《检验数据引用管理规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《检验数据引用管理规程（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、XXXXXXX 有限公司质量保证管理制度标 题检验数据引用管理规程共4页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批 准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。2 范围：本规程适用于我公司中药材的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。3 责任：3.1质管部QC：负责物料和产品中间产品、待包装产品的检验；根据有关数据引用原则（4.1）的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告。3.2生产部及车间：负责按工艺规程规定组织生产。3.3质管部QA：负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储
2、、 生产及检验环节进行质量监督。3.4 质量受权人：负责对检验引用批次的相关生产记录审核和签字；对所放行的 产品质量负责。4 内容与程序：4.1中药材检验结果引用原则：4.1.1 中药材的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求4.1.2 引用的检验结果（项目指标和数据）应在中药饮片检验报告书中注。4.1.3 对于中国药典和甘肃省中药炮制规范规定允许产地粗加工的原药 材品种（如山药、桑枝等）、中药饮片与中药材保持相同性状的品（种如覆盆子，款冬花， 紫河车、五灵脂等），且在公司生产工艺属于净制、切制和包装工序
3、，其原药材检验 结果可全部或部分适用于中药饮片，其可引用的质量指标4见.1.4规定。4.1.4各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明：类别饮片品种举例生产工 艺要求允许产地粗 加工的根及 根茎类百合、巴戟天、川贝母、大黄（片）、地榆（片）、甘草（片或段、曷 根（片）、干姜片）、狗脊片）、黄芪片）、虎杖片）、何首乌片或 块）、木香、苦参、绵萆薢、人参、片姜黄、三棱、山药、商陆（片）、 天花粉、天麻、天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、浙贝母等1净制2切制3破碎允许产地粗 加工的草类紫苏梗、益母草、茵陈、垂盆草、广金钱草、麻黄、鹿衔草、锁 阳、肉苁蓉、淡竹叶等。花类梅花、玫瑰花、月季花、辛夷、旋覆花、
4、合欢花、菊花、凌霄花、 槐花、葛花、玉米须、鸡冠花、密蒙花、莲须、款冬花、金银花、 红花、菊花、山银花、厚朴花、蒲黄、丁香等。果实、中子类覆盆子、青箱子、芥子、蛇床子、苍耳子、地肤子、冬瓜子、急 性子、大豆黄卷、淡豆豉、白扁豆、赤小豆、浮小麦、火麻 车前子、鸦胆子、韭菜子、使君子、芡实、疾黎、亚麻子、牵牛 子、吴茱萸、桃仁、山楂、瘪桃干、白果、川楝子、蔓荆子、苦 杏仁、郁李仁、柏子仁、八角茴香、佛手、花椒、补骨脂、荔枝 核、砂仁、五味子、红豆寇、豆寇、连翘、罗汉果、桅子、枸杞 子、胡椒、花椒、酸枣仁、夏枯草、丝瓜络等。仁、叶类功劳叶、侧柏叶、桑叶、艾叶、番泻叶、银杏叶等允许产地粗 加工的茎木
5、树脂类钩藤、首乌藤、桑枝、大血藤、鸡血藤、降香、桂枝、川木 桑寄生、鬼箭羽、皂角刺、竹茹、檀香、灯芯草、通草、小通草、 乳香（破碎）、没药破碎）等:通、皮类橘络等动物类蜂房、紫河车破碎）、珍珠母破碎）、阿胶破碎）等菌藻类马勃（干切）、银耳等矿石类紫石英、青朦石、储石、硼砂、滑石、滑石粉、炉甘石、磁 龙骨、石膏、赤石脂等攵石、其他类海金沙、五灵脂、麦芽、谷芽等4.2中药制剂中间体检验结果引用原则：1净选的品种杂质、黄曲霉毒素指标不得直接引用，饮片其他的检测项目可引用原料的检测结果2.经过切制处理的如鉴等项目可直接引用其对应原料的检验结果。3需要破碎的品种，如果药材与饮片性状明显差异的，至少性状等
6、指标不得直接引用。别、S02残留量、农药残 留量、重金属及有害元素可引用的 质量指标4.2.1 中药制剂中间体的检验结果用于中药制剂的质量评价，其制定的质量标准相关指标与中药制剂质量标准相适应且，符合中药制剂质量标准相关项目的指标限度要求。4.2.2 引用的检验结果（项目指标和数据）应在中药制剂检验报告书中注。4.2.3 各种类别的制剂中间体可引用的品种和质量指标说明：类别制剂品种生产工序可引用的 质量指标注意事项颗粒剂板蓝根颗粒、川芎茶调冲剂、银花感冒颗粒通 脉颗粒、肾石通颗粒九味羌活颗粒益肝颗粒、 小儿肝炎颗粒、小儿咳喘灵颗粒、胃灵颗粒、益 母草颗粒、橘红颗粒、复方百部止咳冲剂1制粒2.干
7、燥3整粒4.混合性状、粒度， 水分，溶化性， 含量测定。颗粒剂进行包装 后装量差异、鉴 另U、微生物等不得 直接引用。糖浆剂小儿止咳糖浆1配液2灌装性状、相对密 度，pH值、含小儿止咳糖浆进 行灌装后装量鉴检验数据引月弓管理规程第3页共4页3旋盖4.封口量测定。另IJ、微生物限度不 得直接引用。4.3 操作方法：4.3.1 请验管理431.1当出现4.1.4和4.2.3中所述，待QC检验（至少对性状等指标进行检验， 其他指标可引用）合格后才能放行。4.3.1.2药材可引用的品种，在生产车间生产过程中出现杂质水、分检查不合格的，车间在拣选、干燥处理之后请验，彳QC检验（至少对性状、杂质、水分等指
8、标进行 检验，其他指标可引用）合格后才能放行。4.3.2检验管理4.3.2.1 QC在接受请验单和样品时，仔细核对请验单的信息，判断是否属于 规定可引用品种，哪些指标可引用，哪些指标不得引用。4.3.2.2 凡是有被引用的检验结果，在检验报告书中对应项目的结果后面“*加”， 在备注栏中写明*项目检验结果引用编码为CX的药材（批号为XX的中间体注： 原药材应是经过批批全检的）。4.3.3引用项目质量评价管理4.3.3.1中药饮片在引用项目的选择上应，选择在经过仓储和生产加工环节之后药材的性状和有效成分不变或变化不大的指标，如性（未状经过切制）、显微鉴别、重金属、农药残留、二氧化硫、灰分等，这些项
9、目在符合引用原则4和.1.4列表中注意事项的情况下可直接引用；而在日晒、烘干、切制后可能引起变化的指标，如性（切状 制后）、水分、挥发性成分（可能涉及浸出物、含量等）等原则上不得直接引用，需在请 验后进行检验。4.3.3.2通过对益母草颗粒、通脉颗粒和小儿止咳糖浆中间体及成品各三批检验结 果的验证，选择经过生产加工环节之后产品的有效成分不变或变化不大的指性标状，、 水分、粒度、溶化性、含量测定、相对密度、值等项目符合引用原则和23中注意事项的情况下可直接引用。在进行包装、灌装后引起变化的指标，如性状、装量差 异、装量、鉴别、微生物限度等不得直接引用，需在请验后进行检验。4.3.4日常管理与质量放行：质量受权人和QA对可引用品种的仓储管理生产管理、检验环节进行日常监督 检查，凡是任一环节出现违反本文件规定的QA应组织相关部门按偏差调查和处 理管理规程开展调查，在未完成偏差调查之前该批产品不得放行；必要时应C由 对该批次进行全项检验，只有全项检验合格之后才能放行。
