产品品名称须须注明婴婴幼儿配配方乳粉粉（湿法法工艺、干干法工艺艺）。生生产许可可证附页页注明获获得生产产许可的的婴幼儿儿配方乳乳粉品种种明细。仅有包包装场地地、工序序、设备备，不是是完整的的生产条条件，不不予生产产许可审审查。本细则则中引用用的文件件、标准准通过引引用成为为本细则则的内容容。凡是是注日期期的引用用文件、标标准，其其随后所所有的修修改单（不不包括勘勘误的部部分）或或修订版版均不适适用于本本细则。凡凡是不注注日期的的引用文
6、文件、标标准，其其最新版版本（包包括所有有的修改改单）适适用于本本细则。二、生生产许可可条件审审查（一）管管理制度度审查。应按照照食品安安全法及及其实施施条例、乳乳品质量量安全监监督管理理条例等等有关法法律法规规规定及及食品生生产许可可审查通通则的规规定，对对企业建建立食品品质量安安全管理理制度的的完整情情况进行行审核。主主要审核核以下内内容：1主主要原料料及产品品管理制制度审核核内容：（1）生生乳、原原料乳粉粉进货查查验逐批批检测记记录制度度；（22）不合合格原辅辅材料拒拒收、报报废、返返厂等处处理办法法规定；（3）半半成品、成成品的不不合格判判定规定定，并有有相关处处理办法法；（44）设备
7、备故障、停停电停水水等特殊殊原因中中断生产产时生产产产品的的处置办办法，保保障不符符合标准准的产品品按不合合格产品品处置；（5）出出厂不合合格产品品的召回回制度应应包含国国家标准准乳制制品良好好生产规规范（GGB1226933）中的的相关内内容，有有实施召召回电子子信息系系统的管管理规定定。2人人员要求求管理制制度审核核内容：（1） 技术人人员、操操作人员员上岗培培训、考考核办法法；（22） 重重要工段段设定相相适应的的生产、质质量、检检验技术术人员及及岗位责责任；（33）进行行定期乳乳制品质质量安全全、加工工技术、质质量管理理教育的的培训计计划；（44） 生生产加工工人员安安全防护护措施，并
8、并保证当当直接接接触原料料及产品品的生产产加工人人员患法法律法规规规定的的有碍食食品安全全的疾病病时，应应调离原原工作岗岗位。3技技术标准准、工艺艺文件审审核内容容：（1）附附件1所所列的相相关现行行有效的的国家标标准文本本；（22） 技技术标准准、工艺艺文件、台台账、生生产过程程和关键键控制点点等的管管理规定定，记录录保存22年的规规定；（33） 企企业建立立的台账账和生产产过程的的记录包包括：进进货验收收记录、进进货台账账、环境境场所清清洁记录录、生产产设备清清洗消毒毒记录、库库房保管管记录、生生产投料料记录、关关键控制制点控制制记录、出出厂检验验记录、产产品检验验留样记记录、不不合格产产
9、品处置置记录、不不合格原原料处理理记录、产产品销售售记录、不不合格产产品召回回记录、退退货处置置记录、从从业人员员健康检检查记录录、学习习培训记记录、消消费者投投诉受理理记录、风风险收集集记录、食食品安全全事故处处置记录录、检验验设备记记录、停停产复产产记录等等。4企企业采购购制度审审核内容容：（1）有有原辅料料供应商商评价办办法；（22）进货货验收制制度要包包含对进进厂的主主要原材材料进行行验证、检检验、记记录、报报告以及及接收或或拒收的的处理意意见和审审批手续续等内容容；（33）采购购制度应应保证原原料、辅辅料应符符合相应应的食品品安全国国家标准准、地方方标准和和企业标标准的规规定。杜杜绝
10、企业业使用乳乳或乳制制品以外外的动物物性蛋白白质（允允许使用用的食品品添加剂剂除外）或或其他非非食用原原料制成成的产品品作为生生产原料料；（44）采购购制度应应依照有有关规定定保证对对购入的的生乳和和原料乳乳粉批批批进行三三聚氰胺胺等项目目检验；（5）企企业制定定的生乳乳收购查查验规定定，应保保证收购购的生乳乳来自取取得生鲜鲜乳收购购许可证证的生鲜鲜乳收购购站，每每批有检检验报告告表明生生乳符合合GB1193001生生乳的的质量、安安全要求求，并严严格执行行索证索索票制度度，做好好记录。兽兽药、重重金属等等有毒有有害物质质或者致致病性的的寄生虫虫和微生生物、生生物毒素素等指标标符合相相关食品品
11、安全国国家标准准规定；（6）采采购制度度应保证证购入的的维生素素及微量量元素进进行合格格验证，确确保产品品质量。5过过程管理理制度审审核内容容：过程管管理制度度应规定定：（11）进入入清洁作作业区的的人员应应进行定定期或不不定期的的体表微微生物检检查；（22）清洁洁作业区区的员工工工衣为为连体式式或一次次性工衣衣，并配配备帽子子、口罩罩和工作作鞋。准准清洁作作业区、一一般作业业区的员员工工衣衣为符合合要求的的工衣，并并配备帽帽子和工工作鞋。指指定区域域使用的的工衣和和工作鞋鞋不能在在指定区区域以外外的地方方穿着。生生产人员员在未消消毒和更更换工作作服前，不不得进行行婴幼儿儿配方乳乳粉的加加工、
12、生生产；（33）所有有设备和和工器具具必须定定期清洗洗或消毒毒；接触触湿物料料的设备备和工器器具使用用前、后后应清洗洗，接触触干物料料的设备备和工器器具使用用前、后后应用干干法清扫扫(必要要时采用用湿法清清洗)；（4）企企业的质质量检验验机构每每星期均均需对清清洁区的的空气质质量进行行监测，并并应采用用GB2237990中附附录A监监控和评评价措施施，确保保生产婴婴幼儿配配方乳粉粉的清洁洁区的沙沙门氏菌菌、阪崎崎肠杆菌菌和其他他肠杆菌菌得到有有效控制制。6产产品防护护管理制制度审核核内容：产品防防护制度度应规定定：（11）有效效防止生生产加工工中婴幼幼儿配方方乳粉污污染、损损坏或变变质的制制度
13、；（22）确保保采购的的不合格格原辅材材料、加加工中发发现的风风险因素素、出厂厂检验发发现的不不安全食食品等情情况得到到有效控控制；能能根据购购入原辅辅料的实实际情况况，对使使用的所所有原辅辅材料中中可能出出现的掺掺杂使假假物质进进行必要要的检测测；（33）企业业应主动动收集企企业内部部发现的的和国家家发布的的与企业业相关的的食品安安全风险险监测和和评估信信息。7检检验管理理审核内内容：检验制制度中应应有：（11）婴幼幼儿配方方乳粉出出厂检验验应自行行检验。出出厂检验验合格的的产品应应当符合合食品安安全国家家标准，检检验不合合格的不不得出厂厂；（22）对出出厂的婴婴幼儿配配方乳粉粉产品逐逐批出
14、厂厂检验，并并保存检检验报告告2年，样样品保留留至保质质期；（33）检验验合格的的乳制品品，标识识检验合合格证号号，检验验合格证证号可追追溯到相相应的出出厂检验验报告。8危危害分析析与关键键控制点点体系的的审核内内容：企业应应当建立立实施危危害分析析与关键键控制点点体系。（二） 场所核核查。按照食食品生产产许可审审查通则则的要求求，对照照企业提提交的申申请材料料，现场场核查以以下场所所要求。1. 企业厂厂房选址址和设计计、内部部建筑结结构、辅辅助生产产设施应应当符合合国家标标准GBB237790 粉状状婴幼儿儿配方食食品良好好生产规规范的的相关规规定。2. 有与企企业生产产能力相相适应的的生产
15、车车间和辅辅助设施施。采用湿湿法工艺艺的生产产车间一一般包括括收乳车车间、原原料预处处理车间间、加工工车间、半半成品贮贮存及成成品包装装车间等等。采用用干法工工艺的生生产车间间一般包包括前处处理车间间、混合合车间、灌灌装车间间等。辅辅助设施施包括检检验室、原原辅料仓仓库、材材料仓库库、成品品仓库等等。3. 生产车车间和辅辅助设施施的设置置应按生生产流程程需要及及卫生要要求，有有序而合合理布局局。同时时，应根根据生产产流程、生生产操作作需要和和生产操操作区域域清洁度度的要求求进行隔隔离，防防止相互互污染。4. 车间内内应区分分清洁作作业区、准准清洁作作业区和和一般作作业区。清洁作作业区包包括湿法法工艺的的喷雾干干燥塔出出粉口区区域、干干法工艺艺的配料料和混合合区域、包包材暂存存间、裸裸露待包包装的半半成品贮贮存、充充填及内内包装车车间等。准清洁洁作业区区包括如如原料预预处理车车间、其其他加工工车间和和干法工工艺的拆拆包和隧隧道杀菌菌区域等等。一般作作业区包包括收乳乳间、原原料仓库库、包装装材料仓仓库、外外包装车车间及成成品仓库库等。5. 清洁作作业区和和准清洁洁作业区区空气中中的菌落落总数分分别应控控制在330CFFU/皿皿和500CFUU/皿以以下（按按GB/T 1182004.11 中的的自然沉沉降法测测定），并并提交有有资质的
