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1、2020 年度工艺用水取样计划起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期制药有限公司2020 年 01 月2020 年度工艺用水取样计划1、目的适用于工艺用水的质量监控，建立工艺用水取样计划，提高检验结果的准确度，确保 我公司产品质量2、范围适用于纯化水和饮用水取样监控全过程3、责任QA组织制定，对工艺用水的取样计划，QC负责对样品进行检验。4、内容4.1 取样人员要求取样人员应接受相应的技能培训，使其熟悉取样方案和取样流程，必须掌握取样技术 和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险，并采取相应的安全防范 措施，同时应该在专业技术和个人技能领域得到持续的培训，取得质量负责人签发
2、的书面 授权书。4.2 取样器具微生物检验项目：250ml灭菌三角烧瓶，硅胶塞。理化检验项目： 1000ml 或 500ml 洁净的广口瓶。4.3取样量依据纯化水和饮用水的化学检测量和微生物检测量确定取样量。取样量：理化检测用样品取样量为一次全检量的二倍，微生物限度检测用样品取 样量为一次全检量。4.4取样程序4.4.1 饮用水：根据工艺用水质量监控管理规程现行版进行取样，原则上取样应与日 常使用的形式保持一致，取样人员准备取样器具进行取样到达取样点取样，取样前先用 75% 乙醇擦拭阀门周围进行消毒，待消毒剂挥发后，在打开制水间原水取样点水阀，让水流出 2-3min 后取样，取样过程中清洗理化
3、检查项目容器 2-3 次后，注满，密封。再将微生物检 查项目容器注满后密封（注意取微生物项目取样不要将瓶口接触水龙头）。4.4.2 纯化水：根据工艺用水质量监控管理规程现行版进行取样，原则上取样应与日 常使用的形式保持一致，取样人员准备取样器具到达各取样点取样，进入洁净区取样时取 样容器应先用 75%乙醇擦拭外表面（除灭菌器具外），取样器具通过传递窗紫外灯照射 30min 后传入洁净区内。取样人员应穿着与洁净区相同的洁净服进入洁净区，取样前先用 75%乙醇 擦拭水阀周围进行消毒，待消毒剂挥发后，再打开水阀，让水流出2-3min后取样，取样过 程中清洗理化检查项目容器 2-3 次后，注满，密封，
4、再将微生物检查项目及细菌内毒素检 查项目容器注满后密封（注意取微生物项目取样不要将瓶口接触水龙头）。4.4.3 为了避免样品中微生物的变化，取样后应尽快检查各项指标，微生物检验样品应尽快转移到微生物实验室，微生物应在取样后2小时进行检验，否则将样品放在2-8C冷藏并 在 8 小时内进行检查，理化项目尽量在 24 小时内进行检查。4.4.4 取回样品应有明确标识，内容包括：品名、数量、取样点代号、检验项目、取样日 期、取样人信息。5、取样点：纯化水（PW） （ 16个）取样点房间编号取样点编号取样室脱外衣洗手间PW1取样室洁具间PW2试爆试漏室FQE-30PW3配药室FQD-18PW4器具室FQ
5、D-07PW5洗烘瓶室FQD-15PW6洗烘瓶室FQD-15PW7洁具室FQD-12PW8男一更FQE-01PW20女一更FQE-02PW21微粉室（前室）FQD-10PW22洗衣室FQD-06PW23转运桶精洗室FQD-22PW24进水口PW25送水口PW26回水口PW27饮用水原水罐制水间YY16、取样频率：6.1 饮用水：每月取样检测一次（包括理化、微生物）6.2 纯化水微生物每月取样检测计划：关键点非关键点备注第一周PW 、PW 、PW252627PW、PW、PW、PW12324关键点和非关键点每月 按照表格里规定检测， 如有特殊原因另行调 配。第二周PW 、PW 、PW252627P
6、W、PW、PW、PW452224第三周PW 、PW 、PW252627PW、PW、PW、PW672324第四周PW 、PW 、PW252627PW、PW、PW、PW8202 1246.3 纯化水理化取样监测计划：关键点非关键点备注第一周PW 、PW 、PW252627PW 、 PW 、 PW 、 PW 、12324关键点：每个月第二周检测。 非关键点：8月份、11月份按照 表格里规定每周检测。第二周PW 、PW 、PW252627PW、PW、PW、PW452224第三周PW 、PW 、PW252627PW、PW、PW、PW672324第四周PW 、PW 、PW252627PW、PW 、PW 、
7、PW 、8202 1246.4 理化每季度全检取样一次6.5 理化微生物工艺用水取样详细计划如下 ：（具体以实际取样日期为准）检验次数取样时间取样位置取样点编号检测项目备注一2020.01.03制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27取样室脱外衣洗手间PW1取样室洁具间PW2试爆试漏室PW3转运桶精洗室PW24二2020.01.08制水间PW25微生物制水间PW26微生物制水间PW27微生物二2020.01.08配药室PW4微生物器具室PW5微生物微粉室（前室）PW22微生物转运桶精洗室PW24微生物制水间PW25理化制水间PW26制水间PW27配药室PW4器具室PW5微粉室（前室）P
8、W22转运桶精洗室PW24三2020.01.15制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23转运桶精洗室PW24四2020.01.16制水间YY1理化、微生物五2020.02.05制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27取样室脱外衣洗手间PW1取样室洁具间PW2试爆试漏室PW3转运桶精洗室PW24六2020.02.12制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27配药室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22转运桶精洗室PW24六2020.02.12制水间PW25理化制水间PW26理化六2020.02.12制水间PW27理化配药室PW4器
9、具室PW5微粉室（前室）PW22转运桶精洗室PW24七2020.02.18制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23转运桶精洗室PW24八2020.02.20制水间YY1理化、微生物九2020.02.26制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27洁具室PW8男一更PW20女一更PW21转运桶精洗室PW24十2020.03.04制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27取样室脱外衣洗手间PW1取样室洁具间PW2试爆试漏室PW3转运桶精洗室PW24十2020.03.11制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27配药室PW4器具室PW
10、5微粉室（前室）PW22转运桶精洗室PW24十2020.03.11制水间PW25理化制水间PW26制水间PW27配药室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22转运桶精洗室PW24十二2020.03.17制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23转运桶精洗室PW24十三2020.03.19制水间YY1理化、微生物十四2020.03.24制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27洁具室PW8男一更PW20女一更PW21转运桶精洗室PW24十五2020.03.25取样室洗手间PW1理化取样室洁具间PW2试爆试漏室PW3配药室PW4工器具室PW5洗
11、烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洁具室PW8男一更PW20女一更PW21微粉室PW22洗衣间PW23转运通清洗间PW24储罐进口PW25总送水口PW26总回水口PW27十六2020.04.01制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27取样室脱外衣洗手间PW1取样室洁具间PW2试爆试漏室PW3转运桶精洗室PW24十七2020.04.08制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27配药室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22转运桶精洗室PW24制水间PW25理化制水间PW26制水间PW27配药室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22转运桶精洗室PW24十八2020.04.14制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23转运桶精洗室PW24十九2020.04.16制水间YY1理化、微生物二十2020.04.22制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27洁具室PW8男一更PW20女一更PW21转运桶精洗室PW24二十2020.05.07制水间PW25微生物制水间PW26制水间PW27取样室脱外衣洗手间PW1取样室
