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1、SFDA临床试验批准号：2009L00235儿肤康软膏治疗小儿湿疮（亚急性湿疹）风热证（II期）临床试验总结报告试验负责单位（盖章） 试验负责单位地址： 试验负责：试验设计：试验日期：试验参加单位： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系人电话： 申报机构名称（盖章）药品名称：资料项目编号：30临床研究计划与研究方案试验负责单位（盖章）： 试验负责单位地址： 试验负责单位地址： 试验参加单位： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系人电话：申报机构名称（盖章）：XX治疗XX病（XX证）临床研究计划计划做哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法 试验单位试验进度安排XX治疗XX病（XX证）II （
2、或III ）期临床试验方案 临床批件号：国家药品监督管理局xxZLxx 试验申办单位：试验负责单位：试验参加单位：试验方案设计者：统计分析负责者：方案制定时间：xx年xx月XX 日讨论：xx年xx月xx 日本方案经申办者，各试验中心专家讨 论修改方案修订时间：xx年xx月xx 日审签：XX国家药品临床研究基地XXX版本编号：目录缩略语 摘要讨论.结论.参考文献.附件.方案摘要试验药物名称：试验题目：以XX为对照评价XX治疗XX（XX证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验试验目的：主要目的：次要目的：有效性评价指标：主要指标：次要指标：安全性评价指标：受试者数量：XX例
3、其中试验组XX例 对照组XX例给药方案：试验组：药品名称 用法用量对照组：药品名称 用法用量疗程：10天试验进度：试验开始后XX个月完成正文一.试验背景资料药物研制的背景 药物的组方：处方组成，药效成分或部位 适应病症：临床前药理，毒理结论： 国内外临床研究现状：剂型改变适应症改变 给药途径改变已知研究结论（有效性、安全性）： I 期临床试验结果II 期临床试验结果 二试验目的1. 主要目的2. 次要目的三试验设计（一）设计方案要素：设计类型 平行组设计交叉设计 准备 1 阶段洗脱 2 阶段析因设计联合用药成组虚贯设计随机分组 完全随机分组 分层随机分组区段随机分组配对随机分组盲法形式单盲双盲
4、（或双盲双模拟，双盲单模拟）试验中心单中心多中心如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计（二.）样本含量1. 符合法规要求药品注册管理办法（试行）II 期临床试验试验组病例数不低于100例III 期临床试验试验组病例数不低于300 例脱落率20%2 符合统计学要求基本要素：均数，标准差。率前提：有规范的预试验结果标准疗法公认的疗效情况组间疗效差别于样本量成反比（三）阳性对照药的选择原则：公认有效具有国家标准功能主治相近（或相同）给药途径相同（或不同）剂型相同 （或不同）用法用量相同（或不同）内容：对照药名称生产单位批准文号标准来源药物的组方功能主治选择的理由安慰剂对照要符合论理学原则 （
5、四）随机分组方法 SAS 统计分析软件参数：seed number（种子数）rand （段长）block （区段数）center （中心数）group （组数）结果：试验中心随机 随机数字表 一级盲底 二级盲底 试验药物包装编码表优点：可重复一次性完成五）盲法的要求及设计 盲法选择：剂量相同；双盲 剂型相同：但用法用量不同：双盲双模拟 剂型不同：双盲双模拟 安慰剂：（或模拟剂）：剂型外观性状气味等一致 两级盲法设计：第一级两处理组对应的代号（A B OR1 2） 第二级：A B OR 12对应的组别两级盲底：密封，妥善保存应急信件：一一报应妥善保存四受试者的选择和退出（一）诊断标准原则：公认
6、先进 可行国际 国内专业学会标准 权威机构颁布标准： SFDA 国家中医局 权威教材权威专著1 西医病症诊断标准2 西医病症分期 分型 分级标准3 中医病名标准：在无西医对应的病症时4 中医症候诊断标准主症次症舌脉5症状分级量化标准（二）入选标准1 符合西医病症诊断标准2 符合中医病症诊断标准3 西医病症病因 病程 分期 分型 分级的规定4 年龄 性别的规定5 签署知情同意书（三）排除标准1 西医病症 病因 病程 分期 分型 分级的规定2 容易误纳入的病症3 妊娠和哺乳期的妇女4 过敏体质或对本药成分过敏者 合并心、脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，精神 病患者四）. 受试者的纳入方式
7、符合入选标准，且不属于排除标准 导入期（洗脱期）（五）受试者退出试验的条件及步骤1 过敏反应或严重不良反应事件者2 观察期间病情恶化者3 受试者不愿意继续者（六）终止试验的条件1 发生严重安全性问题2 药物治疗效果太差，甚至无效。3 试验方案有重大失误4 申办者要求终止5. 药品监督管理部门要求终止（七）剔除病例标准1 不符合纳入标准而被误纳入者2 虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者，或无任何随访记录者。3 非规定范围内联合用药，特别是合用对试验结果影响较大的药 物，影响有效性和安全性判断者。4 试验过程中非正常破盲的个别病例（八）脱落病例标准1. 发生严重不良事件，并发症和特殊生理变化，不宜继
8、续接受试验者2. 试验过程中自行退出者3. 因其他各种原因疗程未结束退出试验，失访或死亡的病例4. 资料不全，影响有效性和安全性判断者五治疗方案（一）试验药品1 试验中药品的名称和规格试验药：名称 规格 生产单位 批号对照药：名称 规格 生产单位 批号2 药品的包装（1）包装规格包装标签单包装：最小包装单位中包装：一个随访周期用药大包装：一个疗程用药药物编号： 临床研究批文号XX II期（III期）临床研究用药适应症： 用法用量： 规格： 批号： 贮存：有效期： 药物供应单位： 3药品编盲 4药品分配统一发放规范登记5药品清点6药品保准条件适宜 专人保管7合并用药合理使用如实记录（二）受试者的
9、治疗1 一般的治疗 基础治疗或者标准治疗2 分组治疗 试验组：药品名称 用法用量 对照组：药品名称 用法用量（三）疗程：XX周（四）随访1 随访对象：治疗后达到临床控制或显效的患者2. 随访周期：停药后XX月3 随访指标远期疗效复发的时间 复发次数 复发情况并发症发生率死亡率4 .随访方法：上门 电话 就诊 六.不良事件的观察（一）试验用药品有关的安全性背景资料 毒理试验中的毒性反应 含有毒性成分或毒性药材（二）不良事件的记录1. 定义不良事件严重不良事件 需住院治疗 延长住院时间伤残 影响工作能力危及生命或死亡 导致先天畸形药品不良反应2. 记录：填写“不良事件表”3. 因果关系判断 时间关
10、系、是否已知、量效关系、重复出现、能否解释 肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关（三）严重不良事件的处理及时 准确的处理或抢救治疗如实记录及时填写严重不良事件报告表 及时报告（24 小时内） 省、自治区、直辖市药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 申办者及时报告伦理委员会（四）应急信件的拆阅与处理 拆阅条件：发生严重不良事件 拆阅人：主要研究者 拆阅后的处理：被揭盲，做为脱落病例详细记录揭盲的理由 日期并签字 通报监察员（五）随访未缓解的不良事件及时追踪 处理 记录 直至消失 七.观测指标（一）人口学资料1 年龄 性别 种族 身高 体重 患病史 用药史 2一般体格检查：生命体征 系
11、统检查（二）安全性观测指标1. 试验过程中出现的不良反应。2. 安全性判断相关的监测检查 三大常规 肝功 肾功心电图3与预期不良反应相关的监测指标（二）疗效性观测指标1 主要疗效指标2 次要疗效指标重视：结局性指标或终点指标死亡率致残率并发症发生率生存质量量表肿瘤 CRF中风 痴呆精神疾病 八疗效性评价疗效性判定标准：公认 合理 反应试验目的 疾病疗效症候疗效指标疗效九安全性评价标准1 级：无任何不良反应2 级：有不良反应，不需做任何处理可继续给药3 级：有中等程度的不良反应，做处理后可以继续给药4 级：因不良反应中止试验 十数据管理（一）.数据记录病例报告表的填写： 及时、准确、完整、规范数
12、据修改规定化验单粘贴要求门诊或住院病例书写：应与病例报告表一致病例报告表及病例的审核 每一位受试者观察疗程结束后3 个工作日内 主要研究者审核、签名二）数据监察实施者:监察员、数据管理员监察内容：是否遵循试验方案CRF 填写是否及时、准确、完整、规范CRF 与病历的内容是否一致 数据有无错误或遗漏CRF 表传送流程研究者填写监察员监察主要研究者审查数据管理员核查（三）数据管理录入前再次核查，形成疑问表双份录入或校对录入逻辑检查数据锁定一级揭盲：开出 A B 组统计分析二级揭盲：开出试验组和对照组十一. 统计分析（一） 统计分析数据的选择1 疗效评价数据集全分析集（ITT ）意向性分析集符合方案
13、集（ PP）2 安全性分析数据集所有随机化后至少接受一次治疗的受试者（二）.统计分析计划书由统计分析负责人与主要研究者共同制定（三）统计分析内容实际两组受试者入选数量 脱落和剔除病例情况 人口统计学和其他基线特征 依从性疗效分析 安全性分析（四）.统计分析方法（五）.统计分析报告书十二. 试验的质量控制（一）. 实验室的质控措施 各试验中心实验室药建立试验观测指标的标准操作规程和 质量控制程序实验室主要仪器设备，监测方法应一致（二） .研究者的培训 临床试验开始前，各试验中心负责人应组织研究者学习试验 方案三）提高受试者依从性的措施1 研究者应认真执行知情同意。使受试者充分理解试验要求，配 合试验 免费试验用药，实验室检查，交通补助费2 采用药物计数法，监控受试者依从性 要求患者在随访时必须把剩余的试验用药带来 依从性=实际用药量/应该用药量X 100 % 依从性好：80120依从性差：80%or 大于120%（四）临床试验的监察专职监察员监察计划十三 论理学要求 临床试验方案必须在伦理委员会批准后方可实施 试验前必须取得受试者的知情同意试验结果对受试者利大于弊十四 资料保存（一） 临床试验准备阶段（20）（二） 临床试验进行阶段（17）（三）临床试验完成后（7）研究者： 已签名的知情同意书（原件） 原始医疗文件（原件）CRF （已填写签名注明日期）（副本）申办者：
