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1、 上海市计量校准实验室评审准则1 引言1.1 为规范上海市计量校准实验室资质的评审，特制定本准则。1.2 本准则依据GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025：2005，IDT）以及有关法律、法规制定。1.3 本准则是从事校准工作的实验室获取上海市计量校准实验室资质所必须遵守的通用要求。2 范围2.1 本准则规定了实验室从事校准能力的通用要求，这些校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的校准。2.2 本准则适用于所有从事校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。当实验室不从事本准则
2、所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。2.3 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。2.4 本准则适用于上海市计量校准实验室资质的评审，也可用于实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系。2.5 如果校准实验室遵守本准则的要求，其针对校准活动所运行的质量管理体系也就满足了GB/T19001的原则。附录提供了本准则与GB/T19001的条款对照。本准则包含了GB/T19001中未包含的技术能力要求。3 规范性引用文件引用文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。引用的文件注明了日期，其随后所有的
3、修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本准则。然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用该文件的最新版本。GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求（ ISO/IEC17025：2005，IDT）4 管理要求4.1 组织4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。4.1.2 实验室有责任确保所从事校准活动符合本准则的要求，并能满足客户、监管机构或对其提供承认的组织的需求。4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.4 如果实验室所在的组织还从事校准以外的活动，为识别潜在的利
4、益冲突，应规定该组织中参与校准活动，或对校准活动有影响的关键人员的职责。注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织的设置应当使有利益冲突的部门，如生产、经营或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何不正当的商业、财务和其他可能影响其技术判断的压力。第三方校准实验室不应当从事任何可能损害其判断独立性和校准诚信度的活动。4.1.5 实验室应：a) 有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或校准程序的偏离
5、，以及采取措施预防或减少这些偏离（见5.2）；b) 有措施确保其管理层和员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他对工作质量有不良影响的压力和影响；c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括电子存储和传输结果的保护程序；d) 有政策和程序以避免参与任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；f) 规定对校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；g) 由熟悉各项校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对校准人员包括在培员工进行充分地监督；
6、h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；j) 指定关键管理人员的代理人（见注）；k) 确保实验室人员理解他们活动的相关性和重要性，以及如何为实现管理体系目标作出贡献。注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通。4.2 管理体系4.2.1 实验室应建立、实施和保持
7、与其活动范围相适应的管理体系。实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件。文件化的程度应保证实验室校准结果的质量。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：a) 实验室管理者对良好职业行为和为客户提供校准服务质量的承诺；b) 管理者关于实验室服务标准的声明；c) 与质量有关的管理体系的目的；d) 要求实验室所有与校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行政策和程序；e) 实验室管理
8、者对遵守本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行校准的要求。当校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到本组织。4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵守本准则的责任。4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体
9、系的完整性。4.3 文件控制4.3.1 总则实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。注1：本准则中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、图片的或书面的形式。注2：有关校准数据的控制在5.4.7中规定。记录的控制在4.13中规定。4.3.2 文件的批准和发布4.3.2.1 发放给实验室人员的所有管理体系文件，在发布之前应由授权人员审查并
10、批准使用。实验室应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序，并使之易于获取，以防止使用无效和（或）作废的文件。4.3.2.2 文件控制程序应确保：a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；b) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求；c) 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。4.3.2.3 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。4
11、.3.3 文件变更4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。4.4 要求、标书和合同的评审4.4.1 实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订校准合同而进行评审的政策和程序应确
12、保：a) 对包括所用方法在内的要求予以充分规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）；b) 实验室有能力和资源满足这些要求；c) 选择适当的、能满足客户要求的校准方法（见5.4.2）。客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始前得到解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。注1：对要求、标书和合同的评审应当以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排的影响。对内部客户，要求、标书和合同的评审可以简化方式进行。注2：对实验室能力的评审，应当证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结
13、果和（或）为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性校准计划的结果。注3：合同可以是为客户提供校准服务的任何书面的或口头的协议。4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。注：对例行和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即可。对于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的校准任务，则应当保存更为全面的记录。4.4.3 评审的内容应包括被实验
14、室分包出去的任何工作。4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.5 工作开始后如果需要修改合同,应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。4.5 校准的分包4.5.1 实验室由于未预料的原因（如工作量，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有资质的分包方，例如按照本准则开展所承担分包工作的分包方。注：有资质的分包方是指经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可或取得上海市计量校准实验室资质的实验室和法定计量检定机构。4.5.2 实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，
15、最好是书面同意。4.5.3 实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4 实验室应保存校准中使用的所有分包方的登记表，并保存其有关工作符合本准则的证明记录。4.6 服务与供应品的采购4.6.1 实验室应有选择和购买对校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。4.6.2 实验室应确保所购买的、影响校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检验或以其他方式验证了符合有关校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的信息。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。注：该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检验说明，以及包括检测结果批准、质量要求
