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1、得力生注射剂“国内首例中药药复方静脉注注射剂的广谱谱抗肿瘤癌药药”融资说明书出版时间：1年110 月指定联系人 职务 电话号码 传真机号码电子邮件 地址 国家、城市 邮政编码 网址保密须知本可行性报告属属商业机密，所所有权属于北北京凯环制药药厂。其所涉涉及的内容和和资料只限于于已签署投资资意向的投资资者使用。收收到本计划书书后，收件人人应即刻确认认，并遵守以以下的规定：1）若收件件人不希望涉涉足本报告所所述项目，请请按上述地址址尽快将本报报告书完整退退回；2）在在没有取得北北京凯环制药药厂书面同意意前，收件人人不得将本计计划书全部和和/或部分地地予以复制、传传递给他人、影影印、泄露或或散布给他
2、人人；3）应该该象对待贵公公司的机密资资料一样的态态度对待本报报告书所提供供的所有机密密资料。可行性报告编号号： 授方：签字：公司：日期：目录一.公司概况况4二.发明人简简介4三.产品描述述及药理作用用：42.1产品配制制原理及功能能的基本描述述42.2药理及使使用范围52.2.1抑制制肿瘤作用：52.2.2免疫疫增强作用：52.2.3联合合化疗增效减减毒作用：62.2.4促进进癌细胞再分分化作用：62.2.5抑制制致癌毒性作作用：62.2.6镇痛痛和抗应激作作用。62.2.7药品品临床使用范范围:6四.市场分析析6五.典型案例例介绍8六.临床技术术鉴定人员情情况简介8七.产品价值值分析9八.
3、项目出让让10九.附件1116.1文献类证证明书116.1.1京凯凯环制药厂企企业法人营业业执照116.1.2得力力生注射液新新药证书116.1.3新药药试生产批件件116.1.4得力力生注射液试试生产转正式式生产申请表表116.1.5专利利证书116.1.6得力力生注射液申申报指纹图谱谱标准的请示示116.1.7技术术合同委托书书116.1.8北京京市药检所检检验报告书116.2得力生注注射液IIII期临床总结结报告116.2.1 IIII期临床床试验的一般般资料116.2.2治疗疗和观察方法法116.2.3试验验结果报告116.2.4关于于得力生注射射液的讨论116.2.5实验验总结116
4、.2.6典型型病例116.2.7总结结报告的参考考文献116.2.8 IIII期临床床试验的协作作单位及负责责人11一. 项目概况“得力生注射剂剂”的研发所在在地和生产机机构北京凯环环制药厂成立立于19899年10月，公公司注册资本本为10000万元。公司司致力于中医医治疗肿瘤癌癌症的复方中中药注射剂的的研究和生产产销售。目前前公司已投入入研发和临床床实验费用共共计人民币11500万元元。依托于北京中医医药大学和中中国医学科学学院肿瘤研究究所的20多多位专家及“得力生注射射剂”的发明人谢邦邦和先生等高高素质的研发发队伍20多多年潜心研究究，北京凯环环已开发出我我国首例中药药复方静脉注注射剂用于
5、肿肿瘤的抗癌治治疗药“得力生生注射剂”。并于19996年6月118日经卫生生部正式批准准为二类新药药，批准文号号：新药证书书96卫药证证字Z-399，及生产批批件（96）卫卫药试字Z-03，现已已完成三期临临床及生产部部标准考核、修修订，在今年年内完成转正正式生产。二. 发明人简介“得力生注射液液”的发明人谢邦邦和先生，是是北京凯环制制药厂的厂长长和法人代表表，“得力生注射射液”的专利所有有人。谢先生热爱医医学事业，长长期从事医疗疗特别是肿瘤瘤方面的研究究，担任肿瘤瘤临床医师已已三十余年，且且自19766年起即为肿肿瘤内科主任任，具有丰富富的肿瘤研究究经验，现为为副主任医师。经过过20多年的的
6、努力和不断断钻研，他终终于成功的开开发出治疗肿肿瘤的一代新新药得力生注射射液，深受广广大肿瘤医师师和患者们的的认可和赞同同。三. 产品描述及药理理作用：2.1产品配制制原理及功能能的基本描述述 “得得力生注射液液”是在多年临临床应用的基基础上，经广广泛中药筛选选后运用高科科技制剂工艺艺技术研制而而成、主治原原发性肝癌的的我国第一个个国家级二类类复方抗癌治治疗药。该产产品是由人参参、黄芩、蟾蟾酥、斑蟊四四味中药的提提取物制成的的水溶性注射射液，且此四四种成份需采采用固定的产产地、特殊的的采收期、特特定的配制比比例，并使用用独特方法炮炮制而成。 按照中中医理论，“得力生注射射剂”方中人参、黄黄芩扶
7、正固本本，增强肿瘤瘤病人的抗癌癌能力，蟾酥酥、斑蟊有攻攻坚解毒，破破瘀散结之功功，是所有中中药中的最强强的抗癌中药药，两者相互互配合，可治治疗的肿瘤类类型范围非常常广泛。注射射液中含有大大量口服不被被胃肠道吸收收的祛癌成份份，通过静脉脉进入体内产产生大量活性性作用。其突突出疗效是明明显缓解患者者疼痛、阻止止肿块增大、延延长病人生存存时间显著等等。对放疗、化化疗无明显疗疗效肿瘤类型型，如肿瘤中中最多的腺癌癌，“得力生注射射剂”可单独使用用，效果优于于多种化疗药药。对放疗、化化疗敏感的肿肿瘤类型，可可配合“得力生注射射剂”使用，可以以减少化疗、放放疗的用量，减减轻化疗、放放疗的毒性反反应。由于“得
8、力生注射射剂”无明显的毒毒副反应，因因此体质衰弱弱，不能耐受受化疗、放疗疗毒副反应，又又失去手术机机会的晚期病病人，“得力生注射射剂”作为广谱抗抗癌药，不失失为一个很好好的治疗药物物。 同时，“得力生注射剂”对肿瘤病人手术后，有控制术后复发的特殊效果。通过临床使用，经“得力生注射剂”治疗过的肿瘤术后病人，总结82例，5年无复发者79例，无复发率达96%，而用其它药物治疗者5年无复发仅为25%。并且使用“得力生注射剂”的患者10年无复发者占90%，而其它药物治疗者仅为8%。通过临床使用，“得力生注射剂”这种异乎寻常的治疗效果，在理治上也找到了可靠的依据。在以后的治疗中，如果一直保持这样的效果，那
9、么肿瘤的治疗已突破了一半，因为随着医疗水平的提高，肿瘤的早期诊断、能切除肿瘤的病人越来越多，能控制术后病人的复发，可以说是对肿瘤治疗的革命性突破，其市场空间和技术领先性不容限量。2.2药理及使使用范围2.2.1抑制制肿瘤作用：实验证明得力生生注射液可以以抑制癌细胞胞生长，抑制制率达87%，达到或接接近化疗结果果；对少量癌癌细胞接种的的小鼠静脉给给药，66%不发病，清清除癌细胞作作用明显优于于化疗和干扰扰素；可增加加肿瘤组织中中cAMP含含量，提高ccAMP/ccGMP比值值，抑制肿瘤瘤生长。2.2.2免疫疫增强作用：得力生注射液可可使受试动物物免疫器官胸胸腺和脾脏重重量明显增加加，增强网状状内
10、皮系统的的功能，促进进造血功能；还能诱生内内源性干扰素素和IL-11、IL-22，明显提高高NK细胞活活性，使机体体免疫功能持持续维持在最最佳状态，对对氢化考的松松引起的免疫疫抑制和肾上上腺皮质功能能抑制有明显显对抗作用。2.2.3联合合化疗增效减减毒作用：联合化疗使用可可明显增强化化疗的疗效，减减低化疗药物物剂量，并能能有效的减轻轻化疗对白细细胞、血小板板、骨髓的抑抑制及对心肌肌、肝脏的损损害。2.2.4促进进癌细胞再分分化作用：得力生注射液可可促进癌细胞胞再分化，降降低其恶性程程度，抑制肿肿瘤恶性生长长。2.2.5抑制制致癌毒性作作用：能高效清除氧自自由基（-OOH），使致致癌物质的毒毒性
11、减低。2.2.6镇痛痛和抗应激作作用。2.2.7药品品临床使用范范围: 鉴于得得力生注射液液扶本固正、活活血化瘀、清清热解毒、消消瘀散结的功功能，治疗范范围主要分为为以下三类：1原发性肝癌癌、肺癌、胃胃癌、食道癌癌、肠癌、乳乳腺癌、恶性性淋巴瘤及对对化疗放 疗不敏敏感或难于耐耐受放化疗副副作用的肿瘤瘤病人；2消化系统肿肿瘤、呼吸系系统肿瘤、头头颈部肿瘤、妇妇科肿瘤、泌泌尿系统肿瘤瘤的术后抗复复发治疗；3联合放、化化疗减轻毒副副作用，减低低放化疗剂量量，尤其适用用于联合小剂剂量化疗 使用。四. 市场分析1巨大的市场场需求替代化放放疗的复方中中药几千年来传统的的中医中药均均是以口服为为主，按照中中
12、医的理论，将将传统的口服服中药制成注注射剂，保留留药物中的全全成份，特别别是那些具有有重要抗癌作作用而口服又又难于被吸收收，或者根本本不被吸收的的抗癌高分子子、抗癌活性性物质，通过过静脉定量进进入体内而产产生效果，无无疑是极有价价值的领先技技术，这也是是90%以上上的肿瘤临床床医师所认同同的。对广大大癌症病患来来说，能够免免除或减少放放疗、化疗的的用量，减轻轻治疗痛苦，提提高生存质量量和延长生存存期的“得力生注射射剂”的诞生如同同福音一样带带给他们希望望；而对那些些体质衰弱，承承受不了放、化化疗的毒副反反应又失去手手术机会的癌癌症晚期病人人来讲，得力力生注射液更更是他们的诺诺亚方舟，是是他们最
13、后生生存的希望。从使用率来说，在在三期临床实实验之中，得得力生注射液液所到之处通通常在使用半半年以上，在在肿瘤病患中中的使用率均均在其他中药药制剂之首，而而且常常是病病人向医生自自己要求使用用，其独特的的技术优势迅迅速取得了广广大患者和医医生们的认可可。“得力生注射射液”在江苏销售售半年后，每每月的销售量量已达6万支支，而且以每每月近万支的的速度递增着着。由以往的的使用情况和和医生病人的的评价可知，“得力生注射液”在中药抗癌药中的使用占有率排在首位。从患者数量来说说，全国每年年肿瘤发病人人数大约1550万人，加加上术后或一一年存活下来来的晚期病人人约280万万，需要治疗疗的在1200万左右，而
14、而进行住院治治疗的以8万万人计。假设设第一年300个住院病人人中有1例使使用“得力生注射射液”，每例病人人平均每天用用5支，每日日需要量为113300支支，一年3550天计，第第一年用量4460万支。同同时，每年手手术治疗的病病人不低于330万，假设设每50个手手术病人中有有一个使用“得力生”注射治疗，则则第一年也要要250万支支，而且是随随着治疗时间间的加长用量量也要成倍加加大。普通肿肿瘤病患加术术后肿瘤病人人，第一年用用量约7000万支，后两两年都需要加加倍。由此可见，得力力生注射液市市场需求面非非常广泛，极极具潜力和竞竞争力。 2国国内现有生产产能力状况根据市场调查，没没有发现可与与本产
15、品起到到相同或相似似功效的中药药产品。此项项产品是发明明人预见性的的看准领域空空白，经过220多年悉心心研究的专利利产品，是智智慧与毅力的的结晶。“得力生注射液液”由于生产工工艺先进、稳稳定，产品原原料供给充分分，工厂设备备一经改善，每每日生产量可可达5万支，年年产量则可达达1800万万支，产品完完全可以保证证市场上的需需求。3经济效益分分析 据统计计，我国有1150万肿瘤瘤癌症病症患患者，以总数数的10%计计算，为155万人，每人人需要两个疗疗程，一个疗疗程用药2000支，每人人每年需要4400支。而而按照销售目目标计划，22001年可可生产6000万支注射剂剂，20022年计划8000万支，22003年可可达15000万支，以后后每年生产销销售量稳定在在3000万万支；
