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1、最新二类医疗器械经营备案关于试行医疗器械经营许可业务预约制度的通知为进一步提供办事效率，方便办事群众，减少排队等待时间，我窗口针对医疗器械经营许可业务于2022年9月6日起实行业务预约。结合业务办理实际情况，通过分析医疗器械经营许可各项业务平均用时，形成各项业务预约上限数。现将有关情况通知如下：一、医疗器械经营许可各项业务办理、平均用时、预约上限数事项名称办理步骤平均用时预约上限数量预计用时三类开办、换证材料审查、证件审查、系统办件登记、委派现场验收40分钟/件3件120分钟三类变更登记事项登记事项、注册地址等含补办注销材料审查、办件登记、系统内办件登记、材料签署意见15分钟/件2件30分钟三
2、类变更变更经营场所、仓库地址、变更经营范围增加特殊管理材料审查、证件审查、系统内办件登记、通知验收40分钟/件2件80分钟二类备案、备案变更材料审查、证件审查、系统内办件登记、打印备案20分钟/件3件60分钟打印发放证书系统内办理、信息登记10分钟/件3件30分钟答复咨询、登记预约、签署意见、签字、发布公示公告30分钟其他各项业务材料审查、办件登记、系统内办件登记、材料签署意见、打印转报意见等60分钟二、预约须知1、每个工作日下午16时开始，通过 预约或现场登记对下个工作日业务进行预约。每项业务预约数不超过预约上限数量，任一业务预约数满那么该业务不接受新的预约。预约 ：8095787，其他途径
3、无效。2、企业单次预约任一项业务均不得超过上限数量。如企业单次预约某项业务到达上限数，应提前说明。3、如因公事请假，未办结预约业务将自动顺延至下个工作日办理，并计入下个工作日预约业务数量。4、已预约业务按当日签到顺序予以办理。5、不得代预约登记。6、设置现场登记、 预约比例，保证各项业务 预约比例至少保持在40%。医疗器械经营许可业务预约制度试行期间，针对发现的问题，将适时发布通知对制度进行调整。2022年9月2日二类医疗器械经营备案相关材料要求 从山东省食品药品监督管理局企业行政许可效劳平台 :/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/por
4、tal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProd提交信息，暂存后打印申请表，准备以下相应材料，到潍坊市公共效劳中心药监局审批窗口申请。 一、申报材料。根据国家食品药品监督管理局2022第23、25号公告网上百度搜索：第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件与组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图注明实际使用面积、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件；7.企
5、业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料：1、材料真实性保证声明市食药局网站下载附件四；2、注册证和生产企业或代理经营单位许可证、备案证的复印件注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章3、申请企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员有无违反?医疗器械监督管理条例?第六十四条规定的情形证明体外诊断试剂经营范围适用；4、总公司营业执照和?医疗器械经营企业许可证?正副本复印件分支机构适用；5、总公司对分支机构的承诺：确认该分公司是总公司的分支机构；总公司对各分支机构实行统一质量管理、统一进货仓储、统一售后效劳、统一配送；各
6、分支在经营过程中因产品质量问题引发的经济纠纷及法律责任由总公司负责分支机构适用；6、各分支机构排序，明确分支机构号。可列表说明分支机构适用；7、诊断试剂经营企业还需要配备检验职称或专业的质量管理人员、内审员，负责人要求大专以上学历，提供身份证复印件、资格或学历证书复印件、简历，诊断试剂经营企业还应提供质量管理制度、质量管理职责、工作程序三个质量管理文件。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 二、适用的标准： 按照?山东省医疗器械经营许可证管理方法实施细那么?网上百度搜索，经营场所使用面积40平方米，仓库使用面积30平方米分合格区、不合格区、待验
7、区、退货区。设施设备、管理制度参照?山东省医疗器械经营许可证管理方法实施细那么?验收标准。根据验收标准的规定，只有二类医疗器械经营范围的质量管理人中专以上机电、电子、机械、化工相关专业，如同一公司有三类医疗器械经营范围质量管理人应为大专以上专以上机电、电子、机械、化工相关专业。 根据?转发国家食品药品监督管理局办公室关于执行有关事项的通知?食药监办械2022143号提供医疗器械产品注册证，根据注册证管理类别填报公司的经营范围。诊断试剂参照：?转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知?鲁食药监械2022124号。所有开办、变更、换证参照：转发国家食品药品监督
8、管理局办公室关于执行?医疗器械经营企业许可证管理方法?有关事项的通知鲁食药监械2022143号2010/8/9/art_153_12949.html发布日期： 2010-08-09体外诊断试剂参照：国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知 食药监202218号 发布日期：2022年5月16日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知鲁食药监械2022124号 2013/5/28/art_153_33167.html发布日期：2022年5月24日植、介入参照：关于印发?山东省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么补充规定?的
9、通知 2008/7/10/art_153_12770.html发布日期：2008-06-26 普通II、III类参照含一次性使用无菌医疗器械、角膜接触镜及护理用液、助听器：关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么的通知鲁食药监发20227号2007/4/9/art_153_12593.html发布日期：2007-03-30角膜塑形镜：关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复鲁食药监械2022268号2009/12/31/art_153_12895.html发布日期：2009-12-29表格下载：省局系统问题请咨询软件开发单位qq群430342146需到省局审批系统填报打印开办、变更、换证、注销、补发申请表填表说明参照操作手册 :/124.128.39.251:9080/sdfdaout/ 开办其他表需下载：申报材料真实性保证声明附件4、审查表及现场核查评定表附件8、附件9。 变更其他表需下载：、附件4申报材料真实性保证声明、附件11 医疗器械经营企业许可证变更审批表。 换证其他表需下载：、附件4申报材料真实性保证声明。友情提示：如企业需要经营所有一类医疗器械产品和以下不需要办证
