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1、泓域咨询/吉安血管介入医疗器械项目实施方案目录第一章 行业、市场分析6一、 行业发展态势6二、 行业面临的机遇与挑战9第二章 项目概述14一、 项目概述14二、 项目提出的理由15三、 项目总投资及资金构成19四、 资金筹措方案20五、 项目预期经济效益规划目标20六、 项目建设进度规划20七、 环境影响21八、 报告编制依据和原则21九、 研究范围22十、 研究结论23十一、 主要经济指标一览表23主要经济指标一览表23第三章 产品方案与建设规划26一、 建设规模及主要建设内容26二、 产品规划方案及生产纲领26产品规划方案一览表26第四章 建筑工程说明28一、 项目工程设计总体要求28二、
2、 建设方案28三、 建筑工程建设指标29建筑工程投资一览表29第五章 法人治理31一、 股东权利及义务31二、 董事33三、 高级管理人员38四、 监事40第六章 SWOT分析说明43一、 优势分析（S）43二、 劣势分析（W）45三、 机会分析（O）45四、 威胁分析（T）46第七章 发展规划分析52一、 公司发展规划52二、 保障措施56第八章 安全生产分析59一、 编制依据59二、 防范措施61三、 预期效果评价67第九章 环境保护分析68一、 编制依据68二、 环境影响合理性分析68三、 建设期大气环境影响分析70四、 建设期水环境影响分析70五、 建设期固体废弃物环境影响分析71六、
3、 建设期声环境影响分析71七、 环境管理分析72八、 结论及建议75第十章 人力资源配置分析77一、 人力资源配置77劳动定员一览表77二、 员工技能培训77第十一章 节能可行性分析80一、 项目节能概述80二、 能源消费种类和数量分析81能耗分析一览表82三、 项目节能措施82四、 节能综合评价85第十二章 投资方案86一、 投资估算的依据和说明86二、 建设投资估算87建设投资估算表89三、 建设期利息89建设期利息估算表89四、 流动资金90流动资金估算表91五、 总投资92总投资及构成一览表92六、 资金筹措与投资计划93项目投资计划与资金筹措一览表93第十三章 经济效益分析95一、
4、基本假设及基础参数选取95二、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算表97利润及利润分配表99三、 项目盈利能力分析99项目投资现金流量表101四、 财务生存能力分析102五、 偿债能力分析102借款还本付息计划表104六、 经济评价结论104第十四章 风险风险及应对措施105一、 项目风险分析105二、 项目风险对策107第十五章 项目总结分析110第十六章 附表112建设投资估算表112建设期利息估算表112固定资产投资估算表113流动资金估算表114总投资及构成一览表115项目投资计划与资金筹措一览表116营业收入、税金及附加和增值税估算表117综
5、合总成本费用估算表117固定资产折旧费估算表118无形资产和其他资产摊销估算表119利润及利润分配表119项目投资现金流量表120第一章 行业、市场分析一、 行业发展态势1、药物洗脱支架发展态势根据弗若斯特沙利文的资料，2019年国内经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术102.51万例，使用药物洗脱支架146.72万个。根据公开资料，每例PCI手术平均使用药物洗脱支架或药物洗脱球囊数量为1.5个测算，药物洗脱支架是当前PCI手术的主流治疗方案。2020年国家组织冠脉药物支架集中带量采购导致其价格大幅下降，且随着PCI手术需求增加，预期未来使用数量将会持续增加。药物洗脱支架产品以金属基材作为支架主
6、体，涂覆可降解或不可降解药物涂层，实现血管内释放抗增生药物的功能，降低靶血管再狭窄发生率，但仍存在永久异物植入，植入后面临一系列不良反应，部分适应症和患者不适合植入支架。近年来，新一代药物支架通过改进载药技术，寻找新的支架材料，以提高支架产品的有效性及安全性，但并未根本性解决患者植入药物支架的永久异物问题。未来药物洗脱支架技术仍需要从以下方面进行改进：进一步改善产品远期安全性；缩短双重抗血小板药物服用周期；可应对更多复杂病变使用挑战等。2、完全可降解支架发展态势完全可降解支架在植入后早期可支撑血管壁，后期可完全降解，不会禁锢边支血管，不影响血管生理结构和功能，可以改善临床远期治疗效果。目前，完
7、全可降解支架存在材质过厚，管腔直径较小，弯曲度较差等缺点，使得其临床应用较少。2016年，美国雅培公司的Absorb完全可降解支架取得美国FDA批准，是第一个上市的完全可降解支架，但后续临床试验结果表明其治疗效果劣于药物洗脱支架，2017年9月，雅培公司宣布停止其在全球范围内的销售。基于雅培可降解支架的临床结果。2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其类似概念设计、同样基于高分子材料为支架材料的全降解支架产品的开发。国内已获批上市的完全可降解支架有山东华安生物的Xinsorb支架（支架厚度160微米）及乐普医疗的NeoVas支架（支架厚度170微米），其支架厚度均超过150微米。受目前支架可
8、选择材料的有限性及支架设计及工艺水平限制，总体来说，完全可降解支架的力学性能和可视性均较差。由于植入性医疗器械需要大样本、长周期的循证医学证据支持作为临床广泛应用依据，完全可降解支架仍需进行优化提升以具备广泛临床应用价值，其技术发展主要围绕支架材料选择、支架设计、材料降解等方面。3、药物洗脱球囊发展态势（1）药物洗脱球囊具有显著疗效及可靠的安全性，临床应用量增长快药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法，具有无异物植入的优势。近年来，越来越多的术者开始使用药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病，临床使用量增长较快。未来随着药物洗脱球囊制造技术进一步提升（如药物涂层工艺、球囊折叠工艺、药液配方等）以及临
9、床应用手术过程改进（如血管病变预处理效果更好），将进一步提升其临床应用的安全性及疗效，从而鼓励医生和患者使用。（2）药物洗脱球囊拓展了PCI手术适应范围，具有增长潜力冠状动脉分叉病变、小血管病变等病变因其病变部位、长度、程度以及血管直径等因素影响药物洗脱支架手术后支架内再狭窄的发生率，且支架内再狭窄后处理方法及效果不理想。药物洗脱球囊为上述病变治疗提供了更优的治疗方案，拓展了PCI手术适应症范围。此外，药物洗脱球囊在复杂的病变如弥漫性病变、钙化病变、慢性完全闭塞和急性心肌梗死病变中的应用已有了尝试和探索，未来其临床应用前景将更加广阔。（3）降低PCI手术操作难度，提高手术可及性药物洗脱球囊相对
10、传统手术治疗方案操作更为简单，未来将有更多的基层医院可实施介入手术。随着人民收入水平提高，以及医保覆盖率的提高，居民医疗支付能力提升，越来越多患者可能会选择药物洗脱球囊治疗，提高冠状动脉疾病的治疗率及冠脉介入治疗手术量，带动冠脉介入医疗器械市场快速增长。（4）精准病变预处理等技术进步进一步拓展临床应用对病变精准预处理技术不断优化，包括切割球囊、棘突球囊、非顺应性球囊、旋磨及旋切等技术单独或联合应用，可使残余狭窄尽可能小，同时避免严重的夹层出现，预处理后可使用药物洗脱球囊的病变范围将扩大。此外，随着技术进步，通过血管内影像和功能学评估可对病变特征：脂质状况、纤维化程度、钙化程度、血流状况等进行更
11、为准确的判断，能够准确的评估血管残余狭窄程度、解剖学状况等，可为病变预处理及介入治疗提供更好的指导，有利于扩大药物洗脱球囊的临床应用。二、 行业面临的机遇与挑战1、面临的机遇（1）政府政策大力支持医疗器械发展针对我国医疗器械行业发展，国家近年来已经采取了各项政策鼓励医疗器械改革，加紧规范医疗器械产品注册、生产、流通管理，同时鼓励和支持创新医疗器械企业发展。如：创新医疗器械特别审查程序针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度；医疗器械优先审批程序提出对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用
12、于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械实施优先审批。预期鼓励医疗器械的政策可进一步支持拓展药物洗脱球囊产品市场。（2）市场空间具有增长潜力随着人口老龄化及城镇化进程的加速，加之居民不健康的生活方式日益突出，心血管病危险因素对居民健康的影响越加显著。预计中国冠状动脉疾病的发病率仍持续增高，带来对心血管介入治疗器械的旺盛需求。我国经济保持较快增长，居民医疗支付能力提升，人均可支配收入及医疗开支增加，将令患者在接受危及生命的手术时愿意选择最优化的治疗解决方案。伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，城镇居民医保
13、及新型农村合作医疗保险参保人数激增，国务院相关政策明确提高新农合住院费用报销比例、大病保险试点、分级诊疗政策的实施使得基层医疗机构的数量日益增加，规模不断扩大，基层医疗机构对血管介入器械的市场需求逐渐放量。介入治疗以其微创、高效的特点日益获得临床青睐，且随着中国医师协会介入医师分会的医师介入治疗等标准化培训项目在全国范围内的建立，专业医师数量将进一步提升，加大介入手术的可及性，介入手术市场的需求将被大大释放，中国经皮冠状介入治疗手术量有较大增长空间。药物洗脱球囊在PCI手术领域临床应用十余年，可用于治疗支架内再狭窄、小血管、分叉病变及不适合植入支架的病变或患者，且随着预处理技术的进步及临床证据
14、的积累，其临床应用范围正不断拓展，具有较大的增长潜力。药物洗脱球囊相对传统手术治疗方案操作更为简单，未来将有更多的基层医院可实施介入手术，提高介入手术的可及性，越来越多的医生和患者可能选择“介入无植入”的治疗方案，提高冠状动脉疾病治疗率。（3）高端介入医疗器械国产替代加速国家已出台多项政策支持自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。随着分级诊疗等政策的推行，基层医院基础类手术入院人数有明显提升，基层医疗市场对性价比较高的国产器械需求增加；国家医保倾向对国产器械提高报销比例，增加对国产器械的需求。在政策支持及市场需求旺盛的背景下，国内企业不断投入研发，在血管介入领域逐渐取得技术
15、突破，将进一步增加国产器械临床普及程度，加快实现国产化进程。2、面临的挑战（1）行业发展起步晚国内血管介入医疗器械行业起步较晚，行业发展时间较短，且由于技术壁垒较高，具备生产能力的企业较少，现有产品种类较少，可供临床医师选择的较少。随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，国内企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，并有望逐步实现进口替代。（2）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新。在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（3）企业规模效应国外大型医疗器械公司资金实力雄厚，技术水平领先，在领域内处于领先地位，具有明显规模效应，在研发投入、原材料采购等方面更具有优势。国内多数企业
