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1、ISO13485质量管理体系内部审核员培训班案 例 习 题版本号： B 编 号： QMS-03 注：*本案例习题仅作课堂阅读使用，不得在其上作笔记和图划；*本案例习题应根据授课教师的安排在答题卡上完成，考试前交回班主任，作为学员成绩评价依据之一。2008年12月1日发布 2009年1月1日实施广州宇鸿企业管理顾问有限公司案 例 练 习 一 一、填空题：1、ISO13485主要由 、 、 、 五大部分组成。2、最高管理者应确保在组织的 和 上建立质量目标，质量目标应与 相一致。3、最高管理者应以 为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。4、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对 的有
2、效性进行沟通。5、管理评审的输出应包括的措施:a) b) c) 。6、顾客沟通主要有:a) b) c) 7、术语“不合格”是指 8、术语“顾客”是指 9、术语“预防措施”指 10、“P、D、C、A循环”是指 二、判断题（或）01、（ ）所有质量体系文件在发布前需要经过批准。02、（ ）管理评审是对内部质量审核的复审。03、（ ）管理者代表的职责就是副总经理的职责。04、（ ）合同或订单组织不需要评审。05、（ ）内部沟通指上级与下级就质量管理体系的过程及有效性进行的沟通。06、（ ）当文件失效或作废时都必须将这些文件从使用场所收回。07、（ ）所有质量记录都需要规定保存期限。08、（ ）对人员
3、能力的判断主要从教育及经验方面考虑。09、（ ）体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书。10、（ ）对供应商的选择只要价格低就可以由业务员自行决定。11、（ ）采购合同属于采购文件的一种。12、（ ）采购的产品如果供应商已经验证合格，公司可以不再重复进行验证。13、（ ）可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一标识。14、（ ）顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。15、（ ）内部质量审核由各部门经理自行完成。16、（ ）建立质量管理体系首先要识别质量管理体系所需的过程。17、（ ）记录是质量管理体系中使用的文件类别之一。18、（ ）支持性服务不会影响产品的符合。19、（ ）客
4、户提供的文件一般不需要控制。20、（ ）以顾客为中心，就是要确保满足顾客的所有要求。三、选择题1、公司内部使用的下列哪类文件可能不属于文件控制的范畴。（ ） A 质量手册 B 程序文件 C 作业指导书 D 公司作息时间规定2、审核准则包括（ ） A ISO13485标准 B体系文件 C 适用的法律法规及其它要求 D A+B+C3、合同修改后应（ ） A 重新编写合同 B 将合同修改的内容传递给相关部门 C 重新对合同内容再评审 D 无需对合同再评审4、下列哪些属于“顾客沟通”的范围（ ）A 产品信息 B 合同或订单的处理 C 顾客反馈 D A+B+C 5、对供方进行选择和评价的准则由（ ）制订
5、 A 各部门经理 B 总公司最高管理者 C 业务员 D 公司文件中规定的人员6、下列何种活动不一定需要进行记录（ ） A 管理评审 B 采购 C 搬运、包装 D 内部质量审核7、对顾客满意度的测量的方法可以通过（ ） A 调查表 B 电话 C 走访 D A+B+C8、下列哪些文件必须提交管理评审（ ） A 审核结果 B 顾客投诉 C纠正和预防措施 D A+B+C9、采取预防措施的主要目的是（ ） A 对不合格加以分析处理 B 消除不合格的原因 C 对纠正措施的有效性加以验证 D 消除潜在不合格的原因10、持续改进可以通过使用（ ）实现。A 质量目标 B 数据分析 C管理评审 D A+B+C11
6、、质量管理体系文件的详略程度取决于（ ）A 组织的规模和活动的类型 B 过程及其相互作用的复杂程度C 员工的能力 D A+B+C12、组织应对顾客财产（ ）A 识别 B 验证C保护和维护 D A+B+C四、简述题1、 ISO13485：2003标准要求必须的程序有几个？分别是什么？2、ISO13485：2003标准允许删减的要求是什么？3、ISO9001：2008标准的质量管理八项原则是？4、请描述内部审核与管理评审区别？案例练习二：不合格的判断（标准部分用）-根据下述事实，指出不符合-ISO13485中最适用的条款。并说明理由：1、六车间装配工段在对批号为NO.123的60件零件进行了焊接工
7、序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，60件零件全部完成，无法再进行超声波检测了。2、在小型开关组装车间有一把编号为NO.234的力矩扳手，已使用两年多了，从未检查过是否还能把螺丝精确地拧紧到规定的力矩。3、在生产线上，用作清洗的溶液槽的槽内温度控制每天的记录中几乎都是30度，按作业指导书其温度控制范围为35度40度之间，操作人员说这一温度控制并不重要，而且以前从未因此出现过问题。4、公司对一供应商评估判定为不合格，结论为取消此供应商，但在采购部保存的合格供应商清单中仍然发现了这一供应商，采购人员解释说由于这一家供货比较便宜，所以暂时没有取消它。5、业务部门发现五份顾客投诉产品质量的信件，但没有
8、发现对此投诉处理的记录，业务员解释说，这类问题属于顾客使用不当引起，所以无需处理。6、在生产线堆放了二箱产品无任何标识，检验人员说其中有一箱产品刚刚判定为不合格，由于工作比较紧张，一般要等临下班前再交有关人员处理。7、在成品检验室发现有一批产品判定为不合格，审核员问这批产品现在何处，检验人员说这批产品已经全部返工，所以未经检验室检验出厂了。8、采购部门在未征得设计、质量等部门意见的情况下，就从天门市一家新的分供方-天门s橡胶制品厂以很低的价格订购了615的橡胶密封环。9、某化工厂在内部质量体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对四车间审核时，由质量办主任任审核组长，三车间主任和四车间技术副主任
9、任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。10、某汽车厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申诉说这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时被交通管理局及环保局罚款，有的城市已明令禁止使用这种汽车。案例练习三：不合格判断及描述（审核部分用）-根据以下陈述的事实，判断是否为不合格。如果是，请指出不符合ISO13485相应的条款，并有简要的语言对不合格进行描述。1、审核员在元件仓库发现六个箱子标有“需方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电子元件，指定安装在为他们制造的产品上。审核员问对用户提供的元件是否经过验证，仓库主任说：“这些元器件既然
10、由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。”2、床厂总装车间在总装一批批号为NO.238的10台X62W型铣床时，发现每台铣床的主轴箱中两个关键齿轮（NO.3 NO.4齿轮）的检验报告还未完成，为了抢进度,经检验科和质量管理办同意,在做好标志及记录的情况下例外转序,先进行总装配，总装完成后,专职成品检验员就进行了成品检验,且顺利通过。此时，20件齿轮的检验报告也出来了，表明性能全部合格。检验科就签发了合格证，并通知销售科可以发货。3、审核员同检验科长到生产办公室时，正碰上副厂长很生气地与用户交涉，副厂长对审核员说：“这位用户订货时间紧，要求三
11、个月交货，机架要求用Y材料，我们接下任务后发现Y材料这三个月根本买不到，改用了X材料，经权威机构检验，X材料更好，用户外行，扯皮。”4、审核员在审核某工程公司08工程时，没有找到编号为101建筑物的基础检验记录，而按该公司施工程序，重要基础浇灌混凝土前应作好混凝土检验记录。现场检验员解释说，这几天工地的检验任务特别多，我要跑十几个地方。那天我赶到建筑工地时，101建筑物的基础已经浇好了，而工地施工组长说，那天混凝土车到了半个多小时也找不到检验员，我们只好先浇灌了，不然混凝土在车内时间长了，会变质的。5、审核员来到电缆厂的进料化验室，发现有一批从广平铝材厂进货16的铝杆的化验单上测得的电阻率大于
12、规定的电阻率，被判定为不合格品，但在“处理”一栏中写着“工艺试验后再定”，并有副总工程师的签名。化验员解释说，一般情况下，电阻率超过规定的很少，例如在5%与铝材厂协商，在本厂内做初挤拉工艺试验，初挤拉到10左右如电阻率下降到规定值以下，就可以作为合格原材料使用。审核员要求看几份这种返工品的复测单，化验室找出了三份，上面都有工艺试验记录和复测数据，在“处理”一栏中副总工程师批示“可以使用”并有签字，审核员要求出示这种做法的书面程序，化验室主任说，目前还没有书面程序，但大家都认为副总工程师的这种做法合乎情理，铝材厂支付了全部工艺试验费用，又省得往返运输不合格品。6、审核员首先来到检验部办公室，审核员注意到有一个箱子，箱子里装有8个相同的零件（代号为A2513），每个零件上都贴有“不合格”和“急用”两种标签。审核员问检验部经理这零件为什么在这里堆放，检验部经理解释说，这批零件共16个，前两天才到货，比合同规定晚了三个星
