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1、编号:XXXW-01风险管理程序 受控状态: 是 否 版 本 号： 分 发 号: 编 制: 审 核:批 准：日 期: 5月 *有限公司目的本程序根据Y/031的规定,规定了与产品安全有关的风险的辨认、分析、评价和控制的过程和措施。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作,消除潜在缺陷，增进产品质量的安全性。2范畴合用于公司范畴内所有产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与我司产品的安全有关的风险管理的流程和措施,涉及与产品有关危害的辨认,评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的有关风险管理过程。3职责3. 最高管理
2、者最高管理者作为我司产品风险的负责人，负责：制定我司的风险管理方针。为风险管理活动配备充足的资源和有有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限,授权综合部拟定风险管理小构成员。主持每年的风险管理活动评审。批准风险管理报告。3.2 综合部综合部作为我司风险管理的主管部门，为保证在筹划的规定阶段完毕风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人;负责批准风险管理筹划；负责组织协调风险管理活动;负责跟踪检查风险管理活动实行状况。3.3 项目风险管理负责人负责制定风险管理筹划;负责组织风险管理小组实行风险管理活动；负责跟踪有关活动，涉及售前和售后的信息,对波及风险管理活动的内容,必要时执行风险管理活动;
3、对波及重大风险的,可直接向最高管理者报告。负责整顿风险管理文档，保证风险管理文档的完整性和可追溯性。3.4 风险管理小组风险管理小组的构成必须涉及熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员，以及法律顾问。需要掌握所应用的风险分析工具。4工作程序4.1 建立风险管理方针最高管理者应充足评价外部及内部有关信息，制定我司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增长评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的成果风险管理报告进行审批。4.2风险管理过程和程序风险管理活动涉及风险分析，风险评价,风险控制，综合剩余风险评价以及风险受
4、益分析。应记录风险管理活动成果并纳入有关文档。风险管理过程见图.02-0实行、记录和验证合适的措施鉴定合适的风险控制措施，记录风险控制规定医疗受益是否超过综合剩余风险？开 始预期用途、鉴定特性鉴定已知或可预见的危害估计危害处境的风险风险与否需要减少？风险与否可以减少？险与否可以减少？剩余风险可否接受？与否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？综合剩余风险与否可以接受？准备风险管理报告评审生产和生产后的信息医疗受益与否超过综合剩余风险？风险与否需要重新评估？与否考虑了所有已鉴定的危害？不可接受 4.3 风险管理活动3.1 风险管理筹划原则上,每一规格型号的产品都应建立风险管理筹划,如果相
5、似产品使用同一份筹划时,应阐明适应性。筹划至少应涉及：a) 筹划的风险管理活动范畴：鉴定和描述医疗器械和合用于每个要素的生命周期阶段；b) 职责和权限的分派；c) 风险管理活动的评审规定;d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，涉及在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动;f) 有关的购买和销售后信息的收集和评审的有关活动。43.2 风险管理过程风险管理报告 在产品上市销售前，风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审，必要时可补充拟定评审人员。评审内容涉及：对风险管理筹划实行状况的评审;对综合剩余风险与否可接受的判断；与否已有合适的措施获得有关生产的销售后信息
6、。上述评审的成果应作为风险管理报告予以记录,该报告最后由最高管理者审批通过，作为产品能否申报上市的最后结论根据。4.4 风险评价和风险可接受原则我司虽然针对波及的产品,在风险管理方针的基本上，制定了风险评价和风险可接受原则。但针对每一特定的产品,在制定风险管理筹划时，仍须对此风险可接受原则的合适性进行评价,如不合适应重新制定。表1 风险的严重度(S)评价准则级别名称严重度系统风险定义轻微1部分产品外形质量缺陷很轻微，很少顾客发既有缺陷很低2产品经筛选，部分需要返厂，外形质量有缺陷,多数顾客能发现低3产品需0%返厂,产品能使用，有较多缺陷，顾客有些不满足中档4部分产品报废（不筛选),产品能使用，
7、但性能稍有下降,顾客不太满足高产品需筛选，部分报废，部分可使用，但性能下降，顾客不满意很高也许00%的产品要报废，导致医疗器械无法使用,丧失基本功能，顾客非常不满有警告的严重危害也许危害医疗器械使用者。潜在失效模式严重影响整机安全或涉及不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时有警告无有警告的严重危害8也许危害医疗器械使用者。潜在失效模式严重影响医疗器械安全或涉及不符合政府法规项,严重度很高。失效发生时无警告表2风险评价表概率严重限度124轻度中度致命劫难性常常RUUU有时RU偶尔RR很少3RR非常少ARR很少AAA 医疗器械风险管理程序 阐明:A:可接受的风险； R:合理可行减少（ALAR)的
8、风险; U：不通过风险收益分析即鉴定为不可接受的风险。4.4.1 产品安全原则的应用在有合用的产品安全原则时，应通过符合安全原则的规定来减少产品的安全风险。虽然产品有有关的安全原则,也必须风险管理规定的流程。由于符合安全原则并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑原则之外的因素。产品必须在购入和销售阶段输入有关的安全原则,保证其符合安全原则规定。已上市的产品若发生有关安全原则的变化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合原则规定。如果安全原则中规定了构造上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实行有关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采用该风险措施后，可觉得损害发生的概率为最低,剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。
