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1、（2020 版）、适用范围本审查细则适用于内蒙古自治区食品生产企业申请使用以乳粉（牛、羊、马、骆驼生乳浓缩制成的全脂乳粉、酸 乳粉）为主要原料，加入适当比例的白砂糖、淀粉、麦芽糊 精等辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制 作含乳固态成型制品的生产许可条件审查。含乳固态成型制品的申证食品类别为：其他食品；类别 编号为：3101；类别名称为：含乳固态成型制品；品种明细 为:压片成型制品、成型烘焙制品、其他。产品执行标准为食品安全地方标准含乳固态成型制品（DB S15/002）等食品安全标准。企业可制定严于食品安全 标准的企业标准，报自治区人民政府卫生行政管理部门备案, 在本企业使用。仅
2、有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不 予生产许可。本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。 凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包 括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用 于本细则。二、生产许可条件审查(一) 食品安全管理1基本管理要求(1) 企业应当按照有关要求建立与所生产食品相适应 的食品安全管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查， 保证其有效运行，并形成体系运行自查报告。(2) 企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度, 对本企业的食品安全工作全面负责。(3) 企业应配备食品安全管理人
3、员，包括食品安全管 理负责人、食品安全管理员、食品安全检验员等，承担食品 安全相关工作，确保每批产品符合食品安全标准和国家相关 法律法规的要求。2食品安全风险管理(1) 应建立食品安全风险管理和风险自查制度，定期 对本企业食品安全风险状况进行检查评价。(2) 主动收集国家、自治区发布的食品安全风险监测 和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有 效措施，防范风险，建立风险自查评估和信息收集记录。3. 不合格品管理(1) 制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度， 并有相关处理办法，对不合格品的处理应当经企业负责人批 准，并保留处理过程记录。(2) 有因设备故障、停电停水等特殊原因中
4、断生产时， 所生产半成品、成品的处置制度，保障不符合标准的产品按 不合格产品处置。4产品追溯与召回制度(1) 企业应当建立食品安全追溯体系，产品从原材料 采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各 个环节可有效追溯。(2) 企业应当建立不安全食品召回制度，对召回的食 品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回和处理情 况，并应当向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告。(3) 企业应当建立消费者投诉处理制度。对消费者提 出的意见、投诉等，企业相关管理部门应作记录，并查找原 因，妥善处理。5.文件管理(1) 建立文件管理制度，企业食品安全管理机构或食 品安全管理负责人应对食品安全文件
5、的有效性负责，文件的 起草、修订、审核、批准应由相关人员签名，并注明日期。(2) 建立记录管理制度，记录内容应完整、真实，所 有记录(包括电子文档)保存时间不得少于产品保质期满后 6个月；记录的任何更改都应当标注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可查。记录至少包括附件1所列的内容。6食品安全自查（1）定期开展食品安全自查或委托第三方机构进行食 品安全保障能力评价制度。自查或评价应有报告。（2）制定食品安全问题改进制度。确保自查、外查、 监督检查发现的如采购的不合格原辅材料、加工中发现的风 险因素、出厂检验发现的不安全食品等问题得到有效控制并 加以有效改正。7食品安全事故处置（1）制定食品安全事故
6、处置预案，对本企业的食品安 全事故进行调查、处置，定期检查企业各项食品安全防范措 施的落实情况，开展食品安全事故处置演练，及时消除事故 隐患。（2）建立食品安全责任制和食品安全事故责任追究制 度。（二）机构与人员1机构企业应有管理食品安全的机构或配备食品安全管理人 员，负责食品安全管理制度的建立、实施和持续改进。2. 人员企业应建立人员管理制度，与食品安全相关的岗位应设 置岗位责任，企业各岗位人员的数量应与企业规模、工艺、 设备水平相适应。(1) 企业负责人和食品安全管理负责人企业负责人和食品安全管理负责人，具有3年以上食品 工作经历，掌握食品安全知识，知晓应承担的责任和义务。 食品安全管理人
7、员应经过企业的培训和考核，经考核不具备 食品安全管理能力的和经监管部门抽查考核不合格的，不得 上岗。(2) 检验人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具 有3年以上食品检测工作经历，经过专业培训，考核合格。3培训与考核企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的 内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、 检验等与食品安全相关岗位的人员应培训考核，不具备能力 的不得上岗。4. 人员健康管理企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员 每年应当进行健康检查，取得可以从事食品生产加工人员的 健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康检查记录，保 证食品加工人员患有法律
8、法规规定的有碍食品安全的疾病 时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。（三）生产场所、环境及厂房设施按照食品生产许可审查通则要求，对照企业提交的 申请材料，应核查以下内容：1生产场所、环境企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应 当符合GB14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 要求，应与居民区保持合理距离，防止环境污染。2. 车间布局（1）有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。 生产车间一般包括原料预处理车间、加工车间、半成品贮存 及成品包装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材 料仓库、成品仓库等。（2）生产车间和辅助设施的设置，应按生产流程需要 及卫生要求，
9、有序而合理布局。应根据生产流程、生产操作 需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，含 乳固态成型制品生产车间及清洁作业区具体划分见下表。含乳固态成型制品企业生产车间及清洁作业区划分表作业区类别名称压片成型制品成型烘焙制品混料车间、加工成清洁作业型车间、半成品贮存、成品晾晒车间、包材消充填车间、成品晾晒车毒清洁车间、内包装车间间、包材消毒清洁车间、内包装车间等准清洁作业区原料预处理车间、其他加工车间混料车间、加工成型车 间、半成品贮存、烘烤车 间、原料预处理车间、拆 包间等其他加工车间一般作业区原料仓库、包装材料仓库、拆包间、外包
10、装车间、原辅料外包装清洁间及成品仓库等原料仓库、包装材料仓 库、原辅料外包装清洁间、 外包装车间及成品仓库等（3）清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 182043中的自然沉降法测定），并提交有 资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的 材料制作。清洁作业区应具备空气净化系统，并保持正压。（4）生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。3. 个人卫生设施（1）更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消 毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感 应式干手设施。（2）清洁作业区的入口应设置二次更衣室。应设置阻
11、拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。（3）应制定工作服的清洗保洁制度，生产中应注意保 持工作服干净完好，必要时及时更换。清洁作业区及准清洁 作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方 穿着。4排水系统有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁 程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入 口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出, 并有防止废水逆流的设计。5. 通风设施在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可 能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气 的加热工段，应采用足够能力排风设备，
12、将蒸汽、油气排出 车间。6. 仓储设施（1）应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的 仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控 制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光） 和安全贮存的要求。（2）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受 外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够 保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（四）生产设备设施与生产工艺1基本要求（1）企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设 施，生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，各个 设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产 要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。（
13、2）不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。（3）与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设 备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防 吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造，直接接 触面的材质应符合食品相关产品的有关标准。（4）主要的固定管道设施应标明介质和流向。用于测 定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期 校准、维护，确保准确有效。（5）不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。2. 生产设备要求（1）含乳固态成型制品生产企业应具备与食品生产 许可申请书中规格型号相适应的生产设备。（2）所有接触含乳固态成型制品的原料、过程产品、 半成品
14、的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性 材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器 混用，应有明显标志。（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计， 必须有安全护套。（5）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全。（6）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程 要求。设备维修计划、维修记录齐全。3. 必备的生产设备原料计量设备；混料设备；成型设备；烘烤设备（限成 型烘焙制品）；包装设备。4. 必备的检验设备所有适用于含乳固态成型制品的标准，含企业标准所规 定的检验项目，以及申请人申明自检或部分自检的，应具有 相应的检验设备。检验项目
15、参见附件2。5. 设备布局设备的布局应当符合工艺和清洗的需要。6. 基本工艺流程压片成型制品：原料验收f原料脱包f配料f混合f压片成型f计量 包装成型烘焙制品：原料验收f原料脱包f配料f混合f成型f 烘烤f晾 晒f计量包装企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全 性报告。（五）生产管理1生产技术文件（1）企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件， 技术文件与实际操作应保持一致性。（2）通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序 或关键点，并实施质量控制，制定操作规程。关键工序或关 键点可设为：原料验收、配料、成型、杀菌等，对其形成的 信息建立记录系统。2.生产过程管理（1）生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障 应及时排除并记录。维修后的设备应进行验证或确认，确保 各项性能满足工艺要求。（2）配料过程的物料称量与配方要求应一致，并由他人 独立进行复核和记录。称量结束后需对物料的名称、规格、 日期等进行标识。投料前需根据投料单对物料标识、品种、 数量等进行核对，确保投料准确。整个配料生产及领用应建 立相关记录，确保产品生产信息的可追溯。（
