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1、冷链监测云平台自动温湿度监测及冷链规划培训试题及答案自动温湿度监测及冷链规划培训试题（一）填空题（25*2=50分）1、药品经营质量管理规范已于经卫生部部务会审议通过，现予公布，自起施行。2、冷链验证计划是一部分，每年质管部都需要制定本企业。3、冷链设施设备包含：冷库、冷藏箱（或保温箱）和系统（温湿度变送器、温湿度中央控制管理主机）。4、冷库应当配备温度、显示、记录、调控、的设备。5、药品堆码垛间距不小于，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于10厘米。6、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于的位置,不得码放药品。7、冷藏车具有温度、显示温度、存储和温度监测数据的
2、功能。8、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。9、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过，确保气流正常循环和温度均匀分布。10、企业应当加强对退货的管理，保证药品的质量和安全，防止混入假冒药品。11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。12、运输过程中，药品冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。应当组织验证、校准相关设施设备。企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者。企业应当对冷
3、库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的。企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的。企业应当对冷藏运输等设施设备进行验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。18、企业应当根据相关验证管理制度，形成，包括验证方案、评价、偏差处理和预防措施等。（二）名词解释（4*5=20）1、温湿度自动监测系统（5分）2、温湿度监测系统间隔周期（5分）3、冷链系统（5分）4、冷链系统中实施设备验证时间（冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱）（5分）（三）简答题（3*10=30分）1、叙述冷库验证项目及验证具体操作规程？（1）验证项目（5分）（2）操作规程2、叙述冷藏车验证
4、项目及验证具体操作规程？（1）验证项目（5分）（2）操作规程（5分）3、叙述验证对象布点原则？填空题1、（2022年11月6日、2022年6月1日）2、（企业质量工作计划、冷链系统验证计划）3、（冷藏箱、温湿度监测）4、（自动监测、报警）5、（5厘米、30厘米）6、（100厘米、冷风机出风口）7、（自动调控、读取）8、（实时监测并记录）9、（制冷机组出风口下沿）10、（退货环节）11、（当急预案）12、（不得直接接触）13、（质量管理部门）14、（检定）15、(验证)16、（验证）17、（使用前、定期）18、（验证控制文件）名词解释1、企业应当按照药品经营质量管理（以下简称）的要求，在储存药品
5、的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。2、系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。3、企业经营冷藏、冷冻药品的，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。4、（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。（1分）（二）在冷藏车
6、达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。（1分）（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。（1分）（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。（2分）简答题第一题（1）1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；（0.5分）3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（0.5分）4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；（0.5分）5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；（0.5分）6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保
7、温效果评估；（1分）7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（0.5分）8.年度定期验证时，进行满载验证。（1分）（2）1.温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为5分钟后，退出库房并关闭库门。（0.5分）2.设定制冷机组温度为373.仓库温度稳定后，开门时间为30分钟。（1分）4.关门待仓库温度稳定后，断电时间为60分钟。（1分）5.在库房温度稳定在286.在验证满足连续48小时后，切断冷库电源启动备用发电机组验证备用发电机组是否满足要求。（0.5分）7.确认完成上述操作，选取其中3只仪表进行数据读取，确认数据完整、有效后取回验证设备；若有数据异常进行补充测试
8、。（0.5分）第二题（1）1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（0.5分）2.温控设施运行参数及使用状况测试；（0.5分）3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（0.5分）4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；（0.5分）5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；（0.5分）6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（1分）7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；（0.5分）8.年度定期验证时，进行满载验证。（1分）（2）1.温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为5分钟后，退出冷藏车厢并关闭冷藏车车厢门;（1分）
