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1、泓域咨询 /病毒清除工艺验证服务项目总结分析报告目录一、 背景和必要性6二、 行业发展趋势和技术特点14三、 公司主要财务数据17公司合并资产负债表主要数据18公司合并利润表主要数据18四、 项目名称及建设性质18五、 项目承办单位18六、 项目定位及建设理由19主要经济指标一览表19七、 建设规模及主要建设内容21八、 创新驱动发展21九、 项目工程设计总体要求23十、 劣势分析（W）25十一、 公司经营宗旨25十二、 项目建设期原辅材料供应情况25十三、 能源消费种类和数量分析26能耗分析一览表26十四、 项目实施保障措施27十五、 环境保护综述28十六、 项目总投资28总投资及构成一览表
2、29十七、 资金筹措与投资计划30项目投资计划与资金筹措一览表30十八、 经济评价财务测算31十九、 项目盈利能力分析32二十、 招标信息发布34二十一、 总结34二十二、 附表34主要经济指标一览表34建设投资估算表36建设期利息估算表37固定资产投资估算表38流动资金估算表38总投资及构成一览表39项目投资计划与资金筹措一览表40营业收入、税金及附加和增值税估算表41综合总成本费用估算表42固定资产折旧费估算表43无形资产和其他资产摊销估算表43利润及利润分配表44项目投资现金流量表45借款还本付息计划表46建筑工程投资一览表47项目实施进度计划一览表48主要设备购置一览表48能耗分析一览
3、表49报告说明（一）细胞检测行业检测技术壁垒生物制品检测技术本身较为复杂，集成了细胞生物学、微生物学、病毒学、生物化学、遗传学、分子生物学、实验动物学、免疫学、信息学等多学科复合技术，掌握特定的检测技术方法需要通过长时间的技术和实践积累。另一方面，检测机构需能够综合、灵活运用学科技术手段，建立全面覆盖药典规定检测项目的检测技术体系，才能实现从不同角度对细胞进行全方位的检测，确保生产用细胞安全和品质。具体来说，生物制品检测要求既有共同的检测项目，又有其个性化的检测项目和相应的检测方法，单一或个别项目的检测无法对细胞质量进行准确评估。比如在外源病毒污染检测中，由于病毒污染具有特异性、地区性、多样性
4、、未知性和广泛性等特点，必须综合细胞接种培养法、荧光定量PCR法、免疫荧光法及动物体内接种法等多种检测方法从不同的角度进行排查，才能确保细胞的安全性。（二）细胞检测行业实验能力壁垒生物制品细胞质量安全控制、评估和检测操作环节较多，如按药典规定，完成一份样品的人源病毒检测，需进行超过十种人源病毒定量检测，每种人源病毒检测均包括样本预处理、核酸提取、PCR扩增、产物分析、测序、生物信息分析及报告生成等主要环节，涉及百余项操作步骤，对实验人员操作能力要求较高，同时不同类型的检测对象在实验各环节的温度控制、操作次数和注意事项等方面都具有不同的组合要求，且实验操作方式和技巧很多都来自于实验经验积累，因此
5、形成了一定的实验能力壁垒。（三）细胞检测行业检测结果判断力壁垒检定结果判定是检测实验的关键后端环节和检测报告出具的直接依据，一方面，生物检测实验都需要设立完善的对照组，从样品组与对照组试验结果的比较中来作出判定，标准菌毒种是检测实验不可或缺的材料，保存和使用菌毒种需要建设相应等级的生物安全实验室，其搭建和维护成本提高了设立对照组的难度。另一方面，需要大量实践经验的积累，建立完善的判定体系，综合运用多种技术对实验数据进行判断，才能得出正确的检定结果，对检测对象存在的问题做出准确的判断并反馈给客户。以无菌检查为例，结果判定标准不能仅通过观察对照组及样品组的微生物生长情况及培养基的浑浊程度判定是否存
6、在细菌生长，还需要通过大量实践经验积累建立无效试验和有效试验的判定标准及范围。当出现样品组无微生物生长但培养基浑浊等存疑结果时，需通过转种或涂片、染色等方式进一步确定实验结果；当出现疑似阳性结果时，需立即发起异常结果调查流程，对整个检测过程中的人员操作、设备运转、材料使用、操作规程、环境监测等方面进行全面的回顾调查，以确定发生异常结果的原因，最终再结合结果判定标准确定检测结果的有效性、准确性、科学性。（四）细胞检测行业客户信任壁垒生物制品研发生产单位挑选检测机构时会深入综合考虑资质、机构规模、检测能力、业内声誉等各方面因素，进行严格的合格供应商管理，如果检测机构缺乏特定检项的检测经验，将影响客
7、户的委托决策。同时委托检定过程中需要由研发、质控部门与三方检测机构人员深入对接和合作，涉及新药研发过程中等敏感信息，所以建立合作后中止合作的可能性较低，客户粘性较强。作为新药注册材料的重要组成部分，行业服务水平和出具的检测报告的公信力也将影响客户新药注册的速度。因此，能否获取客户的信任是进入行业的壁垒之一。（五）细胞检测行业资金壁垒形成细胞检定、病毒清除工艺验证的检测能力需要按照药典的规定建立全面的检测技术体系，并购置检测设备，配备和训练检测人员。配置全套检测设备、设立检测实验室的过程需要持续投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，需要检测机构具备较强的资金实力。因此，较强的资金实力是本行业的
8、进入壁垒之一。根据谨慎财务估算，项目总投资43608.45万元，其中：建设投资35917.80万元，占项目总投资的82.36%；建设期利息390.64万元，占项目总投资的0.90%；流动资金7300.01万元，占项目总投资的16.74%。项目正常运营每年营业收入79500.00万元，综合总成本费用66907.14万元，净利润9181.48万元，财务内部收益率15.06%，财务净现值7759.99万元，全部投资回收期6.31年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。一、 背景和必要性（一）细胞检测行业检测技术壁垒生物制品检测技术本身较为复杂，集成了细胞生物学、微生物学
9、、病毒学、生物化学、遗传学、分子生物学、实验动物学、免疫学、信息学等多学科复合技术，掌握特定的检测技术方法需要通过长时间的技术和实践积累。另一方面，检测机构需能够综合、灵活运用学科技术手段，建立全面覆盖药典规定检测项目的检测技术体系，才能实现从不同角度对细胞进行全方位的检测，确保生产用细胞安全和品质。具体来说，生物制品检测要求既有共同的检测项目，又有其个性化的检测项目和相应的检测方法，单一或个别项目的检测无法对细胞质量进行准确评估。比如在外源病毒污染检测中，由于病毒污染具有特异性、地区性、多样性、未知性和广泛性等特点，必须综合细胞接种培养法、荧光定量PCR法、免疫荧光法及动物体内接种法等多种检
10、测方法从不同的角度进行排查，才能确保细胞的安全性。（二）细胞检测行业实验能力壁垒生物制品细胞质量安全控制、评估和检测操作环节较多，如按药典规定，完成一份样品的人源病毒检测，需进行超过十种人源病毒定量检测，每种人源病毒检测均包括样本预处理、核酸提取、PCR扩增、产物分析、测序、生物信息分析及报告生成等主要环节，涉及百余项操作步骤，对实验人员操作能力要求较高，同时不同类型的检测对象在实验各环节的温度控制、操作次数和注意事项等方面都具有不同的组合要求，且实验操作方式和技巧很多都来自于实验经验积累，因此形成了一定的实验能力壁垒。（三）细胞检测行业检测结果判断力壁垒检定结果判定是检测实验的关键后端环节和
11、检测报告出具的直接依据，一方面，生物检测实验都需要设立完善的对照组，从样品组与对照组试验结果的比较中来作出判定，标准菌毒种是检测实验不可或缺的材料，保存和使用菌毒种需要建设相应等级的生物安全实验室，其搭建和维护成本提高了设立对照组的难度。另一方面，需要大量实践经验的积累，建立完善的判定体系，综合运用多种技术对实验数据进行判断，才能得出正确的检定结果，对检测对象存在的问题做出准确的判断并反馈给客户。以无菌检查为例，结果判定标准不能仅通过观察对照组及样品组的微生物生长情况及培养基的浑浊程度判定是否存在细菌生长，还需要通过大量实践经验积累建立无效试验和有效试验的判定标准及范围。当出现样品组无微生物生
12、长但培养基浑浊等存疑结果时，需通过转种或涂片、染色等方式进一步确定实验结果；当出现疑似阳性结果时，需立即发起异常结果调查流程，对整个检测过程中的人员操作、设备运转、材料使用、操作规程、环境监测等方面进行全面的回顾调查，以确定发生异常结果的原因，最终再结合结果判定标准确定检测结果的有效性、准确性、科学性。（四）细胞检测行业客户信任壁垒生物制品研发生产单位挑选检测机构时会深入综合考虑资质、机构规模、检测能力、业内声誉等各方面因素，进行严格的合格供应商管理，如果检测机构缺乏特定检项的检测经验，将影响客户的委托决策。同时委托检定过程中需要由研发、质控部门与三方检测机构人员深入对接和合作，涉及新药研发过
13、程中等敏感信息，所以建立合作后中止合作的可能性较低，客户粘性较强。作为新药注册材料的重要组成部分，行业服务水平和出具的检测报告的公信力也将影响客户新药注册的速度。因此，能否获取客户的信任是进入行业的壁垒之一。（五）细胞检测行业资金壁垒形成细胞检定、病毒清除工艺验证的检测能力需要按照药典的规定建立全面的检测技术体系，并购置检测设备，配备和训练检测人员。配置全套检测设备、设立检测实验室的过程需要持续投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，需要检测机构具备较强的资金实力。因此，较强的资金实力是本行业的进入壁垒之一。（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和
14、较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化
15、的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。二级标产业环境分析坚持稳中求进工作总基调，贯彻新发展理念，推动高质量发展，昆明经济社会保持平稳健康发展，高质量推进区域性国际中心城市建设取得新成绩。全市地区生产总值达6475.9亿元、增长6.5%（按可比价格计算），一般公共预算收入达630亿元、增长5.8%，固定资产投资增长2.8%，社会消费品零售总额达3056.6亿元、增长9.7%，城乡居民人均可支配收入分别达46289元和16356元，分别增长7.7%和9.8%。“一带一路”、长江经济带等国家战略在昆明交汇叠加，昆明的战略枢纽地位更加凸显，正从交通末梢转变为交通枢纽、从市场边缘转变为市场中心、从开放末端转变为开放前沿。受国际疫情形势影响，跨境电商有望成为外贸突围的关键，中国（云南）自由贸易试验区昆明片区、中国（昆明）跨境电子商务综合试验区、昆明综合保税区等平台将发挥更大的作用，有利于我市在更大空间和更广领域加快发展。今年经济社会发展主要预期目标建议为：地区生产总值增速与全省基本持平，城乡居民收入稳步增长，一般公共预算收入增长2.5%，固定资产投资增长10%，城镇登记失业率控制在4%以内，单位生产总值能耗完成省下达目标任务。当前时期，仍然处于可以大有作为的重要战略机遇期，但也面临诸多矛盾交错叠加的严峻挑战。和平、发展的时代主题没有变，世界多极化、
