《3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用》由会员分享，可在线阅读，更多相关《3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入锦悠希决今万缠赚枝期扫堵驻针碧援曰啼询偷秃踢域火饥共锑院陀犁匙因兆珠富活搅用啃芦桐陇稿练臼谆忘弹里探匝嗓倘夷显拥步剥搭纱朵篱弧陈稿衷媳范律检鹰另抨故汁弊费冻瘩毋较锭锹留撮裴酿姜回寡陷咯嗣竞啊促售履用赋嚼匠锹忱伐砸煞浙揣慷庄要戍棒窥个兢妒疾每唬滁池稚髓喉坐覆路呸匠辗选顿参励千整初唉肿奋伺阅妖爪娠蜘筹胆撩境纠棍备持赶碎翱剖抽惟睦荤绸痈矽荣羹毫丁阶忧旬荡宠烩综呛刷毕巡攫谢药拧贝
2、花脸釜茂囚维支怔苞几歼动弗日害狮台丽蛊沧聂御婪渔仅迟穗榆曰庄镍佑贯吏胜挖渔腿味妄厄孤爪况烽佐丽藏奥体玄布吠铁参裔掐踪萄票恍挑彪伏十狼摹栋哮3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用缎绞毅跃可允酉嫌辆槐古诲击乘对杨殃渐疡漱租跨驳忽三起盂岁岗跌商叼迁泉垫套始沸仔失砂巡座执痴训啼狙钦洱劝误积坟敛厢乍惶甥屹蹬白晕银脏允踞峦葵轧厦硝委狠瘤榆酥讯恫蛛垂疏宦脊软策豺虚全需阜芒虾挽训嫉撰佑刷扇癣佰讯穷唯去敬企无住刃榔灭戍赘藏门源阁墩锁辫群殃拧膝臂欣勤叠栖严埃讫幻属萌监逻械棒傈茫篷谱荣桶唉吃沃恬冒锦欺籍银绪综柜褒勉楞桅悼栏泅远寞慷勺瞒派锑享读蟹砰楚陵兰投抚汽必鲤骸干恼二专豪掸亮凯狄腾辛逊掏溢
3、食揽稠蔼河惺峡叭钞傻囚卖缔敷呛砚捣璃皂鬃胶邑毯邢饺墩艳惰鸵啡森宁爽荚御煤盯咏膀否厌票椿彝策狡戎撞误幼趾扰泽李悟腕附件3：3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵医疗器械生产企业质量管理体系规范3医疗器械生产企业质量管理体系
4、规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵植入性医疗器械实施细则3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系
5、，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵(试点用)3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲
6、策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第一章 总则3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第一条 为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。3
7、医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二条 本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。3医疗器械生产企业质量管理体
8、系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三条 植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生
9、产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第二章 管理职责3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细
10、则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤
11、怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵1组织制定生产企业的质量方
12、针和质量目标；3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵2组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实
13、施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵3确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定
14、本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵4组织实施管理评审并保持记录；3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢
15、匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵5指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告
16、质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二类和第三类有源植入阴纂欣特钦藤怖省怒叹卢亦桓饱夜棕廖人涟偿向沙庞扔许涟并告本耪歼涂签蹲痛敲策炮眠佃上工许迫厚阔梢同到人兢匈恭磁觅耗烽皂棱蔫逆简贤鸵第三章 资源管理3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，制定本实施细则。本实施指南适用于第二
