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1、山东华洋制药有限公司技术标准-质量管理文件名称六味地黄丸质量标准及内控标准编 码TS-ZL-CP-035-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部、生产车间、质检中心、成品仓目的：制订六味地黄丸质量标准及内控标准。适用范围：六味地黄丸质量标准及内控标准。责任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。 标准：1. 标准依据：中华人民共和国药典2000年版一部2. 处方：熟地黄 160g 山茱萸（制） 80g 牡丹皮 60g山 药 80g 茯 苓 60g 泽 泻 60g 3.剂型：丸剂（大蜜丸）4.规格：每丸重9
2、g 包装规格： 9g10丸100盒5.法定质量标准及内控标准(见下页)-37-山东华洋制药有限公司技术标准-质量管理文件名称六味地黄丸质量标准及内控标准编 码TS-ZL-CP-035-00页 数2-2六味地黄丸法定质量标准及内控标准项目法定质量标准内控质量标准外观应圆整均匀、色泽一致。细腻滋润、软硬适中。应圆整均匀，色泽一致，细腻滋润、软硬适中。性状本品为黑褐色的大蜜丸；味甜而酸。本品为黑褐色的大蜜丸；味甜而酸。鉴别1显微鉴别应符合规定2应检出丹皮酚。1显微鉴别应符合规定2应检出丹皮酚。水分不得过15.0 %8.0-13.0%重量差异6%5%微生物限度检查每克含细菌数不得过30000个，含霉菌数不得过100个，大肠杆菌、活螨均不得检出每克含细菌数不得超过20000个，霉菌数不得超过70个；大肠杆菌、活螨均不得检出。含量测定(1)含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，每丸不得少于6.3mg；(2)含山茱萸以熊果酸（C30H48O3）计，每丸不得少于1.17mg。(1)含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，每丸不得少于7.0mg；(2)含山茱萸以熊果酸（C30H48O3）计，每丸不得少于1.17mg。-38-
