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1、四川迪菲特药业有限公司 SICHUAN DIFEITE Pharmaceutical Co., Ltd迪菲特Agilent 708+85ODS溶出自动取样系统确认方案 Qualification Protocol of Agilent 708+850DS Dissolution Tester编号CodeSVP-QAV-04025-17025版本号Ver01页码Page1 / 15确认/验证项目编号xQ/V project codeSVP-QAV-04025-17025类型Type新建New再确认Re-Q1 审核与批准 Review & Approval生效日期 Valid from起草： 日期
2、:Drafted byQCDate审核： 日期:Reviewed byQCDate审核： 日期:Reviewed byQADate批准： 日期:Approved byQPDate2 发放部门 Issued to档案室DOCQAQC冈生产部PRO物料部MTL工程科EM行政部ADM注册部RAL财务部FIN销售部SAS市场部MKTNA四川迪菲特药业有限公司 SICHUAN DIFEITE Pharmaceutical Co., LtdAgilent 708+85ODS溶出自动取样系统确认方案 Qualification Protocol of Agilent 708+850DS Dissolutio
3、n Tester编号CodeSVP-QAV-04025-17025版本号Ver01页码Page2 / 153 目录 Contents1 审核与批准 Review & Approval 12 发放部门 Issued to 13 目录 Contents 24 概述 Overview 44.1设备/系统名称编号 44.2设备基本信息 44.3设备系统描述 44.4主要技术参数 44.5设备/系统影响性评估及风险分析 55 职责 Responsibilities 56 进度安排 Request & Execution Plan 57 文件及培训 Doc & Training 58 设计确认 Desig
4、n Qualification 68.1目的 68.2范围 68.3测试条件 68.4实施 68.5 现场接受测试SAT68.6 结论69 安装确认 Installation Qualification 69.1先决条件69.2开箱检查69.3文件资料79.4设备外观89.5 标识检查89.6 安装检查99.7测试用仪器仪表确认 9四川迪菲特药业有限公司 SICHUAN DIFEITE Pharmaceutical Co., LtdAgilent 708+85ODS溶出自动取样系统确认方案 Qualification Protocol of Agilent 708+850DS Dissolut
5、ion Tester编号CodeSVP-QAV-04025-17025版本号Ver01页码Page3 / 159.8关键部件确认 109.9结论 1010 运行确认 OQ 1010.1先决条件 1010.2运行检查 1010.3结论 1111性能确认 PQ 1111.1先决条件 1111.2水温示值误差测试 1111.3稳速误差测试 1211.4重复性测试 1211.5取样准确度测试 1311.6结论 1412 定义 Definitions 1413 环境、健康与安全 Environment, Health & Safety 1414 参考文件/记录 References Documents
6、& Records 1415 附件 Appendixes 1416 文件变更历史 History of document changes 1517 培训需求 Training Requirements 1518 语言要求 Language Requirements 15四川迪菲特药业有限公司 SICHUAN DIFEITE Pharmaceutical Co., LtdAgilent 708+85ODS溶出自动取样系统确认方案 Qualification Protocol of Agilent 708+850DS Dissolution Tester编号CodeSVP-QAV-04025-17
7、025版本号Ver01页码Page4 / 154 概述 Overview 本实验室共有一台AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统，主要用于药品溶出度及溶出曲线的检查。为 了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该 仪器进行必要的验证。 该类仪器为成熟成型仪器，进行DQ确认。 本次验证主要包括仪器预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。仪器预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）进行相关项目检查、检测并进行分析，性能确认（PQ）结合相 应的性能测试并引用测试数据对测试结果进行统计，以评价仪器使用
8、性能。4.1 设备/系统名称编号名称NameAGILENT 708+850DS溶出自动取样系统编号CodeZS-0024.2 设备基本信息设备型号TypeAGILENT 708DS溶出系统出厂编号 Manufacturer codeG7910-64024设备型号Type850DS自动取样系统出厂编号 Manufacturer codeG7930-64000安装位置Location中试实验室生产厂家Manufacturer美国安捷伦公司（Agilent）4.3 设备系统描述AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统由机头（包括控温系统、转速系统、计时系统）、水浴箱、显示屏、按 键、开关、
9、溶出杯、搅拌桨、转杆、转篮、850DS自动取样系统组成。4.4主要技术参数项目参数搅拌桨摆动幅度0.5mm转蓝摆动幅度1.0mm转杆与溶出杯轴偏差2.0mm调速范围10250转/分转速分辨率1转/分稳速误差4%调温范围25 C 55 C温度分辨率0.1 C控温误差0.3 C计时累计时间最长999小时59分钟取样点设置最多36个不同的取样点四川迪菲特药业有限公司 SICHUAN DIFEITE Pharmaceutical Co., LtdAgilent 708+85ODS溶出自动取样系统确认方案 Qualification Protocol of Agilent 708+850DS Disso
10、lution Tester编号CodeSVP-QAV-04025-17025版本号Ver01页码Page5 / 15取样周期时间最长999小时59分钟/每周期取样准方式注射泵取样，取样准确度：W土 1%,最小取样体积：0.5ml；定时时间最长999小时59分钟工作噪声V60dBAgilent 708D溶出仪主机外形尺寸67.31cm （宽）X67.95 （运行中，高）/99.06cm （待机时，高）X76.2cm（深）Agilent 708D溶出仪主机整机重量约 54.4kg4.5 设备/系统影响性评估及风险分析对AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统按“风险分析管理规程”（编号：
11、SMP-PQS-03001）进行了风险分析, 详见“AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统风险分析”（RA-17050）。5 职责 Responsibilities组成姓名Name职务 position主要职责 Main responsibility组长桂余华QC主管负责审核并培训本确认方案； 负责本确认方案的实施； 负责确认实施过程中偏差、变更的报告与调查。组员QC负责建立本确认方案，收集整理确认数据和资料，建立确认报告组员QC负责本方案的具体的检查及检测项目组员柳忠强工程科负责设备的验收、安装与调试；组员陈元君质量部QA负责确认方案以及报告的申核；负责确认活动的协调、指导、监督
12、，确认活动开展情况的追踪； 负责确认活动实施过程中偏差和变更的管理。组员徐恒QP负责批准本方案及确认报告6 进度安排 Request & Execution Plan本确认项目已纳入 2017 年验证主计划中。7 文件及培训 Doc & Training确认实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行本方案和下列文件培训，并填写于本方案“文件培训检查记录”（附录1）中。序号No文件名称 Documents Name文件编号Documents NoaAGILENT 708+850DS溶出自动取样系统使用、维护保养SOPSOP-PFU-09166四川迪菲特药业有限公司 SICHUAN DIFEITE P
13、harmaceutical Co., LtdAgilent 708+85ODS溶出自动取样系统确认方案 Qualification Protocol of Agilent 708+85ODS Dissolution Tester编号CodeSVP-QAV-04025-17025版本号Ver01页码Page6 / 158 设计确认 Design Qualification8.1 目的确认AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统参数符合URS设计标准。8.2 范围适用于AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统设计要求确认。8.3测试条件No项目Items分项目Sub-items
14、描述 Descriptiona引用文件N/ANAb测试仪器仪表Test Equipment & GaugeNAc测试材料Test MaterialNAd公用介质Common MediumN/A&4实施No项目Items描述 Descriptiona测试方法Test Methods逐条确认AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统URS设计要求。b可接受标准 Acceptable Criteria 检查设备主要参数应与URS设计要求一致。c记录Record 本项目的检验结果记录在“设计确认记录”（附录2）中。8.5 现场接受测试 SAT不适用。8.6 结论本阶段结论详见“AGILENT 708+850DS溶出自动取样系统确认报告”（编号：REP-QAV-04025-17025）。9
